Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutustutkimus ModraDoc006:sta yhdessä ritonaviirin kanssa

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Modra Pharmaceuticals

Ruokavaikutustutkimus (kaksi)vuorokaudesta suun kautta annettavan dosetakselin (ModraDoc006) viikoittaisesta annosta yhdistelmänä ritonaviirin kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruuan vaikutusta ModraDoc006:n farmakokinetiikkaan yhdessä ritonaviirin kanssa avoimessa ristikkäisessä suunnittelussa. Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, jotka saavat ModraDoc006/r:tä viikolla 1 paaston aikana ja viikolla 2 ruokinnassa tai päinvastoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ruuan vaikutusta plasman ModraDoc006/ritonaviirin altistukseen arvioidaan avoimessa ristikkäisessä mallissa. Potilaat saavat ModraDoc006/ritonaviiria annoksena 30 mg ModraDoc006:ta ja 100 mg ritonaviiria.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen hoitoryhmään (yhteensä tarvitaan 16 arvioitavaa potilasta):

  • Ryhmä A: saavat ModraDoc006/ritonaviiria paasto-olosuhteissa ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ruokinnassa toisen hoitoviikon aikana.
  • Ryhmä B: saavat ModraDoc006/ritonaviiria syömistilassa ensimmäisen hoitoviikon aikana ja paastotilassa toisen hoitoviikon.

Hollannin syöpäinstituutin farmasian osasto - Antoni van Leeuwenhoek Hospital on kehittänyt kiinteän doketakselin suun kautta otettavan annosmuodon, ModraDoc006 10 mg tabletit. Tätä formulaatiota on tutkittu kahdessa faasin I kliinisessä tutkimuksessa yhdessä CYP3A4:n estäjän ritonaviirin kanssa viikoittain kerran vuorokaudessa (QD) tai kahdesti päivässä (BID) annettavan aikataulun mukaisesti. Molempien hoito-ohjelmien suurin siedetty annos (MTD) ja farmakokinetiikka on määritetty, ja kliinisiä lisätestejä suunnitellaan, erityisesti viikoittaiselle kahdesti päivässä annettavalle ohjelmalle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoan vaikutusta ModraDoc006:n farmakokinetiikkaan yhdessä ritonaviirin kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetyn ritonaviirin tablettiformulaatiolla on havaittu ruoan vaikutus biologiseen hyötyosuuteen kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa plasman pitoisuudet olivat alhaisemmat, kun ritonaviiria annettiin kohtalaisen tai runsasrasvaisen aterian jälkeen. Plasman pitoisuudet ja T-lag olivat riippuvaisia ​​annetun ruoan tyypistä/määrästä. Pitoisuudet olivat alhaisemmat ja T-lag pitempi, kun annettiin runsasrasvainen ateria verrattuna kohtalaisen rasvaiseen ateriaan.

Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti Hollannin syöpäinstituutin biometriikkaosastolla käyttäen TENALEA©:ssa toteutettua minimointitekniikkaa.

Farmakokinetiikka suoritetaan viikoilla 1 ja 2 enintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen (katso farmakokinetiikka-kappaleesta tarkat ajankohdat). Potilaat saavat runsasrasvaisen aterian sen päivän aamuna, jona olotila farmakokinetiikka on syönyt, puoli tuntia ennen ModraDoc006/ritonaviirin ottamista.

Viikon 2 jälkeen N15FED-tutkimus saatetaan päätökseen ja potilaat voidaan ottaa mukaan kiertotutkimukseen N17DEX jatkaakseen ModraDoc006/r-hoitoaan (annoksella BID 30/20 mg ModraDoc006 yhdessä BID 100 mg:n ritonaviirin kanssa) paras etu ja arvioida tämän hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen tai sytologinen todiste syövästä
  2. Potilaat, joille ei ole olemassa standardihoitoa, josta olisi todistetusti hyötyä
  3. Potilaat, jotka saattavat hyötyä dosetakselihoidosta, esim. pitkälle edennyt rinta-, maha-, ruokatorvi-, virtsarakko-, munasarjasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, eturauhassyöpä ja tuntemattoman ensisijaisen paikan syöpä.
  4. Ikä 18 vuotta
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  6. Pystyy ja halukas ottamaan verinäytteitä farmakokinetiikkaa varten
  7. Elinajanodote 3 kuukautta
  8. Hyväksyttävät vähimmäisturvallisuuslaboratorioarvot 8.1. Hb ≥ 6,0 mmol/l 8.2. ANC 1,5 x 109 /L 8,3. Verihiutaleiden määrä 100 x 109 /L 8.4. Seerumin bilirubiini 1,5 x ULN, ALAT ja ASAT 2,5 x ULN (tai 5 x ULN, jos maksametastaaseja on) 8.5. Seerumin kreatiniini 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).
  9. WHO:n suorituskykytila ​​1
  10. Ei säde- tai kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (palliatiivinen säteily rajoitetulla alueella kivun vähentämiseksi on sallittu)
  11. Pystyy ja haluaa niellä suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi, huumeriippuvuus ja/tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät sovellu riittävään seurantaan
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Miehet ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen, ehkäisymenetelmät: kondomi, pallea spermisidillä, miesten sterilointi, todellinen raittius).
  4. MDR:ää ja CYP3A:ta moduloivien lääkkeiden, kuten Ca+:n sisäänpääsyn estäjien (verapamiili, dihydropyridiinit), siklosporiinin, kinidiinin, kiniinin, tamoksifeenin, megestrolin ja greippimehun samanaikainen käyttö, HIV-lääkkeiden samanaikainen käyttö; muut proteaasin estäjät, (ei) nukleosidianalogit, mäkikuisma tai makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini.
  5. Hallitsematon tartuntatauti tai tunnettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
  6. Aiemman kemoterapian ratkaisemattomat (> asteen 1) toksisuudet, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  7. Suolen tukkeumat tai motiliteettihäiriöt tai aikaisempi leikkaus, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
  8. Neurologinen sairaus, joka voi lisätä potilaaseen perifeerisen tai keskushermoston toksisuuden riskiä
  9. Aiempi neuropatia, joka on suurempi kuin CTC-aste 1
  10. Potilaat, joilla epäillään tai tunnetaan metastaaseja aivoissa, ellei heitä ole hoidettu riittävästi ja he ovat oireettomia ilman kortikosteroidien käyttöä (vähintään 1 kuukauden ajan)
  11. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.
  12. Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: käsivarsi Paasto-ruokittu tila
ModraDoc006/r annetaan paastotilassa viikolla 1 ja ruokitussa tilassa viikolla 2
Lääke: ModraDoc006/r
Hoito viikoittain ModraDoc006 (oraalinen dosetakseli) 10 mg tabletteilla yhdessä ritonaviirin 100 mg tablettien kanssa ruokinnassa tai paastotilassa
Muut nimet:
  • oraalinen dosetakselimuoto
KOKEELLISTA: käsivarsi B Syöttö-paastotila
ModraDoc006/r annetaan ruokitussa tilassa viikolla 1 ja paastotilassa viikolla 2
Lääke: ModraDoc006/r
Hoito viikoittain ModraDoc006 (oraalinen dosetakseli) 10 mg tabletteilla yhdessä ritonaviirin 100 mg tablettien kanssa ruokinnassa tai paastotilassa
Muut nimet:
  • oraalinen dosetakselimuoto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doketakselin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto 2 viikon aikana, 0-48 tuntia annon jälkeen (eli 2 hoitosykliä)
Doketakselin AUC annettuna kahdesti päivässä ModraDoc006 10 mg tabletteina yhdistelmänä ritonaviirin kanssa antamisen jälkeen, kun potilas on syönyt ja paasto
Farmakokineettinen näytteenotto 2 viikon aikana, 0-48 tuntia annon jälkeen (eli 2 hoitosykliä)
Doketakselin cMax (huippupitoisuus).
Aikaikkuna: Farmakokineettinen näytteenotto 2 viikon aikana, 0-48 tuntia annon jälkeen (eli 2 hoitosykliä)
Doketakselin cMax (huippupitoisuus) annettuna kahdesti päivässä ModraDoc006 10 mg tabletteina yhdistelmänä ritonaviirin kanssa sen jälkeen, kun se on annettu ruokittaessa ja paastotilassa
Farmakokineettinen näytteenotto 2 viikon aikana, 0-48 tuntia annon jälkeen (eli 2 hoitosykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen dosetakselin hematologinen ja ei-hematologinen toksisuusprofiili yhdessä ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimushoidon aikana 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen käyttäen CTCAEv4.03-luokitusjärjestelmää
CTCAE v.4.03 asteen 3–4 toksisuuksien määrä ModraDoc006/r-hoidon aikana
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimushoidon aikana 28 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen käyttäen CTCAEv4.03-luokitusjärjestelmää
Funktionaalisten geneettisten polymorfismien vaikutus suun kautta otettavan dosetakselin ja ritonaviirin farmakokinetiikkaan (ymmärtääkseen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen mekanismin perusteellisemmin)
Aikaikkuna: Näytteenotto lähtötilanteessa, analyysit suoritetaan takautuvasti
Lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. P-glykoproteiinia (ABCB1/MDR1), monilääkeresistenssiproteiinia 2 (ABCC2/MRP2) koodaavat geenit, orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä 1B3 (OATP1B3) koodaavat geenit, farmakogeneettiset analyysit suoritetaan polymorfismien varalta. Sytokromi P450 (CYP) 3A4 ja CYP3A5)
Näytteenotto lähtötilanteessa, analyysit suoritetaan takautuvasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Modra Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

The Netherlands Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N15FED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset ModraDoc006/r

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa