Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ModraDoc006 táplálkozási hatásvizsgálata ritonavirrel kombinálva

2021. október 18. frissítette: Modra Pharmaceuticals

Élelmiszer-hatás vizsgálat a heti (két)napi orális docetaxel (ModraDoc006) ritonavirrel kombinációban történő alkalmazásáról

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az élelmiszer hatását a ModraDoc006 farmakokinetikájára ritonavirrel kombinálva, nyílt, keresztezett elrendezésben. A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják, akik ModraDoc006/r-t kapnak az 1. héten éhezés mellett és a 2. héten étkezés közben, vagy fordítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a tápláléknak a ModraDoc006/ritonavir plazmaexpozíciójára gyakorolt ​​hatását egy nyílt, keresztezett elrendezésben értékelik. A betegek ModraDoc006/ritonavirt kapnak 30 mg ModraDoc006 adagban 100 mg ritonavirrel.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják két kezelési csoportba (összesen 16 értékelhető betegre van szükség):

  • A csoport: ModraDoc006/ritonavirt kapnak éhgyomorra a kezelés első hetében és táplált állapotban a kezelés második hetében.
  • B csoport: ModraDoc006/ritonavirt kap a kezelés első hetében táplált állapotban, a második héten pedig éheztetett állapotban.

A Holland Rákkutató Intézet (Antoni van Leeuwenhoek Hospital) gyógyszerészeti osztálya kifejlesztette a docetaxel szilárd orális adagolási formáját, a ModraDoc006 10 mg-os tablettát. Ezt a készítményt két I. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták a CYP3A4 inhibitor ritonavirrel kombinálva, heti egyszeri (QD) vagy kétszeri (BID) adagolási rend szerint. A maximális tolerált dózist (MTD) és a farmakokinetikát mindkét kezelési mód esetében meghatározták, és további klinikai vizsgálatokat terveznek, különösen a heti kétnapi adagolási rend esetében.

A jelenlegi vizsgálat célja az élelmiszer hatásának értékelése a ModraDoc006 és a ritonavir kombináció farmakokinetikájára. Az ebben a vizsgálatban használt ritonavir tabletta készítmény esetében két korábbi vizsgálatban kimutatták, hogy a táplálék hatással van a biológiai hozzáférhetőségre. Ezekben a vizsgálatokban a plazmakoncentrációk alacsonyabbak voltak, ha a ritonavirt közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés után adták. A plazmakoncentráció és a T-lag a beadott táplálék típusától/mennyiségétől függött. A koncentráció alacsonyabb és a T-lag hosszabb volt, ha magas zsírtartalmú ételt fogyasztottak, mint egy mérsékelten zsíros étkezést.

A véletlenszerűsítést központilag, a Holland Rákintézet Biometriai Osztályán hajtják végre a TENALEA©-ban megvalósított minimalizálási technikával.

A farmakokinetikát az 1. és 2. héten a vizsgálati gyógyszer beadása után legfeljebb 48 óráig végezzük (a pontos időpontokért lásd a Farmakokinetika bekezdést). A betegek magas zsírtartalmú étkezést kapnak az étkezési állapot farmakokinetikája napjának reggelén, fél órával a ModraDoc006/ritonavir bevétele előtt.

A 2. hét után az N15FED vizsgálat befejeződik, és a betegeket be lehet vonni az N17DEX felülvizsgált vizsgálatba, hogy folytassák a ModraDoc006/r-kezelést (30/20 mg ModraDoc006 dózisban kétszer 100 mg ritonavirrel kombinálva). legjobb érdeke, és felmérni e kezelés hosszú távú biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A rák szövettani vagy citológiai bizonyítéka
  2. Olyan betegek, akiknél nem létezik olyan standard terápia, amely bizonyítottan előnyös lenne
  3. Azok a betegek, akiknek előnyös lehet a docetaxel-kezelés, pl. előrehaladott emlő-, gyomor-, nyelőcső-, húgyhólyag-, petefészekrák és nem-kissejtes tüdőrák, fej- és nyakrák, prosztatarák és ismeretlen elsődleges helyű karcinóma.
  4. Életkor 18 év
  5. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  6. Képes és hajlandó is vérvételre farmakokinetikai szempontból
  7. Várható élettartam 3 hónap
  8. Minimálisan elfogadható biztonsági laboratóriumi értékek 8.1. Hb ≥ 6,0 mmol/l 8.2. ANC 1,5 x 109 /L 8,3. Thrombocytaszám 100 x 109 /L 8.4. Szérum bilirubin 1,5 x ULN, ALAT és ASAT 2,5 x ULN (vagy 5 x ULN májmetasztázisok jelenléte esetén) 8.5. Szérum kreatinin 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet szerint).
  9. WHO teljesítmény állapota 1
  10. Nincs sugár- vagy kemoterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó 4 hétben (a fájdalomcsillapítás érdekében korlátozott területen a palliatív besugárzás megengedett)
  11. Képes és hajlandó lenyelni az orális gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert alkoholizmus, kábítószer-függőség és/vagy pszichotikus rendellenességek vannak, amelyek nem alkalmasak megfelelő nyomon követésre
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Férfiak és nők, akik nem járulnak hozzá két megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálat során (megfelelő fogamzásgátló módszerek: orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) elhelyezése, a fogamzásgátlás gátlási módszerei: óvszer, spermicid rekeszizom, férfisterilizálás, valódi absztinencia).
  4. MDR és CYP3A moduláló gyógyszerek, például Ca+-bejutást blokkolók (verapamil, dihidropiridinek), ciklosporin, kinidin, kinin, tamoxifen, megestrol és grapefruitlé egyidejű alkalmazása, HIV-gyógyszerek egyidejű alkalmazása; egyéb proteáz inhibitorok, (nem) nukleozid analógok, orbáncfű vagy makrolid antibiotikumok, mint az eritromicin és klaritromicin.
  5. Nem kontrollált fertőző betegség vagy ismert HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés
  6. A korábbi kemoterápia megoldatlan (>1. fokozatú) toxicitása, az alopecia kivételével
  7. Bélelzáródás vagy motilitási zavarok vagy korábbi műtétek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását
  8. Neurológiai betegség, amely a perifériás vagy centrális neurotoxicitás fokozott kockázatának teheti ki a beteget
  9. A korábban fennálló neuropátia nagyobb, mint a CTC 1. fokozata
  10. Gyanított vagy ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, kivéve, ha megfelelően kezelték őket, és kortikoszteroidok alkalmazása nélkül (legalább 1 hónapig) tünetmentesek
  11. Bármilyen más betegségre, neurológiai vagy anyagcserezavarra utaló bizonyíték, fizikális vizsgálati vagy laboratóriumi lelet, amely olyan betegségre vagy állapotra alapos gyanút vet fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy a beteget a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának teszi ki.
  12. A cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kar A Böjt-étkezési állapot
A ModraDoc006/r-t éhgyomorra az 1. héten és táplált állapotban adják be a 2. héten
Drog: ModraDoc006/r
Kezelés heti ModraDoc006 (orális docetaxel) 10 mg-os tablettával kombinálva 100 mg-os ritonavir tablettával étkezési vagy éhomi állapotban
Más nevek:
  • orális docetaxel készítmény
KÍSÉRLETI: kar B Fed-Böjt állapot
A ModraDoc006/r-t táplált állapotban az 1. héten és éhgyomorra a 2. héten adják be
Drog: ModraDoc006/r
Kezelés heti ModraDoc006 (orális docetaxel) 10 mg-os tablettával kombinálva 100 mg-os ritonavir tablettával étkezési vagy éhomi állapotban
Más nevek:
  • orális docetaxel készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A docetaxel AUC értéke (görbe alatti terület)
Időkeret: Farmakokinetikai mintavétel 2 hét alatt, 0-48 órával a beadást követően (azaz a 2 kezelési ciklus)
A docetaxel AUC-értéke naponta kétszer ModraDoc006 10 mg-os tablettaként, ritonavirrel kombinálva beadást követően erősen táplált és éhgyomorra
Farmakokinetikai mintavétel 2 hét alatt, 0-48 órával a beadást követően (azaz a 2 kezelési ciklus)
A docetaxel cMax (csúcskoncentrációja).
Időkeret: Farmakokinetikai mintavétel 2 hét alatt, 0-48 órával a beadást követően (azaz a 2 kezelési ciklus)
A docetaxel cMax-értéke (csúcskoncentrációja) kétnaponta ModraDoc006 10 mg-os tablettaként ritonavirrel kombinációban adva, erősen táplált és éhgyomorra történő beadás után
Farmakokinetikai mintavétel 2 hét alatt, 0-48 órával a beadást követően (azaz a 2 kezelési ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális docetaxel és ritonavir kombináció hematológiai és nem hematológiai toxicitási profilja
Időkeret: A biztonságot és a toleranciát a teljes vizsgálati kezelés során az utolsó bevitel után 28 napig értékelik a CTCAEv4.03 osztályozási rendszer segítségével.
A CTCAE v.4.03 3-4. fokozatú toxicitások száma a ModraDoc006/r kezelés során
A biztonságot és a toleranciát a teljes vizsgálati kezelés során az utolsó bevitel után 28 napig értékelik a CTCAEv4.03 osztályozási rendszer segítségével.
A funkcionális genetikai polimorfizmusok hatása az orális docetaxel és a ritonavir farmakokinetikájára (a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás mechanizmusának alaposabb megértéséhez)
Időkeret: Mintavétel a kiinduláskor, az elemzéseket visszamenőleg végzik el
Farmakogenetikai elemzéseket végeznek a gyógyszer-metabolizáló enzimek polimorfizmusaira (például, de nem kizárólagosan a P-glikoproteint (ABCB1/MDR1), a multidrug rezisztencia fehérjét 2 (ABCC2/MRP2), a szerves aniont szállító polipeptideket 1B3 (OATP1B3) kódoló génekre, Citokróm P450 (CYP) 3A4 és CYP3A5)
Mintavétel a kiinduláskor, az elemzéseket visszamenőleg végzik el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Modra Pharmaceuticals

Együttműködők

The Netherlands Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N15FED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a ModraDoc006/r

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel