Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство исследования механизма лечения социальной ангедонии при РАС (ACEP4)

26 июня 2023 г. обновлено: James McCracken, University of California, Los Angeles

Исследование Proof of Mecahism для лечения социальной ангедонии при РАС

В этом проекте будет использоваться подход экспериментальной медицины 16-недельного рандомизированного двойного слепого контролируемого испытания L-DOPA по сравнению с приемом плацебо в рамках фазы IIa Proof of Mechanism в сочетании с 16-недельной группой обучения социальным навыкам, чтобы: 1) определить различия в процессах социального вознаграждения у подростков и молодых взрослых участников с РАС по сравнению со здоровым контролем, измеренные с помощью фМРТ-активации в схеме вознаграждения; 2) представить доказательства дофаминергического сдерживающего воздействия на компоненты социального вознаграждения при РАС с более значительными изменениями до и после лечения, ожидаемыми у субъектов, рандомизированных для L-DOPA по сравнению с плацебо; 3) изучить гипотезу о том, что исходные показания предполагаемой передачи сигналов дофамина (желание ответов активации) будут предсказывать степень изменений активации, связанных с вознаграждением с помощью фМРТ, до и после лечения; и 4) исследовать предполагаемую взаимосвязь между изменениями вознаграждения фМРТ до и после L-DOPA и изменениями в индивидуальных оценках самоотчетов о социальном желании и рейтингах записанных на видео положительных эмоций в структурированном взаимодействии с экзаменатором. В исследовании примут участие 56 участников с РАС по DSM-5 в возрасте от 13 до 30 лет и 18 здоровых участников контрольной группы без истории психопатологии для исходного сравнения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут состоять из двух групп: 1) 56 (мужчин и женщин) подростков и молодых людей, которые, вероятно, будут соответствовать включению/исключению, подтвержденному оценкой исследования, которые будут находиться на амбулаторном лечении, в возрасте от 13 до 30 лет включительно; и 2) 18 (мужчины и женщины) здоровых подростков и молодых людей без какой-либо истории серьезных психических расстройств или лечения, которые будут амбулаторно и будут отражать расовый, этнический и социально-экономический состав Лос-Анджелеса, и будут набраны независимо от пола, расы или этнического происхождения.

Здоровые подростки из контрольной группы (и родители) и молодые люди, отвечающие всем критериям включения и исключения, пройдут однодневную 4-5-часовую исследовательскую оценку текущего функционирования и поведения, когнитивных функций, включая интеллектуальное тестирование, скрининг наркотиков в моче, заполнение анкет. о возможных психологических симптомах, проведите краткие тесты, чтобы измерить реакцию на вознаграждение, и завершите исследовательское магнитно-резонансное сканирование. Здоровый контроль не получит никаких вмешательств или лекарств.

Все подходящие участники с РАС будут одновременно зачислены в 16-недельную структурированную групповую программу обучения социальным навыкам (PEERS®). После скрининговых оценок подходящие субъекты пройдут базовое МРТ-сканирование и поведенческие оценки (самостоятельные и родительские отчеты, видеозапись взаимодействия), а затем будут рандомизированы по заблокированному графику, чтобы получить 1: 1 L-DOPA: назначение плацебо, прежде чем приступить к еженедельным социальным навыкам. обучение. Введение лекарств начнется одновременно с обучением социальным навыкам, и субъекты будут наблюдаться еженедельно в течение первых 8 недель, а затем раз в две недели в течение последних 4 недель для оценки безопасности, титрования дозы и проверки соблюдения. В течение 16-недельного периода исследования первичные поведенческие оценки будут повторяться на 8-й неделе и в конце исследования на 16-й неделе. Второе МРТ будет получено в течение + 4 дней после последнего сеанса социальных навыков. Последующий телефонный звонок по безопасности для оценки состояния после исследования будет выполнен через 30 дней после завершения двойного слепого исследования. Богатый набор поведенческих наблюдений, полученных в течение 16 недель, позволит определить ранние изменения клинической эффективности, связанные с введением L-ДОФА, что может добавить дополнительную поддержку для изучения этого механизма в будущих исследованиях. Результаты проекта должны помочь исследователям понять детерминанты социальной дисфункции при РАС и могут способствовать дальнейшему изучению методов лечения, модулирующих функцию дофамина в центральной нервной системе, в качестве терапевтической стратегии для улучшения социального функционирования при РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 13 до 30 лет включительно;
  • соответствует диагностическим критериям РАС по клинической оценке и ADOS;
  • предполагаемый FS IQ> 70; 4) умение читать на английском языке 6-го класса;
  • способность участвовать и выполнять требования протокола (фМРТ, тестирование) по мнению осматривающего врача; и
  • запланированное зачисление и зачисление в программу обучения социальным навыкам подростков или молодых людей UCLA PEERS®.

Критерий исключения:

  • значительный дефицит восприятия;
  • необходимость продолжения или предполагаемого приема запрещенных препаратов, модифицирующих дофамин (стимуляторы, нейролептики);
  • наличие серьезных поведенческих сопутствующих заболеваний, таких как агрессия, большое депрессивное расстройство, требующее дополнительного вмешательства, или самоповреждающее поведение, или наличие в анамнезе подозрения на психотическое расстройство;
  • история тикового расстройства;
  • наличие серьезного медицинского заболевания, которое может повлиять на функцию ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-ДОФА против плацебо
L-ДОФА или плацебо (рандомизация 1:1). Дозировка начинается с 25 мг карбидопы/100 мг L-ДОФА в 3 приема с фиксированным или гибким графиком титрования, что позволяет увеличивать дозу один раз в неделю на 100 мг L-ДОФА. Максимальная доза составляет 600 мг/день.
Лекарство: L-ДОФА против плацебо
Участники будут рандомизированы по заблокированному графику, чтобы получить 1: 1 L-DOPA: назначение плацебо.
Поведенческий: Обучение социальным навыкам
Участники с РАС будут одновременно зачислены в 16-недельную ручную, структурированную, групповую программу обучения социальным навыкам (PEERS).
Другие имена:
  • РАВНИКИ
Экспериментальный: Навыки общения
Все участники пройдут 16-недельный тренинг по социальным навыкам.
Лекарство: L-ДОФА против плацебо
Участники будут рандомизированы по заблокированному графику, чтобы получить 1: 1 L-DOPA: назначение плацебо.
Поведенческий: Обучение социальным навыкам
Участники с РАС будут одновременно зачислены в 16-недельную ручную, структурированную, групповую программу обучения социальным навыкам (PEERS).
Другие имена:
  • РАВНИКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фМРТ: задание социального вознаграждения по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели (4 месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
ЖИРНЫЙ АКТИВАЦИЯ: VS, ACC, OFC, миндалевидное тело, гиппокамп (те же единицы измерения)
Исходный уровень, 16 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы упреждающего и завершающего межличностного удовольствия для подростков (ACIPS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Общий балл (изменение балла в зависимости от момента времени; до лечения, в середине, в конце)
Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Изменение шкалы упреждающего и завершающего межличностного удовольствия (ACIPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Общий балл (изменение балла в зависимости от момента времени; до лечения, в середине, в конце)
Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Изменение контрольного списка поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Т-баллы по шкале синдрома для детей в возрасте 18 лет и младше
Исходный уровень, 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Изменения в самооценке молодежи (YSR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Т-баллы по шкале синдрома для детей в возрасте 18 лет и младше
Исходный уровень, 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Изменение контрольного списка поведения взрослых (ABCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Т-баллы по шкале синдрома для лиц в возрасте 18 лет и старше.
Исходный уровень, 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Изменение в самоотчете SRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Социальная ангедония
Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Изменения в родительском отчете SRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
Социальная ангедония
Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
изменение в тесте взаимодействия с социальными коммуникациями (SCIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)
6 подшкал и общий балл (0-30)
Исходный уровень, 8-я неделя (середина), 16-я неделя (4 месяца/конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: James T McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACEPIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСД

Клинические исследования L-ДОФА против плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться