Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód badania mechanizmu leczenia anhedonii społecznej w ASD (ACEP4)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: James McCracken, University of California, Los Angeles

Dowód badania mecahizmu w leczeniu anhedonii społecznej w ASD

Ten projekt będzie wykorzystywał podejście medycyny eksperymentalnej fazy IIa Proof of Mechanism 16-tygodniowej, randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej próby L-DOPA w porównaniu z podawaniem placebo w połączeniu z 16-tygodniową grupą ćwiczącą umiejętności społeczne w celu: 1) zidentyfikować różnice w procesach nagradzania społecznego u nastoletnich i młodych dorosłych uczestników ASD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, mierzone za pomocą aktywacji fMRI w obwodach nagrody; 2) dostarczyć dowodów na dopaminergiczne działanie moderujące na składniki nagrody społecznej w ASD, z większymi zmianami przed i po leczeniu oczekiwanymi u pacjentów losowo przydzielonych do L-DOPA w porównaniu z placebo; 3) zbadać hipotezę, że podstawowe odczyty domniemanej sygnalizacji dopaminy (chęć odpowiedzi aktywacyjnych) będą przewidywać zakres zmian aktywacji związanych z nagrodą fMRI przed i po leczeniu; oraz 4) zbadać proponowany związek między zmianami nagrody fMRI przed i po L-DOPA a zmianami w indywidualnych samoopisowych ocenach pragnień społecznych i ocenach pozytywnego afektu nagranego na wideo w ustrukturyzowanej interakcji z egzaminatorem. Do badania zostanie włączonych 56 uczestników z ASD DSM-5 w wieku od 13 do 30 lat i 18 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej bez historii psychopatologii w celu porównań wyjściowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą składać się z dwóch grup: 1) 56 (mężczyzn i kobiet) nastolatków i młodych dorosłych, którzy prawdopodobnie spotkają się z włączeniem/wykluczeniem potwierdzonym oceną badania, którzy będą pacjentami ambulatoryjnymi, w wieku od 13 do 30 lat włącznie; oraz 2) 18 (mężczyzn i kobiet) zdrowych nastolatków i młodych dorosłych bez historii poważnych zaburzeń psychicznych lub leczenia, którzy będą przebywać w warunkach ambulatoryjnych i będą odzwierciedlać skład rasowy, etniczny i społeczno-ekonomiczny Los Angeles i zostaną zrekrutowani bez względu na płeć, rasę czy pochodzenie etniczne.

Zdrowi kontrolni nastolatkowie (i rodzice) oraz młodzi dorośli, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną poddani jednodniowej 4-5 godzinnej ocenie badawczej obecnego funkcjonowania i zachowania, funkcji poznawczych, w tym testów intelektualnych, badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków, wypełnienia kwestionariuszy o możliwych objawach psychologicznych, wykonaj krótkie testy, aby zmierzyć odpowiedź na nagrodę i wykonaj badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Zdrowa kontrola nie otrzyma żadnych interwencji ani leków.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy ASD zostaną zapisani jednocześnie do 16-tygodniowego, ustrukturyzowanego, grupowego programu szkolenia umiejętności społecznych (PEERS®). Po badaniach przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowaniu MRI i ocenie behawioralnej (oceny samooceny i oceny rodziców, interakcja nagrana na wideo), a następnie losowo przydzieleni do zablokowanego harmonogramu, aby uzyskać L-DOPA 1:1: przypisanie placebo, przed rozpoczęciem cotygodniowych umiejętności społecznych szkolenie. Podawanie leków rozpocznie się jednocześnie z treningiem umiejętności społecznych, a uczestnicy będą odwiedzani co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez ostatnie 4 tygodnie w celu oceny bezpieczeństwa, miareczkowania dawki i sprawdzania przestrzegania zaleceń. Podczas 16-tygodniowego okresu badania podstawowe oceny behawioralne zostaną powtórzone w 8. tygodniu i na koniec badania w 16. tygodniu. Drugi skan MRI zostanie wykonany w ciągu + 4 dni od ostatniej sesji umiejętności społecznych. Kolejna rozmowa telefoniczna w celu oceny stanu po badaniu zostanie przeprowadzona 30 dni po zakończeniu podwójnie ślepej próby. Bogaty zestaw obserwacji behawioralnych uzyskanych w ciągu 16 tygodni pozwoli na możliwą identyfikację wczesnych zmian skuteczności klinicznej związanych z podawaniem L-DOPA, co może stanowić dodatkowe wsparcie dla badania tego mechanizmu w przyszłych badaniach. Wyniki projektu powinny pomóc naukowcom w zrozumieniu uwarunkowań dysfunkcji społecznych w ASD i mogą pomóc w dalszych badaniach nad terapiami modulującymi funkcję dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym jako strategią terapeutyczną poprawiającą funkcjonowanie społeczne w ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 13 - 30 lat włącznie;
  • spełnia kryteria diagnostyczne ASD na podstawie oceny klinicznej i ADOS;
  • szacowany IQ FS >70; 4) umiejętność czytania w języku angielskim klasa 6;
  • umiejętność uczestniczenia i wypełniania oczekiwań protokołu (fMRI, badanie) w ocenie lekarza badającego; I
  • planowana rejestracja i przyjęcie do programu szkolenia umiejętności społecznych młodzieży lub młodych dorosłych UCLA PEERS®.

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne deficyty percepcyjne;
  • potrzeba kontynuacji lub przewidywane stosowanie zabronionych leków modyfikujących dopaminę (stymulantów, leków przeciwpsychotycznych);
  • obecność poważnych współistniejących chorób behawioralnych, takich jak agresja, duże zaburzenie depresyjne wymagające dodatkowej interwencji lub zachowania samookaleczające lub obecne w przeszłości podejrzenie zaburzenia psychotycznego;
  • historia tików;
  • obecność istotnej choroby medycznej, która może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-DOPA kontra placebo
L-DOPA lub placebo (randomizacja 1:1). Dawkowanie rozpocznie się od 25 mg karbidopy/100 mg L-DOPA w 3 dawkach podzielonych, z ustalonym elastycznym schematem miareczkowania, umożliwiającym zwiększanie dawki raz w tygodniu o 100 mg L-DOPA. Maksymalna dawka to 600mg/d.
Lek: L-DOPA kontra placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według zablokowanego harmonogramu, aby uzyskać przydział L-DOPA 1:1: placebo.
Behawioralne: Trening Umiejętności Społecznych
Uczestnicy ASD będą jednocześnie zapisani do 16-tygodniowego manualnego, ustrukturyzowanego, grupowego programu treningu umiejętności społecznych (PEERS).
Inne nazwy:
  • RÓWIEŚNICY
Eksperymentalny: Umiejętności społeczne
Wszyscy uczestnicy przejdą 16-tygodniowy manualny trening umiejętności społecznych.
Lek: L-DOPA kontra placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według zablokowanego harmonogramu, aby uzyskać przydział L-DOPA 1:1: placebo.
Behawioralne: Trening Umiejętności Społecznych
Uczestnicy ASD będą jednocześnie zapisani do 16-tygodniowego manualnego, ustrukturyzowanego, grupowego programu treningu umiejętności społecznych (PEERS).
Inne nazwy:
  • RÓWIEŚNICY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w fMRI: Zadanie nagrody społecznej od wartości początkowej do tygodnia 16 (4 miesiące)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Aktywacja BOLD: VS, ACC, OFC, Amygdala, Hippocampus (te same jednostki miary)
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w antycypacyjnej i konsumpcyjnej skali przyjemności interpersonalnej u nastolatków (ACIPS-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Całkowity wynik (zmiana wyniku według punktu czasowego; przed leczeniem, punkt środkowy, koniec)
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Zmiana w antycypacyjnej i konsumpcyjnej skali przyjemności interpersonalnej (ACIPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Całkowity wynik (zmiana wyniku według punktu czasowego; przed leczeniem, punkt środkowy, koniec)
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Zmiana na liście kontrolnej zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
T Wyniki skali syndromu dla osób w wieku 18 lat lub młodszych
Wartość wyjściowa, tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Zmiana w samodzielnym raporcie młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
T Wyniki skali syndromu dla osób w wieku 18 lat lub młodszych
Wartość wyjściowa, tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Zmiana na liście kontrolnej zachowań dorosłych (ABCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
T Wyniki skali syndromu dla osób w wieku 18 lat lub starszych
Wartość wyjściowa, tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Zmiana w raporcie własnym SRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Anhedonia społeczna
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Zmiana w raporcie rodzica SRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
Anhedonia społeczna
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
zmiana w teście interakcji z komunikacją społeczną (SCIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)
6 podskal i wynik całkowity (0-30)
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (punkt środkowy), tydzień 16 (4 miesiące/koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: James T McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACEPIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASD

Badania kliniczne na L-DOPA kontra placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj