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ASDにおける社会的無快感症の治療のためのメカニズム研究の証明 (ACEP4)

2023年6月26日 更新者：James McCracken、University of California, Los Angeles

ASDの社会的無快感症の治療のためのメカニズム研究の証拠

このプロジェクトでは、16 週間のソーシャル スキル トレーニング グループと組み合わせて、L-DOPA とプラセボの投与を比較する 16 週間の無作為化二重盲検対照試験の第 IIa 相プルーフ オブ メカニズムの実験医学アプローチを使用します。報酬回路のfMRI活性化によって測定されるように、思春期および若年成人のASD参加者と健康なコントロールの社会的報酬プロセスの違いを特定します。 2) ASD の社会的報酬要素に対するドーパミン作動性緩和効果の証拠を提供し、プラセボに対して L-DOPA に無作為化された被験者で予想される治療前から治療後の変化が大きくなります。 3) 推定ドーパミンシグナル伝達のベースライン読み出し (活性化応答が必要) が、治療前から治療後の fMRI 報酬関連の活性化の変化の程度を予測するという仮説を検討します。そして、4) L-DOPA fMRI 前後の報酬の変化と、社会的欲求の個々の自己報告評価の変化と、検査官との構造化された相互作用におけるビデオ録画された肯定的な影響の評価との間の提案された関係を調べます。 この研究では、ベースライン比較のために、13～30 歳の DSM-5 ASD を持つ 56 人の参加者と、精神病理歴のない 18 人の健康な対照参加者を登録します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は 2 つのグループで構成されます。1) 13 歳から 30 歳までの外来患者である研究評価によって確認された包含/除外を満たす可能性が高い 56 人の (男性および女性) 青年および若年成人。 2) 重大な精神障害や治療歴のない 18 名 (男女) の健康な青年および若年成人。性別、人種、民族的背景に関係なく。

すべての包含および除外基準を満たす健康な対照青年（および親）および若年成人は、現在の機能および行動、知的検査、尿薬物スクリーニング、アンケートの完了を含む認知機能の1日4〜5時間の研究評価を受けます。可能性のある心理的症状について、簡単なテストを実行して報酬反応を測定し、研究用の磁気共鳴画像スキャンを完了します。 健康なコントロールは、介入や投薬を受けません。

資格のあるすべてのASD参加者は、16週間の構造化されたグループベースのソーシャルスキルトレーニングプログラム（PEERS®）に同時に登録されます。 スクリーニング評価の後、適格な被験者はベースラインMRIスキャンおよび行動評価（自己および親のレポート測定、ビデオ録画された相互作用）を受け、ブロックされたスケジュールで無作為化され、1：1のL-DOPA：プラセボ割り当てが行われ、毎週の社会的スキルを開始しますトレーニング。 薬物投与は社会的スキルトレーニングと同時に開始され、被験者は最初の 8 週間は毎週、次に最後の 4 週間は隔週で安全性評価、用量滴定、コンプライアンスチェックのために診察を受けます。 16週間の研究期間中、一次行動評価は8週目と16週目の研究終了時に繰り返されます。 2 回目の MRI スキャンは、最後のソーシャル スキル セッションから 4 日以内に取得されます。 試験後の状態を評価するためのフォローアップ安全電話は、二重盲検の完了から 30 日後に実施されます。 16 週間にわたって得られた豊富な一連の行動観察により、L-DOPA 投与に関連する初期の臨床効果の変化を特定できる可能性があり、将来の研究でこのメカニズムを調査するためのさらなるサポートが追加される可能性があります。 このプロジェクトの結果は、ASD の社会的機能障害の決定要因に関する研究者の理解を深め、ASD の社会的機能を強化するための治療戦略として、中枢神経系のドーパミン機能を調節する治療法のさらなる調査をサポートする可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 13 歳から 30 歳まで。
  • 臨床評価およびADOSによるASDの診断基準を満たしています。
  • 推定FS IQ > 70; 4) 小学6年生以上の英語読解力;
  • 検査する臨床医の判断に参加し、プロトコルの期待（fMRIスキャン、テスト）を完了する能力;と
  • UCLA PEERS® の思春期または若年成人向けソーシャル スキル トレーニング プログラムへの登録と受け入れの計画。

除外基準:

  • 重大な知覚障害;
  • 禁止されているドーパミン修飾薬（覚せい剤、抗精神病薬）の使用を継続する必要がある、または使用が予想される;
  • 攻撃性、追加の介入を必要とする大うつ病性障害、または自傷行為などの深刻な行動併存疾患の存在、または精神病性障害が疑われる過去の病歴の現在;
  • チック障害の病歴;
  • CNS機能に影響を与える可能性のある重大な医学的疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：L-ドーパ対プラセボ
L-DOPA またはプラセボ (1:1 無作為化)。 投薬は、固定された柔軟な滴定スケジュールで、3回に分割された用量で25mgのカルビドパ/ 100mgのL-DOPAから開始され、100mgのL-DOPAの週に1回の用量増加を可能にします. 最大用量は600mg/日です。
薬：L-ドーパ対プラセボ
参加者はブロックされたスケジュールで無作為化され、1:1 L-DOPA: プラセボ割り当てが割り当てられます。
行動：ソーシャルスキルトレーニング
ASD 参加者は、16 週間のマニュアル化された、構造化された、グループベースのソーシャル スキル トレーニング プログラム (PEERS) に同時に登録されます。
他の名前：
  • ピア
実験的：社会的スキル
すべての参加者は、16 週間のマニュアル化されたソーシャル スキル トレーニングを受けます。
薬：L-ドーパ対プラセボ
参加者はブロックされたスケジュールで無作為化され、1:1 L-DOPA: プラセボ割り当てが割り当てられます。
行動：ソーシャルスキルトレーニング
ASD 参加者は、16 週間のマニュアル化された、構造化された、グループベースのソーシャル スキル トレーニング プログラム (PEERS) に同時に登録されます。
他の名前：
  • ピア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI の変更: ベースラインから 16 週 (4 か月) までの社会的報酬タスク
時間枠：ベースライン、16週目
BOLD Activation: VS、ACC、OFC、扁桃体、海馬 (測定単位は同じ)
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期的および消費的対人的快楽尺度青年期の変化 (ACIPS-A)
時間枠：ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）
合計スコア (時点ごとのスコアの変化; 治療前、中間点、終了)
ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）
予期的および消費的対人的快楽尺度 (ACIPS) の変化
時間枠：ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）
合計スコア (時点ごとのスコアの変化; 治療前、中間点、終了)
ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）
子どもの行動チェックリスト (CBCL) の変更
時間枠：ベースライン、16週目（4ヶ月/研究終了）
18歳以下のシンドロームスケールのTスコア
ベースライン、16週目（4ヶ月/研究終了）
ユースセルフレポート（YSR）の変更
時間枠：ベースライン、16週目（4ヶ月/研究終了）
18歳以下のシンドロームスケールのTスコア
ベースライン、16週目（4ヶ月/研究終了）
成人行動チェックリスト (ABCL) の変更
時間枠：ベースライン、16週目（4ヶ月/研究終了）
18 歳以上のシンドローム スケールの T スコア
ベースライン、16週目（4ヶ月/研究終了）
SRSセルフレポートの変更
時間枠：ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）
社会的無快感症
ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）
SRS 親レポートの変更
時間枠：ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）
社会的無快感症
ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）
ソーシャル コミュニケーション インタラクション テスト (SCIT) の変更
時間枠：ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）
6 つのサブスケールと合計スコア (0-30)
ベースライン、8週目（中間点）、16週目（4か月/研究終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：James T McCracken, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACEPIV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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