Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu mechanismu pro léčbu sociální anhedonie u ASD (ACEP4)

26. června 2023 aktualizováno: James McCracken, University of California, Los Angeles

Proof of Mecahism Study pro léčbu sociální anhedonie u ASD

Tento projekt bude využívat přístup experimentální medicíny fáze IIa Proof of Mechanism 16týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie podávání L-DOPA versus placebo v kombinaci s 16týdenní skupinou pro nácvik sociálních dovedností, aby: 1) identifikovat rozdíly v procesech sociální odměny u dospívajících a mladých dospělých účastníků ASD oproti zdravým kontrolám, jak bylo měřeno aktivací fMRI v obvodech odměny; 2) poskytnout důkaz o dopaminergních zmírňujících účincích na složky sociální odměny u ASD s většími změnami před léčbou a po léčbě očekávanými u subjektů randomizovaných k L-DOPA oproti placebu; 3) prozkoumat hypotézu, že výchozí hodnoty domnělé dopaminové signalizace (žádoucí aktivační reakce) budou předpovídat rozsah aktivačních změn souvisejících s odměnou fMRI před léčbou po léčbě; a 4) prozkoumat navrhovaný vztah mezi změnami odměny fMRI před a po L-DOPA a změnami v individuálním hodnocení sociálního přání a hodnocení pozitivního vlivu na videonahrávce ve strukturované interakci se zkoušejícím. Do studie bude zařazeno 56 účastníků s DSM-5 ASD ve věku 13-30 let a 18 zdravých kontrolních účastníků bez historie psychopatologie pro základní srovnání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou tvořit dvě skupiny: 1) 56 (mužů a žen) dospívajících a mladých dospělých, kteří pravděpodobně splňují zařazení/vyloučení potvrzené hodnocením studie, kteří budou ambulantní pacienti ve věku 13 až 30 let včetně; a 2) 18 (mužů a žen) zdravých dospívajících a mladých dospělých bez jakékoli anamnézy významných psychiatrických poruch nebo léčby, kteří budou ambulantní a budou odrážet rasové, etnické a socioekonomické složení Los Angeles a budou přijati bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ.

Zdravě kontrolní adolescenti (a rodiče) a mladí dospělí, kteří splňují všechna kritéria pro začlenění a vyloučení, podstoupí jednodenní 4-5hodinové výzkumné hodnocení současného fungování a chování, kognitivních funkcí, včetně intelektuálního testování, screeningu drog v moči, vyplňování dotazníků o možných psychologických příznacích, proveďte krátké testy k měření reakce na odměnu a dokončete výzkum magnetickou rezonancí. Zdravá kontrola nebude přijímat žádné intervence ani léky.

Všichni způsobilí účastníci ASD budou souběžně zapsáni do 16týdenního strukturovaného skupinového tréninkového programu sociálních dovedností (PEERS®). Po screeningových vyhodnoceních se způsobilí jedinci podrobí základnímu skenování magnetickou rezonancí a hodnocením chování (měření vlastních a rodičovských zpráv, interakce s videonahrávkou) a poté budou randomizováni v blokovaném rozvrhu, aby se dosáhlo 1:1 L-DOPA: placebo, před zahájením týdenních sociálních dovedností výcvik. Podávání léků bude zahájeno současně s nácvikem sociálních dovedností a subjekty budou sledovány týdně po dobu 1. 8 týdnů, poté každých 4 týdnů po dobu posledních 4 týdnů pro hodnocení bezpečnosti, titraci dávky a kontroly souladu. Během 16týdenního období studie bude primární hodnocení chování opakováno v týdnu 8 a na konci studie v týdnu 16. Druhé vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno do + 4 dnů od posledního sezení sociálních dovedností. Následný bezpečnostní telefonát k posouzení stavu po studii bude proveden 30 dní po dokončení dvojitého zaslepení. Bohatý soubor behaviorálních pozorování získaných během 16 týdnů umožní možnou identifikaci časných změn klinické účinnosti spojených s podáváním L-DOPA, což by mohlo přidat další podporu pro zkoumání tohoto mechanismu v budoucích studiích. Výsledky projektu by měly informovat výzkumného pracovníka o pochopení determinant sociální dysfunkce u ASD a mohou podpořit další výzkum léčby modulující dopaminovou funkci centrálního nervového systému jako terapeutickou strategii ke zlepšení sociálního fungování u ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 13 - 30 let včetně;
  • splňuje diagnostická kritéria pro ASD klinickým hodnocením a ADOS;
  • odhadované FS IQ >70; 4) Schopnost anglického čtení 6. ročníku;
  • schopnost účastnit se a plnit očekávání protokolu (fMRI sken, testování) na úsudku vyšetřujícího lékaře; a
  • plánovaná registrace a přijetí do UCLA PEERS® vzdělávacího programu sociálních dovedností pro dospívající nebo mladé dospělé.

Kritéria vyloučení:

  • výrazné deficity vnímání;
  • potřeba pokračování nebo předpokládané užívání zakázaných léků modifikujících dopamin (stimulancia, antipsychotika);
  • přítomnost závažných komorbidit v chování, jako je agresivita, velká depresivní porucha vyžadující další intervenci nebo sebepoškozující chování, nebo současná historie podezření na psychotickou poruchu;
  • anamnéza tikové poruchy;
  • přítomnost závažného onemocnění, které může ovlivnit funkci CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L-DOPA versus placebo
L-DOPA nebo placebo (randomizace 1:1). Dávkování bude zahájeno na 25 mg karbidopy/100 mg L-DOPA ve 3 rozdělených dávkách, s fixním a flexibilním titračním schématem, umožňujícím zvýšení dávky o 100 mg L-DOPA jednou týdně. Maximální dávka je 600 mg/den.
Lék: L-DOPA versus placebo
Účastníci budou randomizováni v blokovaném rozvrhu, aby bylo dosaženo přiřazení 1:1 L-DOPA: placebo.
Behaviorální: Školení sociálních dovedností
Účastníci ASD budou souběžně zapsáni do 16týdenního manuálního, strukturovaného, ​​skupinového tréninkového programu sociálních dovedností (PEERS).
Ostatní jména:
  • PEERS
Experimentální: Sociální dovednosti
Všichni účastníci absolvují 16týdenní manuální školení sociálních dovedností.
Lék: L-DOPA versus placebo
Účastníci budou randomizováni v blokovaném rozvrhu, aby bylo dosaženo přiřazení 1:1 L-DOPA: placebo.
Behaviorální: Školení sociálních dovedností
Účastníci ASD budou souběžně zapsáni do 16týdenního manuálního, strukturovaného, ​​skupinového tréninkového programu sociálních dovedností (PEERS).
Ostatní jména:
  • PEERS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v fMRI: Úkol sociální odměny z výchozího stavu na týden 16 (4 měsíce)
Časové okno: Základní stav, týden 16
Aktivace BOLD: VS, ACC, OFC, Amygdala, Hippocampus (stejné měrné jednotky)
Základní stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na předvídatelné a konzumační stupnici interpersonálního potěšení pro dospívající (ACIPS-A)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Celkové skóre (změna skóre podle časového bodu; před léčbou, střed, konec)
Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Změna na stupnici předvídání a konzumace mezilidských požitků (ACIPS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Celkové skóre (změna skóre podle časového bodu; před léčbou, střed, konec)
Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Změna kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Škály T skóre syndromu pro věk do 18 let
Výchozí stav, týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Change on Youth Self Report (YSR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Škály T skóre syndromu pro věk do 18 let
Výchozí stav, týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Změna v kontrolním seznamu chování dospělých (ABCL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Škály T skóre syndromu pro věk 18 let a více
Výchozí stav, týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Změna na SRS Self Report
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Sociální anhedonie
Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Změna na SRS Parent Report
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)
Sociální anhedonie
Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)
změna v testu sociální komunikace (SCIT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)
6 subškál a celkové skóre (0-30)
Výchozí stav, týden 8 (střed), týden 16 (4 měsíce/konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James T McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACEPIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit