Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistusmekanismitutkimus ASD:n sosiaalisen anhedonian hoitoon (ACEP4)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: James McCracken, University of California, Los Angeles

Todistus mekahismitutkimuksesta sosiaalisen anhedonian hoitoon ASD:ssä

Tässä projektissa käytetään kokeellista lääketieteellistä lähestymistapaa vaiheen IIa Proof of Mechanism 16 viikon, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun L-DOPA:n vs. lumelääkkeen kokeen yhdistelmänä 16 viikon sosiaalisten taitojen koulutusryhmän kanssa, jotta: 1) tunnistaa erot sosiaalisissa palkitsemisprosesseissa nuorten ja nuorten aikuisten ASD-osallistujien verrattuna terveisiin kontrolleihin mitattuna fMRI-aktivaatiolla palkitsemispiirissä; 2) esittää todisteita dopaminergisistä hillitsevistä vaikutuksista sosiaalisen palkitsemisen komponentteihin ASD:ssä ja suurempia muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen L-DOPAan satunnaistetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna; 3) tutkia hypoteesia, jonka mukaan oletetun dopamiinisignaloinnin (aktivaatiovasteiden haluamisen) lähtötilanteen lukemat ennustavat fMRI-palkkioon liittyvien aktivaatiomuutosten laajuuden ennen hoitoa; ja 4) tutkia ehdotettua suhdetta ennen L-DOPA:n fMRI:n jälkeisiä palkkiomuutoksia ja muutoksia yksilöllisten itsearviointien sosiaalisen halun ja videonauhoitetun positiivisen vaikutuksen arvioiden välillä strukturoidussa vuorovaikutuksessa tutkijan kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan 56 DSM-5 ASD:tä sairastavaa osallistujaa iältään 13-30-vuotiaita ja 18 tervettä kontrollihenkilöä, joilla ei ole psykopatologiahistoriaa lähtötilanteen vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat koostuvat kahdesta ryhmästä: 1) 56 (mies- ja naispuolinen) nuorta ja nuoria aikuisia, jotka todennäköisesti kohtaavat tutkimusarvioinnin vahvistaman sisällyttämisen/syrjäytymisen ja jotka ovat avohoitopotilaita, 13–30-vuotiaat mukaan lukien; ja 2) 18 (mies ja nainen) tervettä nuorta ja nuorta aikuista, joilla ei ole aiemmin ollut merkittäviä psykiatrisia häiriöitä tai hoitoa, jotka ovat avohoidossa ja heijastavat Los Angelesin rodullista, etnistä ja sosioekonomista koostumusta, ja heidät värvätään. sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.

Terveet kontrollinuoret (ja vanhemmat) ja nuoret aikuiset, jotka täyttävät kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, käyvät läpi yhden päivän 4-5 tunnin tutkimusarvioinnin nykyisestä toiminnasta ja käyttäytymisestä, kognitiivisista toiminnoista, mukaan lukien älylliset testaukset, virtsan huumeiden seulonta ja kyselylomakkeiden täyttäminen mahdollisista psykologisista oireista, suorita lyhyitä testejä palkitsemisvasteen mittaamiseksi ja suorita magneettikuvaustutkimus. Terve kontrolli ei saa mitään interventioita tai lääkitystä.

Kaikki kelvolliset ASD-osallistujat ilmoittautuvat samanaikaisesti 16 viikon strukturoituun ryhmäpohjaiseen sosiaalisten taitojen koulutusohjelmaan (PEERS®). Seulontaarviointien jälkeen kelvollisille koehenkilöille tehdään lähtötason MRI-skannaus ja käyttäytymisarvioinnit (itse- ja vanhempien raporttien mittaukset, videonauhoitettu vuorovaikutus) ja satunnaistetaan sitten estettyyn aikatauluun, jotta saadaan 1:1 L-DOPA: lumelääketehtävä ennen viikoittaisten sosiaalisten taitojen aloittamista. koulutusta. Lääkitys aloitetaan samanaikaisesti sosiaalisten taitojen koulutuksen kanssa, ja koehenkilöt nähdään viikoittain 1. 8 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa viimeiset 4 viikkoa turvallisuusarviointia, annostitrausta ja vaatimustenmukaisuustarkastuksia varten. 16 viikon tutkimusjakson aikana ensisijaiset käyttäytymisarvioinnit toistetaan viikolla 8 ja tutkimuksen lopussa viikolla 16. Toinen MRI-skannaus tehdään + 4 päivän sisällä viimeisestä sosiaalisten taitojen harjoituksesta. 30 päivää kaksoissokkotutkimuksen päättymisen jälkeen suoritetaan jatkopuhelu, jossa arvioidaan tutkimuksen jälkeistä tilaa. 16 viikon aikana saatu runsas joukko käyttäytymishavaintoja mahdollistaa L-DOPA:n antamiseen liittyvien varhaisten kliinisen tehokkuuden muutosten tunnistamisen, mikä voisi antaa lisätukea tämän mekanismin tutkimiseen tulevissa tutkimuksissa. Projektin tulosten pitäisi auttaa tutkijoita ymmärtämään ASD:n sosiaalisten toimintahäiriöiden määrääviä tekijöitä, ja ne voivat tukea keskushermoston dopamiinin toimintaa moduloivien hoitojen lisätutkimuksia terapeuttisena strategiana sosiaalisen toiminnan parantamiseksi ASD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 13-30 vuotta mukaan lukien;
  • täyttää ASD:n diagnostiset kriteerit kliinisen arvioinnin ja ADOS:n perusteella;
  • arvioitu FS IQ >70; 4) 6. luokan englannin kielen lukutaito;
  • kyky osallistua ja täyttää protokollan odotukset (fMRI-skannaus, testaus) tutkivan kliinikon arviossa; ja
  • suunniteltu ilmoittautuminen ja hyväksyminen UCLA PEERS® nuorten tai nuorten aikuisten sosiaalisten taitojen koulutusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävät havaintovajeet;
  • kiellettyjen dopamiinia muokkaavien lääkkeiden (stimulantit, psykoosilääkkeet) käytön jatkamisen tai odotettavissa olevan käytön tarve;
  • vakavia käyttäytymishäiriöitä, kuten aggressiota, lisätoimenpiteitä vaativaa vakavaa masennusta tai itseään vahingoittavaa käyttäytymistä tai epäiltyä psykoottista häiriötä;
  • tic-häiriö historia;
  • merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa keskushermoston toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L-DOPA vs. placebo
L-DOPA tai lumelääke (1:1 satunnaistaminen). Annostelu aloitetaan annoksella 25 mg karbidopaa/100 mg L-DOPAa jaettuna 3 annokseen kiinteällä joustavalla titrausaikataululla, joka mahdollistaa 100 mg L-DOPA:n annoksen suurentamisen kerran viikossa. Suurin annos on 600 mg/vrk.
Osallistujat satunnaistetaan estettyyn aikatauluun, jotta saadaan 1:1 L-DOPA: lumelääketehtävä.
ASD-osallistujat ilmoittautuvat samanaikaisesti 16 viikon manuaaliseen, jäsenneltyyn, ryhmäpohjaiseen sosiaalisten taitojen koulutusohjelmaan (PEERS).
Muut nimet:
  • PEERS
Kokeellinen: Sosiaaliset taidot
Kaikki osallistujat saavat 16 viikon manuaalisen sosiaalisten taitojen koulutuksen.
Osallistujat satunnaistetaan estettyyn aikatauluun, jotta saadaan 1:1 L-DOPA: lumelääketehtävä.
ASD-osallistujat ilmoittautuvat samanaikaisesti 16 viikon manuaaliseen, jäsenneltyyn, ryhmäpohjaiseen sosiaalisten taitojen koulutusohjelmaan (PEERS).
Muut nimet:
  • PEERS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fMRI:ssä: Sosiaalinen palkkiotehtävä lähtötasosta viikkoon 16 (4 kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
BOLD Aktivointi: VS, ACC, OFC, Amygdala, Hippokampus (samat mittayksiköt)
Lähtötilanne, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennakoivaan ja täydentävään ihmisten väliseen nautintoasteikkoon (ACIPS-A)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Kokonaispisteet (pistemäärän muutos aikapisteen mukaan; ennen hoitoa, puoliväli, loppu)
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Muutos ennakoivaan ja täydentävään ihmisten väliseen nautintoasteikkoon (ACIPS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Kokonaispisteet (pistemäärän muutos aikapisteen mukaan; ennen hoitoa, puoliväli, loppu)
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Muutosten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
T Scores of Syndrome Scales 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille
Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Muutos nuorten itseraportissa (YSR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
T Scores of Syndrome Scales 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille
Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Aikuisten käyttäytymisen tarkistuslista (ABCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
T Scores of Syndrome Scales 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille
Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Muutos SRS Self Reportissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Sosiaalinen Anhedonia
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Muutos SRS:n emoraporttiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
Sosiaalinen Anhedonia
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
muutos sosiaalisen viestinnän vuorovaikutustestissä (SCIT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
6 alaasteikkoa ja kokonaispistemäärä (0-30)
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James T McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASD

Kliiniset tutkimukset L-DOPA vs. placebo

Tilaa