- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03243552
Todistusmekanismitutkimus ASD:n sosiaalisen anhedonian hoitoon (ACEP4)
Todistus mekahismitutkimuksesta sosiaalisen anhedonian hoitoon ASD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat koostuvat kahdesta ryhmästä: 1) 56 (mies- ja naispuolinen) nuorta ja nuoria aikuisia, jotka todennäköisesti kohtaavat tutkimusarvioinnin vahvistaman sisällyttämisen/syrjäytymisen ja jotka ovat avohoitopotilaita, 13–30-vuotiaat mukaan lukien; ja 2) 18 (mies ja nainen) tervettä nuorta ja nuorta aikuista, joilla ei ole aiemmin ollut merkittäviä psykiatrisia häiriöitä tai hoitoa, jotka ovat avohoidossa ja heijastavat Los Angelesin rodullista, etnistä ja sosioekonomista koostumusta, ja heidät värvätään. sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta.
Terveet kontrollinuoret (ja vanhemmat) ja nuoret aikuiset, jotka täyttävät kaikki mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, käyvät läpi yhden päivän 4-5 tunnin tutkimusarvioinnin nykyisestä toiminnasta ja käyttäytymisestä, kognitiivisista toiminnoista, mukaan lukien älylliset testaukset, virtsan huumeiden seulonta ja kyselylomakkeiden täyttäminen mahdollisista psykologisista oireista, suorita lyhyitä testejä palkitsemisvasteen mittaamiseksi ja suorita magneettikuvaustutkimus. Terve kontrolli ei saa mitään interventioita tai lääkitystä.
Kaikki kelvolliset ASD-osallistujat ilmoittautuvat samanaikaisesti 16 viikon strukturoituun ryhmäpohjaiseen sosiaalisten taitojen koulutusohjelmaan (PEERS®). Seulontaarviointien jälkeen kelvollisille koehenkilöille tehdään lähtötason MRI-skannaus ja käyttäytymisarvioinnit (itse- ja vanhempien raporttien mittaukset, videonauhoitettu vuorovaikutus) ja satunnaistetaan sitten estettyyn aikatauluun, jotta saadaan 1:1 L-DOPA: lumelääketehtävä ennen viikoittaisten sosiaalisten taitojen aloittamista. koulutusta. Lääkitys aloitetaan samanaikaisesti sosiaalisten taitojen koulutuksen kanssa, ja koehenkilöt nähdään viikoittain 1. 8 viikon ajan, sitten kahdesti viikossa viimeiset 4 viikkoa turvallisuusarviointia, annostitrausta ja vaatimustenmukaisuustarkastuksia varten. 16 viikon tutkimusjakson aikana ensisijaiset käyttäytymisarvioinnit toistetaan viikolla 8 ja tutkimuksen lopussa viikolla 16. Toinen MRI-skannaus tehdään + 4 päivän sisällä viimeisestä sosiaalisten taitojen harjoituksesta. 30 päivää kaksoissokkotutkimuksen päättymisen jälkeen suoritetaan jatkopuhelu, jossa arvioidaan tutkimuksen jälkeistä tilaa. 16 viikon aikana saatu runsas joukko käyttäytymishavaintoja mahdollistaa L-DOPA:n antamiseen liittyvien varhaisten kliinisen tehokkuuden muutosten tunnistamisen, mikä voisi antaa lisätukea tämän mekanismin tutkimiseen tulevissa tutkimuksissa. Projektin tulosten pitäisi auttaa tutkijoita ymmärtämään ASD:n sosiaalisten toimintahäiriöiden määrääviä tekijöitä, ja ne voivat tukea keskushermoston dopamiinin toimintaa moduloivien hoitojen lisätutkimuksia terapeuttisena strategiana sosiaalisen toiminnan parantamiseksi ASD:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 13-30 vuotta mukaan lukien;
- täyttää ASD:n diagnostiset kriteerit kliinisen arvioinnin ja ADOS:n perusteella;
- arvioitu FS IQ >70; 4) 6. luokan englannin kielen lukutaito;
- kyky osallistua ja täyttää protokollan odotukset (fMRI-skannaus, testaus) tutkivan kliinikon arviossa; ja
- suunniteltu ilmoittautuminen ja hyväksyminen UCLA PEERS® nuorten tai nuorten aikuisten sosiaalisten taitojen koulutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät havaintovajeet;
- kiellettyjen dopamiinia muokkaavien lääkkeiden (stimulantit, psykoosilääkkeet) käytön jatkamisen tai odotettavissa olevan käytön tarve;
- vakavia käyttäytymishäiriöitä, kuten aggressiota, lisätoimenpiteitä vaativaa vakavaa masennusta tai itseään vahingoittavaa käyttäytymistä tai epäiltyä psykoottista häiriötä;
- tic-häiriö historia;
- merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa keskushermoston toimintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L-DOPA vs. placebo
L-DOPA tai lumelääke (1:1 satunnaistaminen).
Annostelu aloitetaan annoksella 25 mg karbidopaa/100 mg L-DOPAa jaettuna 3 annokseen kiinteällä joustavalla titrausaikataululla, joka mahdollistaa 100 mg L-DOPA:n annoksen suurentamisen kerran viikossa.
Suurin annos on 600 mg/vrk.
|
Osallistujat satunnaistetaan estettyyn aikatauluun, jotta saadaan 1:1 L-DOPA: lumelääketehtävä.
ASD-osallistujat ilmoittautuvat samanaikaisesti 16 viikon manuaaliseen, jäsenneltyyn, ryhmäpohjaiseen sosiaalisten taitojen koulutusohjelmaan (PEERS).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sosiaaliset taidot
Kaikki osallistujat saavat 16 viikon manuaalisen sosiaalisten taitojen koulutuksen.
|
Osallistujat satunnaistetaan estettyyn aikatauluun, jotta saadaan 1:1 L-DOPA: lumelääketehtävä.
ASD-osallistujat ilmoittautuvat samanaikaisesti 16 viikon manuaaliseen, jäsenneltyyn, ryhmäpohjaiseen sosiaalisten taitojen koulutusohjelmaan (PEERS).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fMRI:ssä: Sosiaalinen palkkiotehtävä lähtötasosta viikkoon 16 (4 kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16
|
BOLD Aktivointi: VS, ACC, OFC, Amygdala, Hippokampus (samat mittayksiköt)
|
Lähtötilanne, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennakoivaan ja täydentävään ihmisten väliseen nautintoasteikkoon (ACIPS-A)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
Kokonaispisteet (pistemäärän muutos aikapisteen mukaan; ennen hoitoa, puoliväli, loppu)
|
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos ennakoivaan ja täydentävään ihmisten väliseen nautintoasteikkoon (ACIPS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
Kokonaispisteet (pistemäärän muutos aikapisteen mukaan; ennen hoitoa, puoliväli, loppu)
|
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutosten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
T Scores of Syndrome Scales 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille
|
Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos nuorten itseraportissa (YSR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
T Scores of Syndrome Scales 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille
|
Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
|
Aikuisten käyttäytymisen tarkistuslista (ABCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
T Scores of Syndrome Scales 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille
|
Lähtötilanne, viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos SRS Self Reportissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
Sosiaalinen Anhedonia
|
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
|
Muutos SRS:n emoraporttiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
Sosiaalinen Anhedonia
|
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
|
muutos sosiaalisen viestinnän vuorovaikutustestissä (SCIT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
6 alaasteikkoa ja kokonaispistemäärä (0-30)
|
Perustaso, viikko 8 (keskipiste), viikko 16 (4 kuukautta/tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James T McCracken, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACEPIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ASD
-
University of HaifaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Adia Med of Winter Park LLCAktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASD | Autismispektrihäiriö (ASD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityValmis
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiASD | Spironolaktoni | NCOR-geenimutaatiotKiina
-
University Rovira i VirgiliValmisADHD | Probiootit | ASD | MikrobiotaEspanja
-
Jian-Jun OuValmis
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ei vielä rekrytointia
-
Definium Therapeutics US, Inc.RekrytointiAutismispektrihäiriö | ASDYhdysvallat
-
Chen LiRekrytointi
Kliiniset tutkimukset L-DOPA vs. placebo
-
Impel PharmaceuticalsValmisParkinsonin tautiAustralia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSaatavillaInsulinooma | Beckwith-Wiedemannin oireyhtymä | Synnynnäinen hyperinsulinismi (CHI)Yhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisParkinsonin tautiYhdysvallat, Korean tasavalta, Viro, Venäjän federaatio, Slovakia, Argentiina, Chile
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmisHyperinsulinismi | Synnynnäinen hyperinsulinismi | Pysyvä hyperinsulineeminen vauvan hypoglykemia | CHI | PHHIYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLopetettuKilpirauhasen karsinooma | Kilpirauhasen kasvain | Medullaarinen karsinoomaRanska
-
Wen-Hann TanBaylor College of Medicine; University of California, San Francisco; Vanderbilt... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Molecular NeuroImagingValmisParkinsonin tauti
-
UCB PharmaUCB Trading (Shanghai) Co. Ltd.ValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiKiina
-
Mayo ClinicFood and Drug Administration (FDA)RekrytointiPahanlaatuinen aivokasvainYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiMyöhäinen masennusItalia