治疗 ASD 社交快感缺乏的机制研究证明 (ACEP4)
治疗 ASD 社交性快感缺乏的机制研究证明
研究概览
详细说明
参与者将包括两组：1) 56 名（男性和女性）青少年和年轻人可能符合研究评估确认的纳入/排除，他们将是门诊患者，年龄在 13 至 30 岁之间，包括在内； 2) 将招募 18 名（男性和女性）健康的青少年和年轻人，他们没有任何严重的精神疾病或治疗史，可以门诊，反映洛杉矶的种族、民族和社会经济构成，并将被招募不考虑性别、种族或民族背景。
符合所有纳入和排除标准的健康对照青少年（和父母）和年轻人将接受为期 4-5 小时的当前功能和行为、认知功能（包括智力测试、尿液药物筛选、问卷调查）的研究评估关于可能的心理症状，执行简短测试以测量奖励反应，并完成研究磁共振成像扫描。 健康对照将不会接受任何干预或药物治疗。
所有符合条件的 ASD 参与者都将同时参加为期 16 周、结构化、以小组为基础的社交技能培训计划 (PEERS®)。 筛选评估后，符合条件的受试者将接受基线 MRI 扫描和行为评估（自我和父母报告措施、录像互动），然后在开始每周社交技能之前，以封闭的时间表随机产生 1:1 L-DOPA：安慰剂分配训练。 药物管理将与社交技能培训同时开始，在前 8 周每周对受试者进行一次检查，然后在最后 4 周每两周进行一次安全评估、剂量滴定和依从性检查。 在为期 16 周的研究期间，将在第 8 周和第 16 周研究结束时重复进行主要行为评估。 第二次 MRI 扫描将在最后一次社交技能课程后 + 4 天内进行。 完成双盲后 30 天，将进行后续安全电话评估研究后状况。 在 16 周内获得的一组丰富的行为观察结果将可能识别与 L-DOPA 给药相关的早期临床疗效变化，这可能会进一步支持在未来的研究中调查这一机制。 该项目的结果应告知研究人员对 ASD 社会功能障碍决定因素的理解，并可能支持进一步研究调节中枢神经系统多巴胺功能的治疗作为增强 ASD 社会功能的治疗策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 13 岁至 30 岁（含）；
- 通过临床评估和 ADOS 符合 ASD 的诊断标准；
- 估计 FS IQ >70； 4）六年级英语阅读能力；
- 在检查临床医生的判断中参与和完成协议期望（fMRI 扫描、测试）的能力；和
- 加州大学洛杉矶分校 PEERS® 青少年或年轻成人社交技能培训计划的计划注册和验收。
排除标准：
- 明显的知觉缺陷；
- 需要继续或预期使用禁用的多巴胺修饰药物（兴奋剂、抗精神病药）；
- 存在严重的行为合并症，例如攻击性、需要额外干预的重度抑郁症或自残行为，或目前疑似精神病的既往史；
- 抽动症病史；
- 存在可能影响中枢神经系统功能的重大疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：左旋多巴与安慰剂
L-DOPA 或安慰剂（1:1 随机化）。
剂量将从 25mg 卡比多巴/100mg L-DOPA 开始，分 3 次分次给药，采用固定灵活的滴定时间表，允许每周增加一次 100mg L-DOPA 的剂量。
最大剂量为 600mg/d。
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参与者将在一个封闭的时间表中随机分配，以产生 1：1 L-DOPA：安慰剂分配。
ASD 参与者将同时参加为期 16 周的手动化、结构化、以小组为基础的社交技能培训计划 (PEERS)。
其他名称：
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实验性的：社交技能
所有参与者都将接受为期 16 周的手动社交技能培训。
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参与者将在一个封闭的时间表中随机分配，以产生 1：1 L-DOPA：安慰剂分配。
ASD 参与者将同时参加为期 16 周的手动化、结构化、以小组为基础的社交技能培训计划 (PEERS)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMRI 的变化：从基线到第 16 周（4 个月）的社会奖励任务
大体时间：基线，第 16 周
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大胆激活：VS、ACC、OFC、杏仁核、海马体（相同的测量单位）
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期和完成人际交往愉悦量表青少年 (ACIPS-A) 的变化
大体时间：基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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总分（按时间点评分变化；治疗前、中点、结束）
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基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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预期和完善人际关系愉悦量表 (ACIPS) 的变化
大体时间：基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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总分（按时间点评分变化；治疗前、中点、结束）
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基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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改变儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：基线，第 16 周（4 个月/研究结束）
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18 岁或以下的综合症量表的 T 分数
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基线，第 16 周（4 个月/研究结束）
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青年自我报告 (YSR) 的变化
大体时间：基线，第 16 周（4 个月/研究结束）
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18 岁或以下的综合症量表的 T 分数
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基线，第 16 周（4 个月/研究结束）
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改变成人行为检查表 (ABCL)
大体时间：基线，第 16 周（4 个月/研究结束）
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18 岁或以上的综合症量表的 T 分数
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基线，第 16 周（4 个月/研究结束）
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SRS 自我报告的变化
大体时间：基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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社交快感缺失
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基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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SRS 父报告的更改
大体时间：基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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社交快感缺失
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基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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社交交流互动测试 (SCIT) 的变化
大体时间：基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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6个分量表和总分（0-30）
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基线、第 8 周（中点）、第 16 周（4 个月/研究结束）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James T McCracken, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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自闭症谱系障碍的临床试验
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Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science... 和其他合作者邀请报名
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University of Electronic Science and Technology...完全的
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Chinese University of Hong KongUniversity of Leicester; San Francisco State University; Education University of Hong Kong; United...完全的
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The Children's Hospital of Zhejiang University...尚未招聘
左旋多巴与安慰剂的临床试验
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Children's Hospital of Philadelphia可用的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris终止
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完全的
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