Вакцинотерапия против ВПЧ в уменьшении выраженных поражений шейки матки у пациентов с ВИЧ и ВПЧ (COVENANT)

Критерии включения:

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 в плазме, или документация о получении антиретровирусной терапии; Примечание: термин «лицензированный» относится к набору, который был сертифицирован или лицензирован надзорным органом в стране-участнице и прошел внутреннюю проверку; Руководящие принципы ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) и CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний) требуют, чтобы для подтверждения первоначального результата теста использовался тест, отличный от того, который использовался для первоначальной оценки; реактивный первоначальный экспресс-тест должен быть подтвержден либо другим типом экспресс-теста, либо E/CIA, основанным на другом препарате антигена и/или другом принципе тестирования (например, непрямой или конкурентный), либо вестерн-блоттингом, либо анализом на ВИЧ в плазме. -1 РНК вирусная нагрузка
• ВПЧ-положительный результат анализа GeneXpert hrHPV с обнаруженным ВПЧ16, ВПЧ 18/45 или ВПЧ31/33/35/52/58; Примечание: участники с положительным результатом на врВПЧ, у которых обнаружены только ВПЧ 51/59 или ВПЧ 39/68/56/66, не подходят.
• Получение АРТ не менее чем за 180 дней до рандомизации
• Участники детородного возраста, определяемые как половозрелые женщины, которые: (1) не подвергались гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или (2) не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у которых были менструации в любое время в течение предшествующие 24 месяца подряд), должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке в течение 3 недель до зачисления и согласиться использовать эффективную форму контрацепции (например, барьерную контрацепцию или гормональную контрацепцию), отсрочив беременность как минимум на 12 месяцев и в идеале для продолжительность исследования; Примечание: те, кто желает участвовать, откладывают беременность как минимум на 6 месяцев, получая рекомбинантную невалентную вакцину против папилломавируса человека (9vHPV) (или плацебо).
• Если участница имеет детородный потенциал, ей должно быть не менее 3 месяцев после родов.
• Оценка Карновского >= 70%
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Текущая инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), требующая лечения (женщины могут участвовать после адекватного лечения, по усмотрению лечащего врача)
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу Гардасилу или Гардасилу 9
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
• Предшествующая гистерэктомия с удалением шейки матки
• Предшествующее лечение HSIL шейки матки
• Предыдущая история рака шейки матки, вульвы или влагалища
• Поражения шейки матки, вульвы или влагалища, подозрительные на рак на основании клинических проявлений (например, некротические, изъязвленные и/или грибковые массы), если биопсия не показывает инвазивного рака
• Известный геморрагический диатез
• Предшествующая вакцинация против ВПЧ
• Текущее или планируемое использование антикоагулянтов, кроме аспирина или нестероидных противовоспалительных средств.