HIV 및 HPV 환자의 고등급 자궁경부 병변 감소를 위한 HPV 백신 요법 (COVENANT)
2026년 1월 9일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium
HPV 검사 및 치료 프로그램(COVENANT)에 참여하는 HIV 감염 여성의 자궁경부 고급 편평 상피내 병변을 줄이기 위한 HPV 백신 접종의 무작위, 위약 대조 시험
이 무작위 3상 시험은 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 요법이 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 HPV 환자의 고급 자궁경부 병변을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
HPV 펩타이드 또는 항원으로 만든 백신은 신체가 HPV 바이러스를 죽이고 자궁경부 병변이 발생하거나 제거 후 재발하는 것을 방지하기 위한 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
스크리닝 시 잠재적 참가자는 자궁경부 인유두종바이러스(HPV) 감염(GeneXpert hrHPV 분석 및 HPV DNA PCR) 검사를 받고 자궁경부 질확대경 검사를 통해 자궁경부암이 없는지 확인합니다. 자격이 있는 경우 참가자는 무작위로 9가 HPV 백신 또는 식염수 위약을 받도록 배정됩니다.
참가자는 4주 및 26주 후에 두 번째 백신 또는 위약 투여를 위해 다시 방문합니다. 4주차에 참가자는 자궁경부 질확대경 검사를 받고 냉동 요법 또는 루프 전기 수술 절제술(LEEP)을 적절하게 받게 됩니다. 자궁경부 냉동 요법을 받는 참가자는 치료 전에 자궁경부 생검을 받게 됩니다. 참가자는 26주, 52주, 78주 및 104주에 HPV 검사(Gene Xpert 및 HPV DNA PCR)를 받고 26, 52, 104주에 생검과 함께 자궁경부 세포검사 및 질확대경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
536
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 테스트로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드 또는 항레트로바이러스 요법 수령 문서; 참고: "라이선스"라는 용어는 참여 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 획득하고 내부적으로 검증된 키트를 의미합니다. WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 분석 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV에 의해 확인되어야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하
- GeneXpert hrHPV 분석에서 HPV16, HPV 18/45 또는 HPV31/33/35/52/58이 검출된 HPV 양성; 참고: HPV51/59 또는 HPV 39/68/56/66만 검출된 hrHPV 양성 참가자는 자격이 없습니다.
- 무작위 배정 전 최소 180일 동안 ART 수령
- 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임기 참여자: (1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 (2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 연속 24개월 이전), 등록 전 3주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 효과적인 피임법(예: 장벽 피임법 또는 호르몬 피임법) 사용에 동의해야 하며 최소 12개월 동안 임신을 연기해야 합니다. 연구 기간; 참고: 참여할 의향이 있는 사람은 재조합 인간 유두종 바이러스 9가(9vHPV) 백신(또는 위약)을 받는 동안 최소 6개월 동안 임신을 연기합니다.
- 참가자가 가임기인 경우 산후 3개월 이상이어야 합니다.
- 카르노프스키 점수 >= 70%
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 현재 치료가 필요한 성병(STI)(여성은 치료 제공자의 재량에 따라 적절한 치료 후 참여할 수 있음)
- Gardasil 또는 Gardasil과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 9
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병
- 자궁 경부를 제거한 사전 자궁 적출술
- 자궁경부 HSIL에 대한 사전 치료
- 자궁경부암, 외음부암 또는 질암의 과거력
- 임상 양상에 근거하여 암이 의심되는 자궁경부, 외음부 또는 질 병변(예: 생검에서 침윤성 암이 나타나지 않는 한 괴사성, 궤양성 및/또는 진균성 종괴)
- 알려진 출혈 체질
- 이전 HPV 예방 접종
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 이외의 항응고제의 현재 또는 계획된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I, 재조합 HPV 9가 백신
환자는 기준선, 4주 및 26주에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 실험실 바이오마커 분석을 위한 샘플 수집과 함께 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신(Gardasil 9) IM을 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IM
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 II, 식염수
환자는 기준선, 4주 및 26주에 식염수 위약 백신 IM을 받고 실험실 바이오마커 분석을 위한 샘플 수집을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 고급편평상피내병변(HSIL) 또는 자궁경부암의 발생
기간: 4주차 연구 후 무작위화 후 52주차 방문
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각 부문(백신 및 위약)에 대해 사건 비율은 점 추정치와 95% 포아송 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
포아송 회귀 분석은 이벤트 발생률과 관련하여 두 부문을 비교하는 데 사용됩니다.
또한 4주차부터 52주차까지의 기간을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 팔에 대해 설명하고 로그 순위 테스트를 사용하여 두 팔을 이벤트까지의 시간에 대해 비교합니다.
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4주차 연구 후 무작위화 후 52주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주에서 104주 사이에 자궁경부 HSIL 발생
기간: 52주 후부터 104주까지
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52주차에 사건이 없는 여성의 52주차부터 104주차까지 각 부문의 사건 발생률은 점 추정치와 95% 포아송 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
포아송 회귀 분석을 사용하여 52주에서 104주까지의 이벤트 비율과 관련하여 두 그룹을 비교합니다.
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52주 후부터 104주까지
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지속적인 부재의 예측인자로서 HPV의 기본 유형 및 양의 역할
기간: 기준선 및 4주차에
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기준선 HPV 유형이 자궁경부 HSIL의 지속적인 부재 및 냉동 요법 또는 LEEP 후 HPV 감염 제거와 관련이 있는지 확인하기 위해 포아송 회귀 분석을 사용할 것입니다.
이 분석은 또한 LEEP 또는 냉동 요법의 사용을 제어합니다.
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기준선 및 4주차에
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지속적인 부재의 예측 인자로서 기준선에서 HSIL 존재의 역할
기간: 기준선 및 4주차에
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포아송 회귀 분석을 사용하여 기준선에서 HSIL의 존재가 자궁경부 HSIL의 지속적인 부재 및 냉동 요법 또는 LEEP 후 HPV 감염 제거와 관련이 있는지 확인합니다.
이 분석은 또한 LEEP 또는 냉동 요법의 사용을 제어합니다.
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기준선 및 4주차에
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지속적인 부재의 예측인자로서의 CD4+ 세포 수의 역할
기간: 기준선 및 4주차에
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기준선 CD4+ 세포 수가 자궁경부 HSIL의 지속적인 부재 및 냉동 요법 또는 LEEP 후 HPV 감염의 제거와 관련이 있는지 결정하기 위해 포아송 회귀 분석을 사용할 것입니다.
이 분석은 또한 LEEP 또는 냉동 요법의 사용을 제어합니다.
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기준선 및 4주차에
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지속적인 부재의 예측 인자로서 혈장 HIV-1 RNA의 역할
기간: 기준선 및 4주차에
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기준선 혈장 HIV-1 RNA 수가 자궁경부 HSIL의 지속적인 부재 및 냉동 요법 또는 LEEP 후 HPV 감염 제거와 관련이 있는지 결정하기 위해 포아송 회귀 분석을 사용할 것입니다.
이 분석은 또한 LEEP 또는 냉동 요법의 사용을 제어합니다.
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기준선 및 4주차에
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지속적인 결석의 예측인자로서의 ART 사용의 역할
기간: 기준선 및 4주차에
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푸아송 회귀 분석을 사용하여 ART 사용이 자궁경부 HSIL의 지속적인 부재 및 냉동 요법 또는 LEEP 후 HPV 감염 제거와 관련이 있는지 확인합니다.
이 분석은 또한 LEEP 또는 냉동 요법의 사용을 제어합니다.
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기준선 및 4주차에
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지속적인 결석의 예측 변수로서의 연령의 역할
기간: 기준선 및 4주차에
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포아송 회귀 분석을 사용하여 나이가 자궁경부 HSIL의 지속적인 부재 및 냉동 요법 또는 LEEP 후 HPV 감염 제거와 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
이 분석은 또한 LEEP 또는 냉동 요법의 사용을 제어합니다.
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기준선 및 4주차에
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지속적인 부재의 예측 인자로서의 성적 행동의 역할
기간: 기준선 및 4주차에
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포아송 회귀 분석을 사용하여 성적 행동이 자궁경부 HSIL의 지속적인 부재와 냉동 요법 또는 LEEP 후 HPV 감염 제거와 관련이 있는지 확인합니다.
이 분석은 또한 LEEP 또는 냉동 요법의 사용을 제어합니다.
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기준선 및 4주차에
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지속적인 결석의 예측인자로서의 예방접종 사용의 역할
기간: 기준선 및 4주차에
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푸아송 회귀 분석을 사용하여 백신 사용이 자궁경부 HSIL의 지속적인 부재 및 냉동 요법 또는 LEEP 후 HPV 감염 제거와 관련이 있는지를 결정합니다.
이 분석은 또한 LEEP 또는 냉동 요법의 사용을 제어합니다.
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기준선 및 4주차에
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2개의 연속적인 시점에서 감염으로 정의되고 유형별 HPV DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 평가되는 사건 자궁경부 백신 유형 HPV 감염
기간: 104주까지
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백신 및 위약 참가자는 연속성을 위해 보정된 카이-제곱 테스트를 사용하여 이러한 비율과 관련하여 비교됩니다.
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104주까지
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비정상적인 자궁경부 세포검사
기간: 기준선, 26주, 52주 및 104주
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기준선, 26주, 52주 및 104주에 비정상 자궁경부 세포진이 있는 여성의 비율이 보고되고 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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기준선, 26주, 52주 및 104주
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널리 퍼진 외음부 HSIL 또는 암
기간: 4주차까지
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기준선에서 외음부 HSIL 또는 암의 유병률은 이항 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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4주차까지
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사건 외음부 HSIL 또는 암
기간: 104주까지
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두 개입군에 대한 기준선에서 외음부 HSIL 또는 암에 대해 음성인 여성 중에서 외음부 HSIL 또는 암을 획득한 여성의 비율은 두 그룹에 대한 이항 비율로 추정됩니다.
연속성에 대해 보정된 카이-제곱 테스트는 연구 중에 외음부 HSIL을 획득한 비율과 관련하여 팔을 비교하는 데 사용됩니다.
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104주까지
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사건 외음부 HSIL 또는 암과 관련된 임상 및 인구 통계학적 요인
기간: 104주까지
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 사건 외음부 HSIL 또는 암 획득과 임상 및 인구통계학적 요인 및 암과의 연관성을 평가합니다.
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104주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 유형 분포
기간: 104주까지
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기본 조직학 표본에서 HPV 유형 분포를 특성화하고 이를 입사 자궁경부 및 외음부 HSIL 병변에서 관찰된 유형과 비교할 것입니다.
구체적으로, 팔 사이에 백신형 및 비백신형 병변의 수와 비율을 비교할 것이다.
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104주까지
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자궁경부 및 외음부 HSIL 표본의 HPV 균주 변이체 분석
기간: 104주까지
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기준선 및 후속 시점에서 HSIL 표본에서 동일한 HPV 유형을 가진 연구 참가자의 경우, HSIL이 동일한 HPV 변종에 의해 유발되는지 여부를 결정하기 위해 시퀀싱이 수행됩니다.
동일한 HPV 유형으로 인해 발생하는 모든 사용 가능한 기준선 및 후속 HSIL 쌍을 사용합니다.
두 치료 아암에서 동일한 HPV 변종을 가진 이들 쌍의 비율을 보고할 것입니다.
또한 새로운 백신 유형 감염으로 인한 HSIL 비율을 보고합니다.
카이 제곱 테스트를 사용하여 두 연구 그룹을 비교할 것입니다.
이것은 이 분석에 힘을 실어줄 충분한 데이터가 없기 때문에 설명적 분석일 뿐입니다.
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104주까지
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바이오마커 분석 및 발견을 위한 자궁경부 표본의 조직 마이크로어레이 라이브러리
기간: 104주까지
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표본 은행 목적.
이 목표에 대한 사전 지정된 통계 분석 계획은 없습니다.
이 표본을 사용하는 향후 연구는 NCI와 CTEP의 별도 승인을 받아야 합니다.
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104주까지
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항문 내 hrHPV 유형 분포
기간: 104주까지
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항문과 자궁경부에서 해당 유형의 유병률을 비교하기 위한 McNemar의 카이제곱 검정이 사용됩니다.
각 hrHPV 유형에 대해 카이제곱 분석을 사용하여 (항문, 자궁경부) 해당 유형의 분포와 관련하여 두 HPV 백신 접종 그룹을 비교합니다.
동일한 유형의 항문 검출이 선행된 사고 경부 감염의 비율을 보고합니다.
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104주까지
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항문의 hrHPV 유형 유병률
기간: 104주까지
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항문과 자궁경부에서 해당 유형의 유병률을 비교하기 위한 McNemar의 카이제곱 검정이 사용됩니다.
각 hrHPV 유형에 대해 카이제곱 분석을 사용하여 (항문, 자궁경부) 해당 유형의 분포와 관련하여 두 HPV 백신 접종 그룹을 비교합니다.
동일한 유형의 항문 검출이 선행된 사고 경부 감염의 비율을 보고합니다.
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104주까지
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백신 유도 항체 역가
기간: 104주까지
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해당 유형에 의해 유발된 HSIL이 없는 여성과 비교하여 이러한 여성의 HSIL에서 발견된 백신 유형에 대한 항체 역가를 탐색할 것입니다.
2회 이상의 연구 방문 동안 지속되는 우발적 백신 유형 HPV 감염이 있는 사람과 그렇지 않은 사람 간의 백신 역가 분석이 수행될 것입니다.
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104주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carla Chibwesha, University of Witwatersrand, South Africa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-099 (기타 식별자: CTEP)
- UM1CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00841 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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