Terapia com Vacina contra o HPV na Redução de Lesões Cervicais de Alto Grau em Pacientes com HIV e HPV (COVENANT)

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por um western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do inicial rápido de HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno de HIV-1, carga viral plasmática de RNA de HIV-1 ou documentação de recebimento de terapia antirretroviral; Observação: o termo "licenciado" refere-se a um kit que foi certificado ou licenciado por um órgão de supervisão do país participante e validado internamente; As diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde) e CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) determinam que a confirmação do resultado do teste inicial deve usar um teste diferente daquele usado para a avaliação inicial; um teste rápido inicial reativo deve ser confirmado por outro tipo de ensaio rápido ou um E/CIA baseado em uma preparação de antígeno diferente e/ou princípio de teste diferente (por exemplo, indireto versus competitivo), ou um western blot ou um HIV plasmático -1 carga viral de RNA
• HPV positivo pelo ensaio GeneXpert hrHPV com HPV16, HPV 18/45 ou HPV31/33/35/52/58 detectado; Nota: os participantes que são hrHPV positivos com apenas HPV51/59 ou HPV 39/68/56/66 detectados não são elegíveis
• Recebimento de TARV por pelo menos 180 dias antes da randomização
• Participantes com potencial para engravidar, definidas como uma mulher sexualmente madura que: (1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral ou (2) não está naturalmente na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento da anteriores a 24 meses consecutivos), deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 3 semanas antes da inscrição e concordar em usar uma forma eficaz de contracepção (por exemplo, contracepção de barreira ou contracepção hormonal), atrasando a gravidez por pelo menos 12 meses e idealmente para a duração do estudo; Observação: aqueles que desejam participar adiam a gravidez por pelo menos 6 meses, enquanto recebem a vacina nonavalente (9vHPV) do papilomavírus humano recombinante (ou placebo)
• Se a participante estiver em idade fértil, ela deve ter pelo menos 3 meses após o parto
• Pontuação de Karnofsky >= 70%
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Infecção sexualmente transmissível (DST) atual que requer tratamento (mulheres podem participar após tratamento adequado, a critério do prestador de tratamento)
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Gardasil ou Gardasil 9
• Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
• Histerectomia prévia com remoção do colo do útero
• Tratamento prévio para HSIL cervical
• História prévia de câncer cervical, vulvar ou vaginal
• Lesões cervicais, vulvares ou vaginais suspeitas de câncer com base na aparência clínica (p. massas necróticas, ulceradas e/ou fúngicas), a menos que as biópsias não mostrem câncer invasivo
• Diátese hemorrágica conhecida
• Vacinação prévia contra o HPV
• Uso atual ou planejado de anticoagulantes que não sejam aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides