- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03296293
Влияние положительного давления в конце выдоха на внутричерепное давление у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (PEEP,ICP,CVP)
Доктор отделения неотложной и интенсивной терапии, больница Чжоупу при Шанхайском университете медицины и здравоохранения, Шанхай, 201318, КНР
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
все пациенты подвергались воздействию возрастающих уровней ПДКВ 0, 5, 10 и 15 смH2O со 100% FiO2. Измерения проводились у постели больного по стабилизированным показателям гемодинамики и внутричерепного давления. Измерение прекращали, если возникала следующая ситуация и применялись соответствующие меры: (1) ЦПД < 60 мм рт. ст. (использовался норадреналин в дозе 0,3–1,0 мкг/кг·мин); (2) ВЧД > 25 мм рт.ст. (ПДКВ восстановилось до 0); (3) увеличение плато давления > 35 см H2O (дыхательный объем был снижен, а PetCO2 поддерживался на уровне 30~35 мм рт.ст.); 4) SpO2 < 90% (PEEP восстановилось до 0); и (5) подозрение на пневмоторакс (PEEP был восстановлен до 0, и была выполнена рентгенография грудной клетки). Период уравновешивания (не менее 90 секунд) был необходим для обеспечения нормализованного базового уровня PetCO2 посредством модуляции дыхательного объема и частоты дыхания.
ВЧД, ЦВД, Pj и СрАД измерялись дважды или более при каждом уровне ПДКВ в течение пяти дней подряд после поступления. ЦПД рассчитывали по следующему уравнению: ЦПД=MAP-ICP. Разница между исходным ВЧД и ЦВД была разделена на следующие три группы в соответствии с предыдущими результатами: группа I, IVPD ≤ 3 мм рт.ст., группа II, 3 <IVPD ≤ 6 мм рт.ст., группа III, IVPD > 6 мм рт.ст. Взаимосвязь между ПДКВ и ВЧД, ЦВД и САД, ЦВД и Pj анализировали в каждой группе соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первоначально были включены все пациенты с диагнозом sTBI (GCS≤8) и обращались с MV.
Критерий исключения:
- Смерть мозга
- моложе 18 и старше 80 лет
- Беременность
- Гемодинамическая нестабильность: например, частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту или ЦПД <60 мм рт.
- Бульбозное легкое или пневмоторакс
- Инфаркт миокарда
- Отказ в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группа I: IVPD≤3 мм рт.ст.
Влияние ПДКВ при 5 см H2O на ВЧД в группе I: IVPD≤3 мм рт.ст. Влияние PEEP при 10 см H2O на ВЧД в группе I: IVPD≤3 мм рт.ст. Влияние PEEP при 15 см H2O на ВЧД в группе I: IVPD≤3 мм рт.ст.
|
Влияние ПДКВ при 5 см H2O на ВЧД
Влияние ПДКВ при 10 см H2O на ВЧД
Влияние ПДКВ при 15 см H2O на ВЧД
|
Другой: Группа II: 3 мм рт.ст.<IVPD≤6 мм рт.ст.
Влияние ПДКВ при 5 см H2O на ВЧД в группе II: 3 мм рт. ст. <IVPD≤6 мм рт. ст. Влияние PEEP при 10 см H2O на ВЧД в группе II: 3 мм рт. ст. < IVPD≤6 мм рт.
|
Влияние ПДКВ при 5 см H2O на ВЧД
Влияние ПДКВ при 10 см H2O на ВЧД
Влияние ПДКВ при 15 см H2O на ВЧД
|
Другой: Группа III: IVPD>6 мм рт.ст.
Влияние ПДКВ при 5 см H2O на ВЧД в группе III: IVPD>6 мм рт.ст. Влияние PEEP при 10 см H2O на ВЧД в группе III: IVPD>6 мм рт.ст. Влияние PEEP при 15 см H2O на ВЧД в группе III: IVPD>6 мм рт.ст.
|
Влияние ПДКВ при 5 см H2O на ВЧД
Влияние ПДКВ при 10 см H2O на ВЧД
Влияние ПДКВ при 15 см H2O на ВЧД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние положительного давления в конце выдоха на внутричерепное давление у больных с тяжелой черепно-мозговой травмой
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Влияние ПДКВ на ВЧД зависело от разницы между повышенными уровнями ЦВД и исходными уровнями ВЧД.
ВЧД увеличится, как только повышенное ЦВД за счет корректировки ПДКВ превысит базовое ВЧД.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongpeng Li, master, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Zhoupu Hospital affiliated with Shanghai University of Medicine and Health Sciences, Shanghai 201318, PR China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nemer SN, Caldeira JB, Santos RG, Guimaraes BL, Garcia JM, Prado D, Silva RT, Azeredo LM, Faria ER, Souza PC. Effects of positive end-expiratory pressure on brain tissue oxygen pressure of severe traumatic brain injury patients with acute respiratory distress syndrome: A pilot study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1263-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.019. Epub 2015 Jul 26.
- Muench E, Bauhuf C, Roth H, Horn P, Phillips M, Marquetant N, Quintel M, Vajkoczy P. Effects of positive end-expiratory pressure on regional cerebral blood flow, intracranial pressure, and brain tissue oxygenation. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2367-72. doi: 10.1097/01.ccm.0000181732.37319.df.
- Boone MD, Jinadasa SP, Mueller A, Shaefi S, Kasper EM, Hanafy KA, O'Gara BP, Talmor DS. The Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Intracranial Pressure and Cerebral Hemodynamics. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):174-181. doi: 10.1007/s12028-016-0328-9.
- Ropper AH, O'Rourke D, Kennedy SK. Head position, intracranial pressure, and compliance. Neurology. 1982 Nov;32(11):1288-91. doi: 10.1212/wnl.32.11.1288.
- Shojaee M, Sabzghabaei A, Alimohammadi H, Derakhshanfar H, Amini A, Esmailzadeh B. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Central Venous Pressure in Patients under Mechanical Ventilation. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e1. Epub 2017 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZhoupuH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПДКВ при 5 см H2O
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloНеизвестныйГемодинамический мониторинг | Жидкостная терапия | Аортокоронарное шунтирование | Ударный объемБразилия
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПослеоперационный ателектаз | Видеоассистированная торакальная хирургия | Положительное давление в конце выдохаКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЛегочный ателектаз, послеоперационный | Ателектаз, компрессияКорея, Республика
-
Amicus TherapeuticsАктивный, не рекрутирующий
-
University of CalgaryНеизвестный
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйМеханическая вентиляцияФранция
-
Policlinico HospitalЗавершенныйНарушение дыханияИталия
-
Universidade Federal de Sao CarlosАктивный, не рекрутирующийГиповентиляция | ГипоксемияБразилия
-
Damanhour UniversityЕще не набираютПациенты на механической вентиляции