- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03296293
Positiivisen uloshengityspaineen vaikutukset kallonsisäiseen paineeseen potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (PEEP,ICP,CVP)
Ensiapu- ja teholääketieteen osaston tohtori, Zhoupu-sairaala, joka liittyy Shanghain lääketieteen ja terveystieteiden yliopistoon, Shanghai 201318, PR Kiina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kaikki potilaat altistettiin inkrementaalisille PEEP-tasoille 0, 5, 10 ja 15 cmH2O 100 %:lla FiO2:ta. Mittaukset tehtiin sängyn vieressä stabiloidulle hemodynamiialle ja kallonsisäiselle paineelle. Mittaus keskeytettiin, jos seuraava tilanne esitettiin ja korjaustoimenpiteitä käytettiin sen mukaisesti: (1) CPP < 60 mmHg (norepinefriiniä käytettiin 0,3-1,0 μg/kg.min); (2) ICP > 25 mmHg (PEEP palautettiin nollaan); (3) painetason nousu > 35 cmH20 (hengitystilavuus pieneni ja PetC02 pidettiin arvossa 30-35 mmHg); (4) Sp02 < 90 % (PEEP palautettiin nollaan); ja (5) epäillyt ilmarintaa (PEEP palautettiin 0:aan ja rintakehän röntgenkuvaus suoritettiin). Tasapainotusjakso (vähintään 90 sekuntia) tarvittiin normalisoituneen PetCO2-perustason varmistamiseksi hengityksen tilavuutta ja hengitystiheyttä säätämällä.
ICP, CVP, Pj ja MAP mitattiin kahdesti tai useammin kullakin PEEP-tasolla peräkkäin viiden päivän ajan sisäänpääsyn jälkeen. CPP laskettiin seuraavan yhtälön mukaisesti: CPP = MAP-ICP. Ero lähtötason ICP:n ja CVP:n välillä luokiteltiin seuraaviin kolmeen ryhmään aikaisempien havaintojen mukaan: Ryhmä I, IVPD ≤ 3 mmHg, ryhmä II, 3 < IVPD ≤ 6 mmHg, ryhmä III, IVPD > 6 mmHg. PEEP:n ja ICP:n, CVP:n ja MAP:n, CVP:n ja Pj:n väliset suhteet analysoitiin kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu sTBI (GCS≤8) ja joille oli annettu MV, otettiin alun perin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen kuolema
- Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Raskaus
- Hemodynaaminen epävakaus: esimerkiksi syke >120 bpm tai CPP <60 mmHg
- Sipulimainen keuhko tai ilmarinta
- Sydäninfarkti
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä I: IVPD≤3 mmHg
PEEP:n vaikutus ICP:hen 5 cmH2O:ssa ryhmässä I: IVPD≤3 mmHg PEEP:n vaikutus ICP:hen 10 cmH2O:ssa ryhmässä I: IVPD≤3 mmHg PEEP:n vaikutus ICP:hen 15 cmH2O:ssa ryhmässä I: IVPD≤3 mmHg
|
PEEP:n vaikutus 5 cm H2O:ssa ICP:hen
PEEP:n vaikutus 10 cm H2O:ssa ICP:hen
PEEP:n vaikutus 15 cm H2O:ssa ICP:hen
|
Muut: Ryhmä II: 3mmHg<IVPD≤6mmHg
PEEP:n vaikutus 5 cmH2O:n ICP:hen ryhmässä II: 3 mmHg<IVPD≤6 mmHg PEEP:n vaikutus ICP:ssä 10 cmH2O:ssa ryhmässä II: 3 mmHg<IVPD≤6 mmHg PEEP:n vaikutus ICP:hen 15 cmH2O:ssa ryhmässä II: 3 mmHg<IVPD≤6 mmHg
|
PEEP:n vaikutus 5 cm H2O:ssa ICP:hen
PEEP:n vaikutus 10 cm H2O:ssa ICP:hen
PEEP:n vaikutus 15 cm H2O:ssa ICP:hen
|
Muut: Ryhmä III: IVPD > 6 mmHg
PEEP:n vaikutus ICP:hen 5 cmH2O:ssa ryhmässä III: IVPD>6 mmHg PEEP:n vaikutus ICP:hen 10 cmH2O:ssa ryhmässä III: IVPD>6 mmHg PEEP:n vaikutus ICP:hen 15 cmH2O:ssa ryhmässä III: IVPD>6 mmHg
|
PEEP:n vaikutus 5 cm H2O:ssa ICP:hen
PEEP:n vaikutus 10 cm H2O:ssa ICP:hen
PEEP:n vaikutus 15 cm H2O:ssa ICP:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisen uloshengityspaineen vaikutukset kallonsisäiseen paineeseen potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
PEEP:n vaikutus ICP:hen riippui kohonneiden CVP-tasojen ja lähtötason ICP-tasojen välisestä erosta.
ICP nousisi, kun PEEP-säädön kautta kohonnut CVP ylittää perustason ICP:n.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongpeng Li, master, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Zhoupu Hospital affiliated with Shanghai University of Medicine and Health Sciences, Shanghai 201318, PR China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nemer SN, Caldeira JB, Santos RG, Guimaraes BL, Garcia JM, Prado D, Silva RT, Azeredo LM, Faria ER, Souza PC. Effects of positive end-expiratory pressure on brain tissue oxygen pressure of severe traumatic brain injury patients with acute respiratory distress syndrome: A pilot study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1263-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.019. Epub 2015 Jul 26.
- Muench E, Bauhuf C, Roth H, Horn P, Phillips M, Marquetant N, Quintel M, Vajkoczy P. Effects of positive end-expiratory pressure on regional cerebral blood flow, intracranial pressure, and brain tissue oxygenation. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2367-72. doi: 10.1097/01.ccm.0000181732.37319.df.
- Boone MD, Jinadasa SP, Mueller A, Shaefi S, Kasper EM, Hanafy KA, O'Gara BP, Talmor DS. The Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Intracranial Pressure and Cerebral Hemodynamics. Neurocrit Care. 2017 Apr;26(2):174-181. doi: 10.1007/s12028-016-0328-9.
- Ropper AH, O'Rourke D, Kennedy SK. Head position, intracranial pressure, and compliance. Neurology. 1982 Nov;32(11):1288-91. doi: 10.1212/wnl.32.11.1288.
- Shojaee M, Sabzghabaei A, Alimohammadi H, Derakhshanfar H, Amini A, Esmailzadeh B. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Central Venous Pressure in Patients under Mechanical Ventilation. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e1. Epub 2017 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhoupuH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset PEEP 5 cm H2O:ssa
-
Ajou University School of MedicineTuntematonHengityslaite Keuhko | Ultraääni
-
Mansoura UniversityRekrytointiYhden keuhkon tuuletusEgypti
-
AZ Sint-Jan AVValmisEteisvärinä | Eteisen takykardiaRanska, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Gachon University Gil Medical CenterValmisPositiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian aikana (lapaPEEP)Aivojen iskemiaKorean tasavalta
-
University of TriesteValmisRintakehäkirurgia | Yhden keuhkon ilmanvaihto | Hengitysmekaniikka | Keinotekoinen hengitysItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysvapaita päiviäAlankomaat
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.PeruutettuHepatiitti C -virusinfektio | C-hepatiitti | Hepatiitti C, krooninen | Krooninen hepatiitti C | HCV-infektioBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Osaka UniversityTuntematonKriittinen sairausJapani