Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van LY900014 met Insuline Lispro (Humalog) bij deelnemers met diabetes mellitus type 1

12 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om de farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 te evalueren in vergelijking met Humalog® bij patiënten met T1DM

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe formulering van insuline lispro, LY900014, een medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt. De studie zal kijken naar hoe het lichaam LY900014 verwerkt, en het effect van LY900014 op de bloedsuikerspiegel na een standaardmaaltijd. Voor elke deelnemer zal het onderzoek uit 4 periodes bestaan ​​en er zullen ongeveer 12 weken verstrijken van de screening tot de uiteindelijke follow-up van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers met Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) voor minimaal 1 jaar
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m²) tot 35,0 kg/m²
  • Heb een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≤9,0% bij screening
  • Sta op stabiele prandiale insuline en basale insuline (neutrale protamine Hagedorn [NPH] insuline, insuline glargine of insuline detemir) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met een totale behoefte aan insulinedosis van minder dan of gelijk aan (≤) 1,5 eenheden per kilogram per dag (U/kg/dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel ingeschreven, of hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef of een ander type medisch onderzoek
  • Gezondheidsproblemen heeft of heeft gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken om aan het onderzoek deel te nemen
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan 450 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd of in de afgelopen maand voorafgaand aan de screening een bloeddonatie hebben gedaan.
  • Alle significante veranderingen in het insulineregime en/of onstabiele bloedglucoseregulatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Worden behandeld met een CSII (insulinepomp)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014 Voor de maaltijd
Geïndividualiseerde dosis van LY900014 subcutaan toegediend (SC) vlak voor de maaltijd in een van de vier studieperiodes.
Biologisch: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Experimenteel: LY900014 Na de maaltijd
Individuele dosis LY900014 SC toegediend 20 minuten na het begin van de maaltijd in een van de vier studieperiodes.
Biologisch: LY900014
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (Humalog) voor de maaltijd
Individuele dosis insuline lispro subcutaan toegediend vlak voor de maaltijd in een van de vier studieperiodes.
Biologisch: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (Humalog) na de maaltijd
Individuele dosis insuline lispro subcutaan toegediend 20 minuten na het begin van de maaltijd in een van de vier studieperioden.
Biologisch: Insuline Lispro
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 420 minuten (7 uur)
PK: Insuline Lispro AUC voor elke behandelarm. LY900014 voor en na de maaltijd en insuline lispro (Humalog) voor en na de maaltijd werden samengevoegd per behandeling om de totale farmacokinetiek van LY900014 en insuline lispro (Humalog) per protocol te evalueren.
Predosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 en 420 minuten (7 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucodynamica (GD): gebied onder de baseline afgetrokken glucoseconcentratiecurve
Tijdsspanne: Predosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten postdosis
GD: Oppervlakte onder de baseline afgetrokken glucoseconcentratiecurve voor elke behandelarm
Predosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16641
  • I8B-MC-ITRV (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001500-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren