Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus LY900014:stä Lispro-insuliinin (Humalog) kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus, jolla arvioitiin LY900014:n farmakokinetiikkaa ja glukodynamiikkaa verrattuna Humalogiin® T1DM-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisproinsuliinin uutta formulaatiota LY900014, joka on verensokeria alentava lääke. Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka keho prosessoi LY900014:ää ja LY900014:n vaikutusta verensokeritasoihin tavallisen aterian jälkeen. Jokaista osallistujaa kohden tutkimus koostuu 4 jaksosta ja seulonnasta loppututkimuksen seurantaan on noin 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Saksa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) vähintään vuoden ajan
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) - 35,0 kg/m²
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on ≤ 9,0 % seulonnassa
  • Saat stabiilia ateriansuliinia ja perusinsuliinia (neutraali protamiini Hagedorn [NPH] -insuliini, glargininsuliini tai detemirinsuliini) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja insuliinin kokonaisannoksen tarve on pienempi tai yhtä suuri (≤) 1,5 yksikköä kilogrammaa kohti. päivä (U/kg/päivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana
  • sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
  • olet luovuttanut verta yli 450 millilitraa (ml) tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana tai luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kaikki merkittävät muutokset insuliini-ohjelmassa ja/tai epävakaat verensokeritasot viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hoidetaan insuliinipumpulla (CSII)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014 Ennen ateriaa
Yksilöllinen LY900014-annos annettuna ihonalaisesti (SC) välittömästi ennen ateriaa yhdessä neljästä tutkimusjaksosta.
Biologinen: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Kokeellinen: LY900014 Aterian jälkeen
Yksilöllinen LY900014-annos annettiin SC 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen yhdessä neljästä tutkimusjaksosta.
Biologinen: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Active Comparator: Insuliini Lispro (Humalog) ennen ateriaa
Yksilöllinen annos lisproinsuliinia, joka annettiin ihonalaisesti välittömästi ennen ateriaa yhdessä neljästä tutkimusjaksosta.
Biologinen: Insuliini Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585
Active Comparator: Insuliini Lispro (Humalog) aterian jälkeen
Yksilöllinen annos lisproinsuliinia, joka annettiin ihonalaisesti 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen yhdessä neljästä tutkimusjaksosta.
Biologinen: Insuliini Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 420 minuuttia (7 tuntia)
PK: Insulin Lispro AUC jokaisessa hoitohaarassa. LY900014 ennen ateriaa ja sen jälkeen sekä lisproinsuliini (Humalog) ennen ateriaa ja sen jälkeen yhdistettiin hoidon avulla LY900014:n ja lisproinsuliinin (Humalog) kokonais-PK:n arvioimiseksi protokollaa kohti.
Ennakkoannostus, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 ja 420 minuuttia (7 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukodynamiikka (GD): Perustason vähennetty glukoosipitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
GD: Perustason vähennetty glukoosipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala jokaiselle hoitohaaralle
Ennakkoannos, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16641
  • I8B-MC-ITRV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001500-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa