Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av LY900014 med insulin Lispro (Humalog) hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus

12 maj 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och glukodynamiken hos LY900014 jämfört med Humalog® hos patienter med T1DM

Syftet med denna studie är att utvärdera en ny formulering av insulin lispro, LY900014, som är ett läkemedel som sänker blodsockret. Studien kommer att titta på hur kroppen bearbetar LY900014, och effekten av LY900014 på blodsockernivåerna efter en standardmåltid. För varje deltagare kommer studien att bestå av 4 perioder och det kommer att ta cirka 12 veckor från screening till slutlig studieuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är manliga eller kvinnliga deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) till 35,0 kg/m²
  • Har ett glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤9,0 % vid screening
  • Står på stabilt prandialt insulin och basalinsulin (neutralt protamin Hagedorn [NPH] insulin, insulin glargin eller insulin detemir) i minst 3 månader innan screening med ett totalt insulindosbehov på mindre än eller lika med (≤) 1,5 enheter per kilogram per dag (U/kg/dag)

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskrivna, eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning eller någon annan typ av medicinsk forskning
  • Har eller har haft hälsoproblem som enligt läkarens uppfattning kan göra det osäkert att delta i studien
  • Har donerat blod på mer än 450 milliliter (ml) eller mer under de senaste 3 månaderna eller lämnat någon bloddonation under den senaste månaden före screening.
  • Eventuella signifikanta förändringar i insulinregim och/eller instabil blodsockerkontroll under de senaste 3 månaderna före screening enligt bedömningen av utredaren.
  • Behandlas med en CSII (insulinpump)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900014 Före måltid
Individuell dos av LY900014 administrerad subkutant (SC) omedelbart före måltid i en av fyra studieperioder.
Biologisk: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Experimentell: LY900014 Efter måltid
Individuell dos av LY900014 administrerad SC 20 minuter efter måltidsstart i en av fyra studieperioder.
Biologisk: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog) före måltid
Individuell dos av insulin lispro administrerad SC omedelbart före måltid i en av fyra studieperioder.
Biologisk: Insulin Lispro
Administreras SC
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog) efter måltid
Individuell dos av insulin lispro administrerad SC 20 minuter efter måltidsstart i en av fyra studieperioder.
Biologisk: Insulin Lispro
Administreras SC
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area Under the Concentration Curve (AUC)
Tidsram: Fördos, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 420 minuter (7 timmar)
PK: Insulin Lispro AUC för varje behandlingsarm. LY900014 före och efter måltid och insulin lispro (Humalog) före och efter måltid slogs samman genom behandling för att utvärdera den totala PK för LY900014 och insulin lispro (Humalog) per protokoll.
Fördos, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 och 420 minuter (7 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glucodynamics (GD): Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve
Tidsram: Fördos, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 och 300 minuter efter dos
GD: Area Under the Baseline Subtracted Glucose Concentration Curve för varje behandlingsarm
Fördos, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 och 300 minuter efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16641
  • I8B-MC-ITRV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001500-30 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera