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Eine vergleichende Studie von LY900014 mit Insulin Lispro (Humalog) bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

12. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 im Vergleich zu Humalog® bei Patienten mit T1DM

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer neuen Formulierung von Insulin Lispro, LY900014, einem Medikament, das den Blutzucker senkt. Die Studie wird untersuchen, wie der Körper LY900014 verarbeitet, und die Wirkung von LY900014 auf den Blutzuckerspiegel nach einer Standardmahlzeit. Für jeden Teilnehmer besteht die Studie aus 4 Perioden und es werden ungefähr 12 Wochen vom Screening bis zur abschließenden Nachverfolgung der Studie vergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männliche oder weibliche Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes Mellitus (T1DM) für mindestens 1 Jahr
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) bis 35,0 kg/m²
  • Beim Screening einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von ≤ 9,0 % aufweisen
  • Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabiles prandiales Insulin und Basalinsulin (neutrales Protamin-Hagedorn [NPH]-Insulin, Insulin Glargin oder Insulin Detemir) mit einem Gesamtinsulindosisbedarf von weniger als oder gleich (≤) 1,5 Einheiten pro Kilogramm pro Tag (E/kg/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage daran teilgenommen haben
  • gesundheitliche Probleme haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes eine Teilnahme an der Studie unsicher machen könnten
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten mehr als 450 Milliliter (ml) oder mehr Blut gespendet oder innerhalb des letzten Monats vor dem Screening Blut gespendet.
  • Alle signifikanten Änderungen des Insulinregimes und/oder instabile Blutzuckerkontrolle innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • mit einer CSII (Insulinpumpe) behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900014 Vor dem Essen
Individualisierte Dosis von LY900014 subkutan (SC) verabreicht unmittelbar vor einer Mahlzeit in einem von vier Studienzeiträumen.
Biologisch: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: LY900014 Nach dem Essen
Individualisierte Dosis von LY900014 verabreicht s.c. 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit in einer von vier Studienperioden.
Biologisch: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Humalog) vor dem Essen
Individualisierte Dosis von Insulin lispro verabreicht subkutan unmittelbar vor einer Mahlzeit in einem von vier Studienzeiträumen.
Biologisch: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Humalog) nach dem Essen
Individualisierte Dosis von Insulin lispro verabreicht s.c. 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit in einem von vier Studienzeiträumen.
Biologisch: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 420 Minuten (7 Stunden)
PK: Insulin-Lispro-AUC für jeden Behandlungsarm. LY900014 vor und nach dem Essen und Insulin Lispro (Humalog) vor und nach dem Essen wurden nach Behandlung gepoolt, um die Gesamt-PK von LY900014 und Insulin Lispro (Humalog) pro Protokoll zu bewerten.
Prädosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 und 420 Minuten (7 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukodynamik (GD): Fläche unter der Grundlinie der subtrahierten Glukosekonzentrationskurve
Zeitfenster: Prädosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten nach der Dosis
GD: Fläche unter der Kurve der subtrahierten Glukosekonzentration bei Baseline für jeden Behandlungsarm
Prädosis, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16641
  • I8B-MC-ITRV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001500-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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