Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 összehasonlító vizsgálata Lispro inzulinnal (Humalog) 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2020. május 12. frissítette: Eli Lilly and Company

Vizsgálat az LY900014 farmakokinetikájának és glükodinamikájának értékelésére a Humalog®-hoz képest T1DM-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a lispro inzulin új készítményének, az LY900014-nek a kiértékelése, amely egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a vércukorszintet. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel az LY900014-et, és az LY900014 hatását a vércukorszintre a szokásos étkezés után. Minden résztvevő esetében a vizsgálat 4 időszakból áll, és körülbelül 12 hét telik el a szűréstől a végső vizsgálati követésig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Németország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) legalább 1 éve
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) és 35,0 kg/m² között legyen
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) ≤9,0% legyen a szűréskor
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil étkezési inzulint és bazális inzulint (semleges protamin Hagedorn [NPH] inzulint, glargin inzulint vagy detemir inzulint) szed, és a teljes inzulin dózisigénye kisebb vagy egyenlő (≤) 1,5 egység/kg nap (E/kg/nap)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg beiratkoztak, vagy az elmúlt 30 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban
  • Olyan egészségügyi problémái vannak vagy korábban voltak, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a vizsgálatban való részvételt
  • 450 milliliternél (ml) vagy annál nagyobb mennyiségben adott vért az elmúlt 3 hónapban, vagy adott vért a szűrést megelőző utolsó hónapban.
  • Bármilyen jelentős változás az inzulinkezelésben és/vagy a vércukorszint instabil kontrollja a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban, a vizsgáló értékelése szerint.
  • CSII-vel (inzulinpumpával) kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY900014 Étkezés előtt
Az LY900014 személyre szabott dózisa szubkután (SC) beadva közvetlenül étkezés előtt a négy vizsgálati időszak egyikében.
Biológiai: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
Kísérleti: LY900014 étkezés után
Az LY900014 személyre szabott dózisa szubkután, 20 perccel az étkezés megkezdése után a négy vizsgálati időszak egyikében.
Biológiai: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin (Humalog) étkezés előtt
A lispro inzulin személyre szabott dózisa, szubkután közvetlenül étkezés előtt adva a négy vizsgálati időszak egyikében.
Biológiai: Lispro inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • Humalog
  • LY275585
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin (Humalog) étkezés után
A lispro inzulin személyre szabott dózisa szubkután, 20 perccel az étkezés megkezdése után a négy vizsgálati időszak egyikében.
Biológiai: Lispro inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • Humalog
  • LY275585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 420 perc (7 óra)
PK: Insulin Lispro AUC minden kezelési karhoz. Az LY900014 étkezés előtt és után, valamint a lispro inzulint (Humalog) étkezés előtt és után kezeléssel egyesítettük, hogy kiértékeljük az LY900014 és a lispro inzulin (Humalog) teljes PK-ját protokollonként.
Előadagolás, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 és 420 perc (7 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükodinamika (GD): az alapvonal kivont glükózkoncentrációs görbe alatti terület
Időkeret: Előadagolás, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 és 300 perccel az adagolás után
GD: Az alapvonal levont glükózkoncentráció görbéje alatti terület minden kezelési karnál
Előadagolás, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 és 300 perccel az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16641
  • I8B-MC-ITRV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001500-30 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel