- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03426189
Персистенция ВИЧ в лимфатических узлах и периферической крови (HIV-PRADA)
Персистенция ВИЧ в ткани лимфатических узлов и периферической крови: роль иммунных контрольных точек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная антиретровирусная терапия (АРТ) значительно улучшила иммунную функцию ВИЧ-инфицированных и превратила смертельную болезнь в хроническую инфекцию для тех, кто имеет доступ к АРТ. Несмотря на подавление репликации ВИЧ-1, АРТ не является излечивающей, и почти у всех ВИЧ-инфицированных наблюдается восстановление вирусной активности в течение недель или месяцев после прекращения АРТ. Этот отскок связан с тем, что ВИЧ способен прятаться в долгоживущих и пролиферирующих CD4+ Т-клетках, особом типе клеток, обнаруживаемых в иммунной системе. Способность прятаться называется латентностью ВИЧ.
Одна из стратегий устранения резервуара латентно инфицированных клеток характеризуется использованием агентов, обращающих латентность (LRA), для обращения латентности ВИЧ-1. Это подвергает клетки, экспрессирующие вирус, воздействию иммунной системы и опосредованного вирусом АРТ лизиса клеток или иммуноопосредованного уничтожения. Новые данные свидетельствуют о том, что ВИЧ-1 обогащен клетками, экспрессирующими определенные белки, известные как иммунные контрольные точки (IC). Белки иммунных контрольных точек играют важную роль в регуляции иммунной системы. Блокируя иммунную контрольную точку лекарствами, этот подход позволит иммунной системе распознавать ВИЧ-инфицированные клетки как чужеродные и, таким образом, атаковать и убивать клетки. В настоящее время имеются лицензированные антитела к специфическому IC, известному как PD-1 (белок программируемой гибели клеток 1) и CTLA4 (белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами). Эти антитела используются в клинической практике для лечения ряда злокачественных новообразований.
Большая часть того, что известно о латентном периоде ВИЧ-1, составе резервуара, активации ВИЧ-1 LRA и вирусном обогащении клеток, экспрессирующих IC, у лиц, получающих супрессивную АРТ, основана на исследованиях Т-клеток периферической крови, а не лимфоидной ткани. Однако только 10% от общей популяции CD4+ Т-клеток в организме циркулирует в любой момент времени. Остальная часть популяции CD4+ Т-клеток находится в лимфатических узлах. Кроме того, клетки, экспрессирующие IC, обычно располагаются в лимфатических узлах.
Используя CD4+ Т-клетки из крови и ткани лимфатических узлов, взятые у ВИЧ-инфицированных людей, получающих АРТ, в этом исследовании будет изучено, находится ли ВИЧ в клеточных популяциях, которые экспрессируют IC, и может ли блокирование путей IC повысить иммунное распознавание ВИЧ-инфицированных клеток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Желание пройти лейкаферез и биопсию лимфатических узлов
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (положительные антитела или обнаруживаемая РНК ВИЧ-1 в плазме)
- Прием комбинированной АРТ
- РНК ВИЧ < 50 копий/мл в течение > 3 лет (эпизоды единичной РНК ВИЧ 50-500 копий/мл не исключают участия, если последующая РНК ВИЧ плазмы была <50 копий/мл)
Критерий исключения:
- Нежелание следовать требованиям протокола
- Противопоказания к биопсии лимфатического узла или лейкаферезу
- Текущая кожная инфекция паховой области
- Известная текущая инфекция нижних конечностей, желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-инфицированные лица, получающие длительную АРТ
|
Кровь будет взята иглой, вставленной в вену на одной руке, и обработана через машину, которая вращает кровь так, что лейкоциты будут отделены от машины для целей этого исследования.
Остаток крови будет возвращен через иглу в другую руку.
Ультразвук будет использоваться для локализации положения одного лимфатического узла в паху.
Под легким общим наркозом будет удален один лимфатический узел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ВИЧ-1 в клетках, экспрессирующих CTLA4 и PD-1, в клетках, происходящих из лимфатических узлов
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Только базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ВИЧ-1 в клетках, экспрессирующих CTLA4 и PD-1 в клетках крови
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Только базовый уровень
|
|
|
Изменение продукции гамма-интерферона в ВИЧ-специфических Т-клетках после блокады ex vivo PD-1 и CTLA4
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Используя кровь и ткани ВИЧ-инфицированных лиц, получающих АРТ, будет проведено окрашивание внутриклеточных цитокинов для обнаружения интерферона и других цитокинов после стимуляции объединенными пептидами ВИЧ.
|
Только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Lewin, The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity, University of Melbourne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1646930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Академическая успеваемость | Фитнес-тестированиеСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinЕще не набираютДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | диабет типа 1 | Некалорийный подсластительСоединенные Штаты
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza...Рекрутинг