Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chronicare при диабете 2 типа (Chronicare-T2D) (CRX-T2D)

29 марта 2020 г. обновлено: QuiO

Фаза 1, рандомизированное контролируемое исследование программы лечения заболеваний Chronicare у субъектов с диабетом 2 типа (Chronicare-T2D)

Это одно-слепое, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование предназначено для оценки полезности программы Chronicare Disease Management Program для лечения пациентов с СД2, получающих лечение инсулином гларгином и метформином. Решение Chronicare включает в себя подключенные устройства (сенсор инсулиновой шприц-ручки с поддержкой Bluetooth, контейнер для лекарств с поддержкой Bluetooth и глюкометр с поддержкой Bluetooth), приложение для мобильного смартфона (CRx Health), автоматизированную систему поддержки (Intervention Engine) и приложение для удаленного ухода (CRx Care), используемое группой врачей для мониторинга и поддержки пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на скрининге.
  • Диагноз T2D
  • Иметь исходный уровень HbA1c от 7,5% до 10,0% включительно на фоне приема инсулина гларгина и метформина.
  • Назначенный инсулин гларгин и пероральные лекарства от диабета в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.
  • Возможность следовать вечернему графику дозирования инсулина гларгина.
  • Иметь уровень рСКФ >30 л/мин включительно по данным последнего измерения.
  • Если женщина, она должна быть в постменопаузе или хирургически бесплодна, или должна быть подтверждена (≥ 3 месяцев до скрининга) и согласиться продолжать использовать тот же высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины должны согласиться избегать беременности во время их участия в исследовании.
  • Способен понять и дать информированное согласие.
  • Способен соответствовать требованиям исследования, в том числе говорить и читать по-английски, а также выполнять полную последовательность процедур, связанных с протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность при скрининге), кормят грудью или имеют репродуктивный потенциал, считаются потенциально ненадежными в отношении практики контрацепции.
  • У вас диабет 1 типа.
  • Имели или имели злокачественное новообразование в течение последних пяти лет.
  • Прохождение хронического или периодического лечения системными кортикостероидами или лечением никотиновой кислотой по поводу гиперлипидемии.
  • Использование одного или нескольких из следующих агентов, влияющих на гликемический контроль:

мифепристон, GLP-1RA или любой другой инсулин, кроме инсулина гларгина.

  • Одновременное лечение экспериментальными препаратами или участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала исследования.
  • Неспособность или нежелание соблюдать режим вечернего введения инсулина гларгина, требуемый протоколом титрования (однократная суточная доза должна быть назначена между 17:00 и 00:00).
  • Переливание крови или тяжелая кровопотеря за последние 3 месяца.
  • Любая другая неуказанная причина, которая, по мнению Исследователя (или его представителя) или Спонсора, делает субъекта непригодным для регистрации.
  • Активная диагностика гипогликемического несознания.
  • Гипогликемия (глюкоза крови <70 мг/дл с симптомами или без них) более одного эпизода в неделю (в среднем)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство

Субъекты в группе вмешательства получат следующее:

  1. Автоматизированные сообщения в приложении, содержащие поведенческий и образовательный контент, адаптированный для каждого субъекта на основе оценки их результатов вступительного опроса, а также данных об их приверженности и уровне глюкозы. (движок поведенческой поддержки).
  2. Целевые сообщения в приложении и телефонные звонки от клиницистов или по указанию исследователя (через приложение CRx Care) на основе данных о приверженности субъекта и уровне глюкозы.
  3. Push-уведомления, предупреждающие субъекта о том, что пришло время завершить действие режима (например, принять лекарство или измерить уровень глюкозы в крови натощак).
  4. Push-уведомления, которые предупреждают субъекта о том, что он пропустил запланированное событие режима.
  5. Сообщения в приложении, содержащие корректировки дозы инсулина гларгина субъекта, когда исследователь(и) одобряет корректировку в приложении CRx Care. (Механизм поддержки лечения).
Другой: CRx Здоровье
CRx Health — это подключенное решение для здоровья, состоящее из подключенных устройств (InsulCheck, крышки от бутылочки с таблетками с поддержкой Bluetooth и глюкометра с поддержкой Bluetooth), соединенных с мобильным приложением для смартфона (CRx Health).
Другой: Хроника
Chronicare — это программа управления заболеваниями, включающая данные о самоконтроле из решения CRx Health, которые синхронизируются с автоматизированной системой поддержки (Intervention Engine) и приложением для удаленного ухода (CRx Care), используемым группой врачей для удаленного мониторинга и поддержки пациентов.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Субъекты контрольной группы получат решение CRx Health для самостоятельного лечения хронических состояний.
Другой: CRx Здоровье
CRx Health — это подключенное решение для здоровья, состоящее из подключенных устройств (InsulCheck, крышки от бутылочки с таблетками с поддержкой Bluetooth и глюкометра с поддержкой Bluetooth), соединенных с мобильным приложением для смартфона (CRx Health).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: День 0 - День 120
Первичной конечной точкой является разница в снижении HbA1c для каждого субъекта в группе лечения (вмешательство по сравнению с контролем), оцениваемая по среднему снижению у всех субъектов в каждой группе лечения.
День 0 - День 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: День 0 - День 120
Уровень глюкозы в крови натощак (вмешательство по сравнению с контролем), измеренный по доле измерений уровня глюкозы в крови натощак, о котором сообщают сами участники, в диапазоне 70–110 мг/дл для субъектов в каждой группе исследования.
День 0 - День 120
Средняя продолжительность времени для достижения оптимальной дозы инсулина гларгина
Временное ограничение: До 120 дней
Оптимальная доза инсулина гларгина (вмешательство в сравнении с контролем), измеряемая средней продолжительностью времени, прошедшего до достижения среднего значения уровня глюкозы в крови натощак, о котором сообщали сами пациенты, 70–110 мг/дл в течение 7-дневного периода.
До 120 дней
Доля пациентов, достигших оптимальной дозы инсулина гларгина
Временное ограничение: День 120
Оптимальная доза инсулина гларгина (вмешательство в сравнении с контрольной группой), измеряемая по доле пациентов, у которых среднее значение уровня глюкозы в крови натощак, по самооценке, достигло 70–110 мг/дл в течение 7-дневного периода.
День 120
Медиана приверженности к инсулину гларгину
Временное ограничение: День 0 - День 120
Приверженность к приему инсулина гларгина в группах лечения (вмешательство по сравнению с контрольной группой), оцениваемая по медиане приверженности, рассчитанной как процент доз, принятых вовремя (окно дозирования ±2 часа).
День 0 - День 120
Медиана приверженности к метформину
Временное ограничение: День 0 - День 120
Приверженность к приему метформина по группам лечения (вмешательство по сравнению с контролем), оцениваемая по медиане приверженности, рассчитанной как процент доз, принятых вовремя (окно дозирования ± 2 часа).
День 0 - День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QuiO

Соавторы

SHL Medical
MidMichigan Health

Следователи

  • Главный следователь: Sujay Madduri, MD, MidMichigan Health
  • Учебный стул: Alexander Dahmani, QuiO Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1433742-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования CRx Здоровье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться