- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05887232
Сравнение Co2-лазера и Co2-лазера с PRP при рубцах
Сравнительное исследование эффективности фракционного СО2 и фракционного СО2-лазера с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой в рубцах
Цель: сравнить эффект фракционного лазера на углекислом газе (FCL) и фракционного лазера на углекислом газе с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) при лечении рубцов.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Место проведения и продолжительность исследования: отделение дерматологии, CMH-Abbottabad, ноябрь 2022 г./апрель 2023 г.
Методология. Размер выборки из 60 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет был рассчитан с использованием приложения Openepi с использованием метода маловероятностной последовательной выборки. Пациент в группе А получил четыре сеанса лечения FCL с интервалом в четыре недели, тогда как группа B получила четыре сеанса PRP и FCL. Для оценки клинического улучшения состояния пациента через 4 недели после каждого сеанса использовалась квартильная оценочная шкала (0 баллов — <25%, 1 балл — 25–50%, 2 балл — 51–75% и 3 балл — улучшение >75%). . Для определения статистической значимости использовали критерий χ2-квадрата, принимая p-значение <0,05 за значимость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Пакистан, 22010
- Dr.Zahra Nigar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-50 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику III-V
- Представлена постакне, посттравматическими или послеожоговыми рубцами.
- все эти пациенты, эмоционально уравновешенные с реалистичными ожиданиями, были включены в исследование.
Критерий исключения:
- шрам, которому меньше 6 месяцев
- если у них была активная инфекция или воспалительное состояние кожи
- наличие в анамнезе злокачественных новообразований
- известное заболевание соединительной ткани
- история чрезмерного кровотечения или келоидов
- нереалистичные ожидания
- беременные или кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Фракционный Co2-лазер
Пациент в группе А получил четыре сеанса лечения FCL с интервалом в четыре недели.
|
Пациент в группе А получил лечение FCL четыре сеанса с интервалом в четыре недели.
|
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма
Группа B получала фракционированный CO2 с четырьмя сеансами плазмы, обогащенной тромбоцитами, с интервалом в 4 недели.
|
Группа B получила четыре сеанса PRP и FCL с интервалом в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Квартильная шкала оценки рубцов
Временное ограничение: 16 недель
|
Для оценки эффективности CO2-лазера и CO2-лазера с богатой тромбоцитами плазмой в рубцах использовалась квартильная шкала оценки. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 3. Максимальный балл означает лучший результат. 1 — 25-50%, оценка 2 — 51-75% и оценка 3 — улучшение >75%) использовали для оценки клинического улучшения состояния пациента через 4 недели после каждого сеанса.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMHAbbottabad1988
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фракционный CO2-лазер
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
The University of Texas Health Science Center,...Рекрутинг
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния