- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03803592
Влияние программы диадной мультисенсорной и когнитивной стимуляции на людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает
Эффекты программы диадной мультисенсорной и когнитивной стимуляции (MCS) в домашних условиях для людей с деменцией и членов их семей: экспериментальное квазиэкспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Деменция становится серьезной проблемой, вызывающей озабоченность во всем мире. Согласно Всемирному отчету о болезни Альцгеймера, число пациентов с деменцией (PWD) во всем мире оценивается в 46,8 миллиона человек, и прогнозируется, что к 2050 году оно увеличится втрое до 131,5 миллиона. Точно так же слабоумие также является серьезной проблемой в Гонконге. Каждый третий местный пожилой человек старше 895 лет страдал деменцией. Распространенность инвалидности в Гонконге увеличится втрое со 100 000 случаев в 2009 г. до 300 000 случаев в 2039 г. По мере прогрессирования заболевания инвалиды постепенно теряют способность к самообслуживанию и когнитивные функции. Кроме того, у больных появятся поведенческие симптомы, такие как возбуждение, бред и тревога. Бремя ухода и неуверенность в прогрессировании заболевания приводят к высокому уровню стресса и негативных эмоций у членов семьи, осуществляющих уход.
В настоящее время для людей с инвалидностью и лиц, осуществляющих уход за ними, разработаны различные психосоциальные вмешательства, направленные на улучшение их психологического благополучия. Диадическое вмешательство считается одним из эффективных подходов из-за его взаимного влияния между инвалидом и членами его семьи. Систематический обзор 40 клинических испытаний показал, что диадный подход может быть интегрирован в различные вмешательства, такие как психообразование и обучение навыкам ухода. Хотя когнитивная стимуляция и терапия мультисенсорной стимуляцией считаются эффективным вмешательством в когнитивные и поведенческие симптомы ЛОВЗ, они обычно не встречаются в качестве элемента предыдущих диадных вмешательств. Вовлечение членов семьи, осуществляющих уход, в когнитивный тренинг может иметь некоторые потенциальные преимущества как для лиц, осуществляющих уход, так и для ЛОВЗ (например, когнитивная функция ЛОВЗ и качество жизни). Участие членов семьи, осуществляющих уход, в терапии когнитивной и мультисенсорной стимуляции может способствовать взаимодействию между ЛОВЗ и опекунами, что может принести дополнительные преимущества как опекунам, так и ЛОВЗ по сравнению с традиционной терапией когнитивной стимуляции.
Цель:
Исследование направлено на изучение эффектов диадной мультисенсорной и когнитивной стимуляции (MCS) в домашних условиях для семей, ухаживающих за инвалидами, на улучшение их положительных аспектов ухода, стресса, депрессии, качества жизни и нагрузки; и когнитивная функция и поведенческие симптомы ЛОВЗ сразу после вмешательства (T1) и после 3-месячного наблюдения (T2) по сравнению с контрольной группой.
Методы:
Для достижения целей исследования будет проведено двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование. После рассмотрения количества групп и предыдущих исследований размера выборки, в общей сложности 60 субъектов (120 пар диад-инвалидов и опекунов) будут набраны из четырех общественных центров престарелых в Гонконге с удобной выборкой.
Участники из группы вмешательства будут посещать домашнюю диадическую группу MCS, в то время как контрольная группа получит обычный уход. Измерения результатов лиц, осуществляющих уход (положительный опыт ухода, воспринимаемый стресс, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, и качество жизни) и ЛОВЗ (когнитивная функция и поведенческие симптомы) будут оцениваться слепым оценщиком на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1). и 3-месячное наблюдение (T2). Чтобы понять терапевтические компоненты и определить сильные стороны, ограничения и трудности домашней диадной программы MCS, оценка процесса будет проводиться посредством интервью с фокус-группами с 15 участниками MCS после вмешательства. Чтобы получить широкий спектр мнений о вмешательстве, участники будут специально отобраны для интервью на основе их уровня снижения стресса после вмешательства.
Для анализа данных будет использоваться IBM SPSS 23.0. Смешанное многовариантное моделирование или тест MANOVA будут выполняться для изучения межгруппового эффекта, внутригруппового эффекта (время: T0, T1 и T2) и эффекта взаимодействия (группа x время) на все переменные результатов. Метод переноса последнего наблюдения будет принят для замены отсутствующих данных, если отсутствующее значение небольшое (<20%) и распределено случайным образом (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Для качественных данных будет использоваться подход контент-анализа для дословного анализа всех расшифрованных интервью.
Значение и ценность:
Клинический проект устраняет ограничения предыдущих психосоциальных вмешательств и предоставляет инвалидам и их опекунам возможность улучшить когнитивную функцию инвалида и способствовать положительному опыту ухода у семейных опекунов, что может снизить уровень стресса у опекунов и улучшить качество жизни как членов семьи, осуществляющих уход, так и ЛОВЗ. Выводы, полученные в результате этих проектов, также могут дать информацию о будущем направлении поддержки инвалидов и членов их семей и укрепить роль медсестер в уходе по месту жительства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Patrick Kor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Будут набраны люди с деменцией и члены их семей.
Люди с деменцией (PWD)
Критерии включения:
- в возрасте 65 лет и старше, у которых был диагностирован любой тип деменции,
- Общественное жилье (т. Е. Неинституциональное)
- Понимание кантонского диалекта и способность следовать простым инструкциям
Семейный уход
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Родственники по крови или по браку (например, супруги, братья, сестры, дети и внуки) лица, у которого клинически диагностирована деменция, независимо от ее типов, и эти родственники берут на себя обязанности по уходу, начиная от физической помощи и заканчивая эмоциональной поддержкой, в виде транспорта, финансовой помощи, личная гигиена и принятие решений;
- Предоставление большей части ежедневного ухода и поддержки инвалидам (ежедневный контакт не менее четырех часов); и
- Способен говорить на кантонском диалекте
Критерии исключения для людей с инвалидностью и членов их семей:
- Диагноз психического расстройства, такого как биполярное расстройство, шизофрения или депрессия; и/или,
- В настоящее время принимает противосудорожные препараты или любые виды психотропных препаратов и/или идентифицировал себя с суицидальными мыслями или злоупотреблением наркотиками в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диадическая программа MCS
Участники экспериментальной группы получат программу диадной мультисенсорной и когнитивной стимуляции (MCS). Программа MCS рассчитана на 15 недель. В первые 4 недели участники будут посещать очные занятия в центре два раза в неделю (8 занятий), а в оставшуюся неделю (с 5-й по 15-ю недели) занятия будут проводиться на дому лица, ухаживающие за инвалидом дома, и им было предложено проводить вмешательство 3 раза в неделю дома. Сеансы на дому будут дополнены еженедельным последующим телефонным наблюдением и двумя сеансами совместного использования FTF в течение периода вмешательства. |
В первые 4 недели диады будут посещать сессии FTF в центре. Каждое занятие будет длиться 1,5 часа. В первые 60 минут действия MCS (т.е. ориентацию в реальности, расчет и рисование) будет проводить врач-эрготерапевт. Навыки проведения мероприятий MCS также будут преподаваться, чтобы вооружить CG навыками проведения домашних занятий позже. В течение последних 30 минут CG уйдет, чтобы посетить психообразовательную группу по уходу (во главе с социальными работниками), а PWD продолжит занятие. Начиная с 5-й недели, домашнее занятие (неделя 5-15) будет проводиться CG 3 раза в неделю дома (30–45 мин/занятие). Занятия будут дополняться еженедельным последующим телефонным наблюдением и двумя сеансами совместного использования FTF. проводится на 8-й и 12-й неделе периода. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам из контрольной группы будет оказана обычная помощь, и никакого вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного опыта ухода до и после вмешательства
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
Изменение положительного опыта ухода за больными будет измеряться с помощью китайской версии шкалы «Положительный аспект ухода» (PAC).
PAC содержит 11 вопросов с 5-балльной шкалой Лайкерта для ответов на все вопросы.
Баллы по каждому пункту будут суммироваться для расчета общего балла, который колеблется от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на более позитивное самовосприятие ухода.
|
T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
|
Изменение стресса до и после вмешательства
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
Изменение стресса лиц, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью китайской версии шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS содержит 10 пунктов с 5-балльной оценкой по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 40, где более высокий балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
|
T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, до и после вмешательства
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
Изменение нагрузки на опекунов (только на опекунов) будет измеряться с помощью китайской версии опроса Zarit Burden Interview (ZBI).
Шкала состоит из 22 пунктов, включая факторы, которые лица, осуществляющие уход, чаще всего называют проблемными областями (например,
здоровье лиц, осуществляющих уход, психологическое благополучие, финансы и социальная жизнь).
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено указать уровень дистресса, вызванного каждым пунктом, в диапазоне от «совсем не беспокоит» до «чрезвычайно беспокоит» по шкале от 0 до 4. Общий балл бремени будет получен путем сложения баллов по каждому пункту. ответ с возможной суммой баллов от 0 до 88.
Более высокий балл указывает на большее беспокойство опекуна.
|
T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
|
Изменение качества жизни до и после вмешательства
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
Краткая форма Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-OLD) будет использоваться для оценки изменений качества жизни (QOL) лиц, осуществляющих уход.
Краткая форма WHOQOL-OLD включает 6 пунктов качества жизни, характерных для пожилых людей, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта, которая варьируется от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен).
Баллы за каждый ответ будут суммироваться, чтобы получить общий балл в диапазоне от 6 до 30.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
|
Изменение депрессивных симптомов до и после вмешательства
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
Депрессивные изменения настроения лиц, осуществляющих уход, будут измеряться с помощью китайской версии шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD), которая представляет собой самооценку депрессии, содержащую 20 пунктов.
Оценки основывались на 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (редко или никогда) до 3 (большинство или все время).
Пункты для каждого ответа будут суммироваться, чтобы создать общий балл в диапазоне от 0 до 60.
Более высокий балл CESD указывает на более высокий уровень депрессии.
|
T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций ЛОВЗ до и после вмешательств
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
5-минутный протокол Монреальской когнитивной оценки (MoCA-5-min) будет использоваться для оценки изменений когнитивных функций PWD по телефону.
5-минутный протокол MoCA состоит из четырех подтестов, в которых исследуются пять когнитивных областей, включая внимание, вербальное обучение и память, исполнительные функции/язык и ориентацию.
Общий балл 5-минутного протокола MoCA колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл соответствует более высокому уровню когнитивного функционирования.
|
T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
|
Изменение поведенческих и психологических симптомов ЛОВЗ до и после вмешательства
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
Изменения в поведенческих и психологических симптомах PWD будут измеряться с помощью китайской версии нейропсихиатрического опросника-опросника (NPI-Q).
NPI-Q — это информационный инструмент, который измеряет наличие и тяжесть 12 нейропсихиатрических симптомов (NPS) у пациентов с деменцией и дистрессом лиц, осуществляющих уход.
Лица, осуществляющие уход, попросят определить, присутствовали ли симптомы PWD на прошлой неделе, и оценить тяжесть симптомов (по шкале Лайкерта от 1 до 3) и соответствующий им дистресс (по шкале Лайкерта). от 1 до 5).
NPI-Q предоставляет две подшкалы: общая тяжесть симптомов и общая оценка дистресса.
Более высокие баллы по этим двум субшкалам представляют более высокий уровень тяжести симптомов PWD и дистресса.
|
T0 (базовый уровень) и (T1) сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Chin WY, Choi EP, Chan KT, Wong CK. The Psychometric Properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in Chinese Primary Care Patients: Factor Structure, Construct Validity, Reliability, Sensitivity and Responsiveness. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135131. doi: 10.1371/journal.pone.0135131. eCollection 2015.
- The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition Grove Susan K The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition 752pp Elsevier 9781455707362 1455707368 [Formula: see text]. Nurs Stand. 2013 Apr 3;27(31):30. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.30.b1488.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Hamer RM, Simpson PM. Last observation carried forward versus mixed models in the analysis of psychiatric clinical trials. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):639-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040458. No abstract available.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Smits CH, de Lange J, Droes RM, Meiland F, Vernooij-Dassen M, Pot AM. Effects of combined intervention programmes for people with dementia living at home and their caregivers: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1181-93. doi: 10.1002/gps.1805.
- Chan, T. S., Lam, L. C., & Chiu, H. F. (2005). Validation of the Chinese version of the Zarit Burden Interview. Hong Kong Journal of Psychiatry, 15(1), 9-33.
- Chau, P. H., McGhee, S. M., Yu, R., Cheung, W. L., Chan, K. C., Cheung, S. H., & Woo, J. (2010). Dementia Trends: Impact of the Ageing Population and Societal Implications for Hong Kong. Hong Kong: The Hong Kong Jockey Club.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20180911003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром стресса опекуна
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Диадическая программа MCS
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.Еще не набираютХронический бронхит | ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания