Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een dyadisch multisensorisch en cognitief stimulatieprogramma voor mensen met dementie en hun verzorgers

21 november 2022 bijgewerkt door: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effecten van een thuisgebaseerd, dyadische multisensorische en cognitieve stimulatieprogramma (MCS) voor mensen met dementie en hun mantelzorgers: een pilot quasi-experimenteel onderzoek

Hoewel multisensorische en cognitieve stimulatietherapie werd aangetoond als een effectieve interventie bij het verbeteren van cognitie- en gedragssymptomen van mensen met dementie (PWD), wordt het niet vaak aangetroffen als een element in de eerdere dyadische interventies. Men geloofde dat de betrokkenheid van de mantelzorgers bij multisensorische en cognitieve stimulatietherapie extra voordelen zou kunnen opleveren voor zowel PWD als zorgverleners door hun interacties te verbeteren. Daarom zullen we een pilootstudie uitvoeren die tot doel heeft de haalbaarheid en de effecten te onderzoeken van een thuisgebaseerd dyadische multisensorische en cognitieve stimulatieprogramma (MCS) voor de PWD en hun mantelzorgers, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In de RCT krijgt de interventiegroep de home-based dyadische MCS-groep, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. De uitkomstmetingen van mantelzorgers (positieve zorgervaring, ervaren stress, last van mantelzorgers en kwaliteit van leven) en PWD (cognitieve functie en gedragssymptomen) zullen worden beoordeeld bij baseline, direct na de interventie en na 3 maanden follow-up. Om de therapeutische componenten te begrijpen en de sterke punten, beperkingen en moeilijkheden van het home-based dyadische MCS-programma te identificeren, zal procesevaluatie worden uitgevoerd door middel van semi-gestructureerde focusgroepinterviews met 15 deelnemers van de MCS-groep. Er wordt verondersteld dat de MCS-groep een significante verbetering zal hebben op het gebied van positieve mantelzorgervaring, waargenomen stress, last van de mantelzorger en kwaliteit van leven van mantelzorgers en cognitieve functie en gedragssymptomen van PWD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Dementie wordt een belangrijk probleem van wereldwijde zorg. Volgens het World Alzheimer Report werd het aantal patiënten met dementie (PWD) wereldwijd geschat op 46,8 miljoen en zal het drievoudig worden geprojecteerd tot 131,5 miljoen in 2050. Evenzo is dementie ook een prominent probleem in Hong Kong. Een op de drie lokale senioren ouder dan 895 jaar leed aan dementie. De prevalentie van PWD in Hong Kong zal drievoudig toenemen van 100.000 gevallen in 2009 tot 300.000 gevallen in 2039. Naarmate de ziekte voortschrijdt, zal PWD geleidelijk hun zelfzorgvermogen en hun cognitieve functie verliezen. Bovendien zullen gedragssymptomen zoals agitatie, waanidee en angst bij de patiënten optreden. De zorglast en de onzekerheid over het ziekteverloop leiden tot hoge zorgstress en negatieve emoties bij mantelzorgers.

Tegenwoordig zijn er verschillende psychosociale interventies ontworpen voor de PWD en hun mantelzorgers om hun psychisch welzijn te bevorderen. De dyadische interventie wordt beschouwd als een van de effectieve benaderingen vanwege de wederzijdse beïnvloeding tussen de PWD en hun mantelzorgers. Een systematische review met 40 klinische onderzoeken wees uit dat de dyadische benadering kan worden geïntegreerd in verschillende interventies, zoals psycho-educatie en training in zorgvaardigheden. Hoewel cognitieve stimulatie en multisensorische stimulatietherapie worden beschouwd als een effectieve interventie voor de cognitie en de gedragssymptomen van de PWD, wordt het niet vaak aangetroffen als een element in de eerdere dyadische interventies. Het betrekken van mantelzorgers bij een cognitieve training kan een aantal potentiële voordelen hebben voor zowel de mantelzorgers als de PWD (bijv. cognitieve functie van de PWD en de kwaliteit van leven). De betrokkenheid van de mantelzorgers bij de cognitieve en multisensorische stimulatietherapie zou de interacties tussen de PWD en de verzorgers kunnen bevorderen, wat extra voordelen kan opleveren voor zowel de verzorgers als de PWD, in vergelijking met de traditionele cognitieve stimulatietherapie.

Objectief:

De studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van de home-based dyadische multisensorische en cognitieve stimulatie (MCS) interventie voor de mantelzorgers van PWD bij het verbeteren van hun positieve aspecten van zorgverlening, stress, depressie, kwaliteit van leven en belasting; en de cognitieve functie en gedragssymptomen van de PWD onmiddellijk na de interventie (T1) en de follow-up na 3 maanden (T2), vergeleken met de controlegroep.

methoden:

Er zal een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie worden toegepast om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. Na overweging van het aantal groepsgrootte en eerdere studies over de steekproefomvang, zullen in totaal 60 proefpersonen (120 paar dyads-PWD en zorgverleners) worden gerekruteerd uit vier bejaardengemeenschapscentra in Hong Kong met gemakssteekproeven.

Deelnemers uit de Interventiegroep krijgen de home-based dyadische MCS-groep, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. De uitkomstmetingen van zorgverleners (positieve zorgervaring, ervaren stress, last van zorgverlener en kwaliteit van leven) en PWD (cognitieve functie en gedragssymptomen) zullen worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar bij aanvang (T0), onmiddellijk na interventie (T1), en 3 maanden follow-up (T2). Om de therapeutische componenten te begrijpen en de sterke punten, beperkingen en moeilijkheden van het thuisgebaseerde dyadische MCS-programma te identificeren, zal na de interventie procesevaluatie worden uitgevoerd door middel van focusgroepinterviews met 15 MCS-deelnemers. Om een ​​breed spectrum van opvattingen over de interventie te krijgen, worden deelnemers met opzet geselecteerd voor een interview op basis van hun niveau van stressvermindering na de interventie.

Voor de data-analyses zal IBM SPSS 23.0 worden gebruikt. Gemengde multivariate modellering of MANOVA-test zal worden uitgevoerd om het tussen-groepseffect, het binnen-groepseffect (Tijden: T0, T1 en T2) en het interactie-effect (Groep x Tijd) op alle uitkomstvariabelen te onderzoeken. De laatste waarneming overgedragen methode zal worden toegepast om de ontbrekende gegevens te vervangen als de ontbrekende waarde in een kleine hoeveelheid (<20%) is en willekeurig is verdeeld (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Voor de kwalitatieve gegevens zal een inhoudsanalysebenadering worden gebruikt om alle getranscribeerde interviews woordelijk te analyseren.

Betekenis en waarde:

Het klinische project pakt de beperkingen van de eerdere psychosociale interventies aan en biedt de PWD en hun verzorgers de mogelijkheid om de cognitieve functie van de PWD te verbeteren en de positieve zorgervaring bij de mantelzorgers te bevorderen, wat het stressniveau van de verzorgers kan verminderen en de de kwaliteit van leven van zowel de mantelzorgers als de PWD. De bevindingen van dit project kunnen ook de toekomstige richting aangeven bij het ondersteunen van de PWD en hun gezinsleden en de verpleegkundige rol in de gemeenschapszorg versterken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Patrick Kor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Er worden mensen met dementie en hun mantelzorger geworven.

De mensen met dementie (PWD)

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder bij wie een vorm van dementie is vastgesteld,
  • Gemeenschapswoning (dwz niet-geïnstitutionaliseerd)
  • Begrijpt Kantonees en kan eenvoudige instructies volgen

Gezinsverzorgers

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • De bloed- of aanverwanten (bijv. echtgenoten, broers en zussen, kinderen en kleinkinderen) van een persoon bij wie klinisch de diagnose dementie is gesteld, ongeacht het type, en deze familieleden nemen de zorgtaken op zich, variërend van fysieke hulpmiddelen tot emotionele ondersteuning, in de vorm van vervoer, financiële hulp, persoonlijke hygiëne en besluitvorming;
  • Het grootste deel van de dagelijkse zorg en ondersteuning voor PWD (dagelijks contact gedurende minimaal vier uur); En
  • Kantonees spreken

Uitsluitingscriteria voor PWD en hun mantelzorgers:

  • gediagnosticeerd met een psychische stoornis zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of depressie; en/of,
  • Gebruikt momenteel anticonvulsiva of andere psychofarmaca en/of heeft zelfgerapporteerde suïcidale gedachten of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dyadische MCS-programma

Deelnemers uit de experimentele groep krijgen een dyadische multisensorische en cognitieve stimulatie (MCS) programma.

Het MCS-programma is een programma van 15 weken. In de eerste 4 weken zullen de deelnemers de face-to-face (FTF)-sessie in het centrum twee keer per week bijwonen (8 sessies), terwijl in de resterende week (5e-15e week) de thuissessies worden gegeven door de zorgverleners met de PWD thuis en er werd voorgesteld om de interventie 3 keer/week thuis uit te voeren. De thuissessies zullen worden aangevuld met wekelijkse telefonische follow-up en twee FTF-deelsessies tijdens de interventieperiode.

In de eerste 4 weken zullen de dyades de FTF-sessies in het centrum bijwonen. Elke sessie duurt 1,5 uur. In de eerste 60 minuten worden MCS-activiteiten (bijv. werkelijkheidsoriëntatie, rekenen en tekenen) onder leiding van een ergotherapeut. Vaardigheden in het leveren van de MCS-activiteiten zullen ook worden aangeleerd om CG uit te rusten met vaardigheden om later de thuissessies te leiden. CG zal in de laatste 30 minuten vertrekken om een ​​psycho-educatiegroep bij te wonen over mantelzorg (onder leiding van maatschappelijk werkers) en de PWD zal de sessie voortzetten.

Vanaf week 5 wordt de thuissessie (week 5-15) 3 keer per week thuis gegeven door de CG (30 - 45 min/sessie). De sessies worden aangevuld met wekelijkse telefonische follow-up en twee FTF-deelsessies gehouden op de 8e en 12e week gedurende de periode.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en er wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positieve mantelzorgervaring voor en na de interventie
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
De verandering in de positieve zorgervaring van zorgverleners zal worden gemeten met de Chinese versie van de Positive Aspect of Caregiving-schaal (PAC). De PAC bevat 11 items met een 5-punts Likertschaal voor alle items. Scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen die varieert van 11 tot 55, waarbij hogere scores wijzen op een positievere zelfperceptie van zorgverlening.
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
Verandering in stress voor en na de ingreep
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
De verandering in de stress van zorgverleners zal worden gemeten met de Chinese versie van Perceived Stress Scale (PSS). De PSS bevat 10 items met een 5-punts Likert-schaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. De totale score varieert van 0-40, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stress vertegenwoordigt.
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
Verandering in de belasting van mantelzorgers voor en na de ingreep
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
De verandering van de last van mantelzorgers (enkel bij mantelzorgers) wordt gemeten met de Chinese versie van Zarit Burden Interview (ZBI). De schaal bestaat uit 22 items, waaronder factoren die door zorgverleners het vaakst worden genoemd als probleemgebieden (bijv. gezondheid, psychisch welzijn, financiën en sociaal leven van zorgverleners). Mantelzorgers zal worden gevraagd om de mate van ongerief aan te geven die door elk item wordt veroorzaakt, variërend van "helemaal niet" tot "extreem verontrustend", op een schaal van 0 tot 4. Een totale belastingsscore wordt verkregen door de scores voor elk item bij elkaar op te tellen. respons, met een mogelijke totaalscore van 0 tot 88. Een hogere score duidt op meer stress bij de verzorger.
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
Verandering in kwaliteit van leven voor en na de ingreep
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
De korte vorm van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-OLD) zal worden gebruikt om de veranderingen in de kwaliteit van leven (QOL) van zorgverleners te beoordelen. De verkorte WHOQOL-OLD-vorm bestaat uit 6 items over de kwaliteit van leven die specifiek zijn voor ouderen en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die liep van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden). Scores voor elk antwoord worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren variërend van 6 tot 30. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
Verandering in depressieve symptomen voor en na de interventie
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
Depressieve stemmingswisselingen van mantelzorgers zullen worden gemeten met de Chinese versie van de Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD), een zelfgerapporteerde meting van depressie met 20 items. De beoordelingen waren gebaseerd op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (zelden of nooit) tot 3 (meestal of altijd). Items voor elk antwoord worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren variërend van 0 tot 60. Een hogere CESD-score duidt op een hoger niveau van depressie.
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functies van de PWD voor en na de interventies
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
Montreal Cognitive Assessment 5-min protocol (MoCA-5-min) zal worden gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie van PWD via de telefoon te beoordelen. Het MoCA-protocol van 5 minuten bestaat uit vier subtests die vijf cognitieve domeinen onderzoeken, waaronder aandacht, verbaal leren en geheugen, uitvoerende functies/taal en oriëntatie. De totale score van het MoCA-protocol van 5 minuten ligt tussen 0 en 30, waarbij een hogere score een hoger niveau van cognitief functioneren vertegenwoordigt.
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
Verandering in gedrags- en psychische symptomen van de PWD voor en na de interventie
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
Veranderingen in gedrags- en psychologische symptomen van PWD zullen worden gemeten door de Chinese versie van de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). NPI-Q is een op informanten gebaseerd instrument dat de aanwezigheid en ernst meet van 12 neuropsychiatrische symptomen (NPS) bij patiënten met dementie en de nood van zorgverleners. De zorgverleners wordt gevraagd vast te stellen of de symptomen van PWD de afgelopen week aanwezig waren, en de ernst van de symptomen te beoordelen (op een Likert-schaal variërend van 1 tot 3) en het bijbehorende leed voor hen (op een Likert-schaal varieerde van 1 tot 5). De NPI-Q biedt twee subscores: totale ernst van symptomen en totale angstscores. Een hogere score op deze twee subschalen vertegenwoordigt een hoger niveau van de ernst van de symptomen van PWD en angst.
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dyadische MCS-programma

3
Abonneren