- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803592
Effect van een dyadisch multisensorisch en cognitief stimulatieprogramma voor mensen met dementie en hun verzorgers
Effecten van een thuisgebaseerd, dyadische multisensorische en cognitieve stimulatieprogramma (MCS) voor mensen met dementie en hun mantelzorgers: een pilot quasi-experimenteel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Dementie wordt een belangrijk probleem van wereldwijde zorg. Volgens het World Alzheimer Report werd het aantal patiënten met dementie (PWD) wereldwijd geschat op 46,8 miljoen en zal het drievoudig worden geprojecteerd tot 131,5 miljoen in 2050. Evenzo is dementie ook een prominent probleem in Hong Kong. Een op de drie lokale senioren ouder dan 895 jaar leed aan dementie. De prevalentie van PWD in Hong Kong zal drievoudig toenemen van 100.000 gevallen in 2009 tot 300.000 gevallen in 2039. Naarmate de ziekte voortschrijdt, zal PWD geleidelijk hun zelfzorgvermogen en hun cognitieve functie verliezen. Bovendien zullen gedragssymptomen zoals agitatie, waanidee en angst bij de patiënten optreden. De zorglast en de onzekerheid over het ziekteverloop leiden tot hoge zorgstress en negatieve emoties bij mantelzorgers.
Tegenwoordig zijn er verschillende psychosociale interventies ontworpen voor de PWD en hun mantelzorgers om hun psychisch welzijn te bevorderen. De dyadische interventie wordt beschouwd als een van de effectieve benaderingen vanwege de wederzijdse beïnvloeding tussen de PWD en hun mantelzorgers. Een systematische review met 40 klinische onderzoeken wees uit dat de dyadische benadering kan worden geïntegreerd in verschillende interventies, zoals psycho-educatie en training in zorgvaardigheden. Hoewel cognitieve stimulatie en multisensorische stimulatietherapie worden beschouwd als een effectieve interventie voor de cognitie en de gedragssymptomen van de PWD, wordt het niet vaak aangetroffen als een element in de eerdere dyadische interventies. Het betrekken van mantelzorgers bij een cognitieve training kan een aantal potentiële voordelen hebben voor zowel de mantelzorgers als de PWD (bijv. cognitieve functie van de PWD en de kwaliteit van leven). De betrokkenheid van de mantelzorgers bij de cognitieve en multisensorische stimulatietherapie zou de interacties tussen de PWD en de verzorgers kunnen bevorderen, wat extra voordelen kan opleveren voor zowel de verzorgers als de PWD, in vergelijking met de traditionele cognitieve stimulatietherapie.
Objectief:
De studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van de home-based dyadische multisensorische en cognitieve stimulatie (MCS) interventie voor de mantelzorgers van PWD bij het verbeteren van hun positieve aspecten van zorgverlening, stress, depressie, kwaliteit van leven en belasting; en de cognitieve functie en gedragssymptomen van de PWD onmiddellijk na de interventie (T1) en de follow-up na 3 maanden (T2), vergeleken met de controlegroep.
methoden:
Er zal een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie worden toegepast om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. Na overweging van het aantal groepsgrootte en eerdere studies over de steekproefomvang, zullen in totaal 60 proefpersonen (120 paar dyads-PWD en zorgverleners) worden gerekruteerd uit vier bejaardengemeenschapscentra in Hong Kong met gemakssteekproeven.
Deelnemers uit de Interventiegroep krijgen de home-based dyadische MCS-groep, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. De uitkomstmetingen van zorgverleners (positieve zorgervaring, ervaren stress, last van zorgverlener en kwaliteit van leven) en PWD (cognitieve functie en gedragssymptomen) zullen worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar bij aanvang (T0), onmiddellijk na interventie (T1), en 3 maanden follow-up (T2). Om de therapeutische componenten te begrijpen en de sterke punten, beperkingen en moeilijkheden van het thuisgebaseerde dyadische MCS-programma te identificeren, zal na de interventie procesevaluatie worden uitgevoerd door middel van focusgroepinterviews met 15 MCS-deelnemers. Om een breed spectrum van opvattingen over de interventie te krijgen, worden deelnemers met opzet geselecteerd voor een interview op basis van hun niveau van stressvermindering na de interventie.
Voor de data-analyses zal IBM SPSS 23.0 worden gebruikt. Gemengde multivariate modellering of MANOVA-test zal worden uitgevoerd om het tussen-groepseffect, het binnen-groepseffect (Tijden: T0, T1 en T2) en het interactie-effect (Groep x Tijd) op alle uitkomstvariabelen te onderzoeken. De laatste waarneming overgedragen methode zal worden toegepast om de ontbrekende gegevens te vervangen als de ontbrekende waarde in een kleine hoeveelheid (<20%) is en willekeurig is verdeeld (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Voor de kwalitatieve gegevens zal een inhoudsanalysebenadering worden gebruikt om alle getranscribeerde interviews woordelijk te analyseren.
Betekenis en waarde:
Het klinische project pakt de beperkingen van de eerdere psychosociale interventies aan en biedt de PWD en hun verzorgers de mogelijkheid om de cognitieve functie van de PWD te verbeteren en de positieve zorgervaring bij de mantelzorgers te bevorderen, wat het stressniveau van de verzorgers kan verminderen en de de kwaliteit van leven van zowel de mantelzorgers als de PWD. De bevindingen van dit project kunnen ook de toekomstige richting aangeven bij het ondersteunen van de PWD en hun gezinsleden en de verpleegkundige rol in de gemeenschapszorg versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Patrick Kor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Er worden mensen met dementie en hun mantelzorger geworven.
De mensen met dementie (PWD)
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder bij wie een vorm van dementie is vastgesteld,
- Gemeenschapswoning (dwz niet-geïnstitutionaliseerd)
- Begrijpt Kantonees en kan eenvoudige instructies volgen
Gezinsverzorgers
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- De bloed- of aanverwanten (bijv. echtgenoten, broers en zussen, kinderen en kleinkinderen) van een persoon bij wie klinisch de diagnose dementie is gesteld, ongeacht het type, en deze familieleden nemen de zorgtaken op zich, variërend van fysieke hulpmiddelen tot emotionele ondersteuning, in de vorm van vervoer, financiële hulp, persoonlijke hygiëne en besluitvorming;
- Het grootste deel van de dagelijkse zorg en ondersteuning voor PWD (dagelijks contact gedurende minimaal vier uur); En
- Kantonees spreken
Uitsluitingscriteria voor PWD en hun mantelzorgers:
- gediagnosticeerd met een psychische stoornis zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of depressie; en/of,
- Gebruikt momenteel anticonvulsiva of andere psychofarmaca en/of heeft zelfgerapporteerde suïcidale gedachten of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dyadische MCS-programma
Deelnemers uit de experimentele groep krijgen een dyadische multisensorische en cognitieve stimulatie (MCS) programma. Het MCS-programma is een programma van 15 weken. In de eerste 4 weken zullen de deelnemers de face-to-face (FTF)-sessie in het centrum twee keer per week bijwonen (8 sessies), terwijl in de resterende week (5e-15e week) de thuissessies worden gegeven door de zorgverleners met de PWD thuis en er werd voorgesteld om de interventie 3 keer/week thuis uit te voeren. De thuissessies zullen worden aangevuld met wekelijkse telefonische follow-up en twee FTF-deelsessies tijdens de interventieperiode. |
In de eerste 4 weken zullen de dyades de FTF-sessies in het centrum bijwonen. Elke sessie duurt 1,5 uur. In de eerste 60 minuten worden MCS-activiteiten (bijv. werkelijkheidsoriëntatie, rekenen en tekenen) onder leiding van een ergotherapeut. Vaardigheden in het leveren van de MCS-activiteiten zullen ook worden aangeleerd om CG uit te rusten met vaardigheden om later de thuissessies te leiden. CG zal in de laatste 30 minuten vertrekken om een psycho-educatiegroep bij te wonen over mantelzorg (onder leiding van maatschappelijk werkers) en de PWD zal de sessie voortzetten. Vanaf week 5 wordt de thuissessie (week 5-15) 3 keer per week thuis gegeven door de CG (30 - 45 min/sessie). De sessies worden aangevuld met wekelijkse telefonische follow-up en twee FTF-deelsessies gehouden op de 8e en 12e week gedurende de periode. |
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in positieve mantelzorgervaring voor en na de interventie
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
De verandering in de positieve zorgervaring van zorgverleners zal worden gemeten met de Chinese versie van de Positive Aspect of Caregiving-schaal (PAC).
De PAC bevat 11 items met een 5-punts Likertschaal voor alle items.
Scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te berekenen die varieert van 11 tot 55, waarbij hogere scores wijzen op een positievere zelfperceptie van zorgverlening.
|
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in stress voor en na de ingreep
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
De verandering in de stress van zorgverleners zal worden gemeten met de Chinese versie van Perceived Stress Scale (PSS).
De PSS bevat 10 items met een 5-punts Likert-schaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
De totale score varieert van 0-40, waarbij een hogere score een hoger niveau van waargenomen stress vertegenwoordigt.
|
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in de belasting van mantelzorgers voor en na de ingreep
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
De verandering van de last van mantelzorgers (enkel bij mantelzorgers) wordt gemeten met de Chinese versie van Zarit Burden Interview (ZBI).
De schaal bestaat uit 22 items, waaronder factoren die door zorgverleners het vaakst worden genoemd als probleemgebieden (bijv.
gezondheid, psychisch welzijn, financiën en sociaal leven van zorgverleners).
Mantelzorgers zal worden gevraagd om de mate van ongerief aan te geven die door elk item wordt veroorzaakt, variërend van "helemaal niet" tot "extreem verontrustend", op een schaal van 0 tot 4. Een totale belastingsscore wordt verkregen door de scores voor elk item bij elkaar op te tellen. respons, met een mogelijke totaalscore van 0 tot 88.
Een hogere score duidt op meer stress bij de verzorger.
|
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in kwaliteit van leven voor en na de ingreep
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
De korte vorm van de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-OLD) zal worden gebruikt om de veranderingen in de kwaliteit van leven (QOL) van zorgverleners te beoordelen.
De verkorte WHOQOL-OLD-vorm bestaat uit 6 items over de kwaliteit van leven die specifiek zijn voor ouderen en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die liep van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Scores voor elk antwoord worden opgeteld om een totaalscore te creëren variërend van 6 tot 30.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in depressieve symptomen voor en na de interventie
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Depressieve stemmingswisselingen van mantelzorgers zullen worden gemeten met de Chinese versie van de Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD), een zelfgerapporteerde meting van depressie met 20 items.
De beoordelingen waren gebaseerd op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (zelden of nooit) tot 3 (meestal of altijd).
Items voor elk antwoord worden opgeteld om een totaalscore te creëren variërend van 0 tot 60.
Een hogere CESD-score duidt op een hoger niveau van depressie.
|
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cognitieve functies van de PWD voor en na de interventies
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Montreal Cognitive Assessment 5-min protocol (MoCA-5-min) zal worden gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie van PWD via de telefoon te beoordelen.
Het MoCA-protocol van 5 minuten bestaat uit vier subtests die vijf cognitieve domeinen onderzoeken, waaronder aandacht, verbaal leren en geheugen, uitvoerende functies/taal en oriëntatie.
De totale score van het MoCA-protocol van 5 minuten ligt tussen 0 en 30, waarbij een hogere score een hoger niveau van cognitief functioneren vertegenwoordigt.
|
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in gedrags- en psychische symptomen van de PWD voor en na de interventie
Tijdsspanne: T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Veranderingen in gedrags- en psychologische symptomen van PWD zullen worden gemeten door de Chinese versie van de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
NPI-Q is een op informanten gebaseerd instrument dat de aanwezigheid en ernst meet van 12 neuropsychiatrische symptomen (NPS) bij patiënten met dementie en de nood van zorgverleners.
De zorgverleners wordt gevraagd vast te stellen of de symptomen van PWD de afgelopen week aanwezig waren, en de ernst van de symptomen te beoordelen (op een Likert-schaal variërend van 1 tot 3) en het bijbehorende leed voor hen (op een Likert-schaal varieerde van 1 tot 5).
De NPI-Q biedt twee subscores: totale ernst van symptomen en totale angstscores.
Een hogere score op deze twee subschalen vertegenwoordigt een hoger niveau van de ernst van de symptomen van PWD en angst.
|
T0 (baseline) en (T1) onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Chin WY, Choi EP, Chan KT, Wong CK. The Psychometric Properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in Chinese Primary Care Patients: Factor Structure, Construct Validity, Reliability, Sensitivity and Responsiveness. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135131. doi: 10.1371/journal.pone.0135131. eCollection 2015.
- The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition Grove Susan K The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition 752pp Elsevier 9781455707362 1455707368 [Formula: see text]. Nurs Stand. 2013 Apr 3;27(31):30. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.30.b1488.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Hamer RM, Simpson PM. Last observation carried forward versus mixed models in the analysis of psychiatric clinical trials. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):639-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040458. No abstract available.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Smits CH, de Lange J, Droes RM, Meiland F, Vernooij-Dassen M, Pot AM. Effects of combined intervention programmes for people with dementia living at home and their caregivers: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1181-93. doi: 10.1002/gps.1805.
- Chan, T. S., Lam, L. C., & Chiu, H. F. (2005). Validation of the Chinese version of the Zarit Burden Interview. Hong Kong Journal of Psychiatry, 15(1), 9-33.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20180911003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dyadische MCS-programma
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingKanker, geavanceerd | Cognitieve stoornis, mildVerenigde Staten
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationWervingVerstandelijk gehandicapt | Moeder-kindrelatiesHongkong
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.BeëindigdWerkzaamheid en veiligheid van MCS-5 bij de behandeling van mannelijke oligoasthenospermie (MCS_MOS)Mannelijke OligoasthenospermieTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.VoltooidLagere urinewegsymptomen | Goedaardige prostaathyperplasieTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Actief, niet wervendProstaatkankerTaiwan
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongWervingHartfalen | Zelfzorg | Machtiging | Overgangszorg | ZiektebeheerHongkong
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.VoltooidLagere urinewegsymptomen | Goedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... en andere medewerkersWerving
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.VoltooidLagere urinewegsymptomen | Goedaardige prostaathyperplasieTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.VoltooidLagere urinewegsymptomen | Goedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten