- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803592
Efecto de un programa de estimulación cognitiva y multisensorial diádica para personas con demencia y sus cuidadores
Efectos de un programa domiciliario de estimulación cognitiva y multisensorial diádica (MCS) para las personas con demencia y sus cuidadores familiares: un estudio piloto cuasi-experimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La demencia se convierte en un tema importante de preocupación mundial. Según el Informe Mundial sobre el Alzheimer, el número de pacientes con demencia (PWD) en todo el mundo se estimó en 46,8 millones y se triplicará a 131,5 millones en 2050. Del mismo modo, la demencia también es un problema destacado en Hong Kong. Uno de cada tres ancianos locales mayores de 895 años padecía demencia. La prevalencia de PCD en Hong Kong se triplicará, de 100 000 casos en 2009 a 300 000 casos en 2039. A medida que la enfermedad progresa, las PCD perderán gradualmente su capacidad de autocuidado y su función cognitiva. Además, los síntomas de comportamiento como agitación, delirio y ansiedad aparecerán en los pacientes. La carga del cuidado y la incertidumbre sobre el progreso de la enfermedad resultan en altos niveles de estrés del cuidado y emociones negativas en los cuidadores familiares.
En la actualidad se han diseñado diferentes intervenciones psicosociales para las PCD y sus familiares cuidadores para promover su bienestar psicológico. La intervención diádica se considera como uno de los enfoques efectivos debido a su influencia mutua entre las PCD y sus cuidadores familiares. Una revisión sistemática con 40 ensayos clínicos encontró que el enfoque diádico se puede integrar en diferentes intervenciones, como la psicoeducación y el entrenamiento en habilidades de cuidado. Aunque la estimulación cognitiva y la terapia de estimulación multisensorial se consideran una intervención eficaz para la cognición y los síntomas conductuales de las PCD, no se encuentran comúnmente como un elemento en las intervenciones diádicas anteriores. Involucrar a los cuidadores familiares en un entrenamiento cognitivo puede tener algunos beneficios potenciales tanto para los cuidadores como para las PCD (p. función cognitiva de las PCD y la calidad de vida). La participación de los cuidadores familiares en la terapia de estimulación cognitiva y multisensorial podría promover las interacciones entre las PCD y los cuidadores, lo que puede producir beneficios adicionales tanto para los cuidadores como para las PCD, en comparación con la terapia de estimulación cognitiva tradicional.
Objetivo:
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la intervención de estimulación cognitiva y multisensorial (MCS) diádica basada en el hogar para los cuidadores familiares de PCD para mejorar sus aspectos positivos del cuidado, el estrés, la depresión, la calidad de vida y la carga; y la función cognitiva y los síntomas conductuales de la PWD inmediatamente después de la intervención (T1) y el seguimiento de 3 meses (T2), en comparación con el grupo de control.
Métodos:
Se adoptará un ensayo controlado aleatorio de dos brazos para lograr los objetivos de la investigación. Después de considerar el tamaño del grupo y estudios previos sobre el tamaño de la muestra, se reclutará un total de 60 sujetos (120 pares de díadas-PWD y cuidadores) de cuatro centros comunitarios para personas mayores en Hong Kong con muestreo de conveniencia.
Los participantes del grupo de Intervención asistirán al grupo de MCS diádico en el hogar, mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual. Las medidas de resultados de los cuidadores (experiencia de cuidado positiva, estrés percibido, carga del cuidador y calidad de vida) y PWD (función cognitiva y síntomas conductuales) serán evaluadas por un evaluador ciego al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), y 3 meses de seguimiento (T2). Para comprender los componentes terapéuticos e identificar las fortalezas, limitaciones y dificultades del programa MCS diádico basado en el hogar, se realizará una evaluación del proceso a través de entrevistas de grupos focales con 15 participantes de MCS después de la intervención. Con el fin de obtener un amplio espectro de puntos de vista sobre la intervención, los participantes serán seleccionados a propósito para la entrevista en función de su nivel de reducción del estrés después de la intervención.
Se utilizará IBM SPSS 23.0 para los análisis de datos. Se realizará un modelo mixto multivariado o prueba MANOVA para investigar el efecto entre grupos, el efecto dentro del grupo (Tiempos: T0, T1 y T2) y el efecto de interacción (Grupo x Tiempo) en todas las variables de resultados. Se adoptará el método de la última observación realizada para reemplazar los datos faltantes si el valor faltante es pequeño (<20 %) y se distribuye aleatoriamente (Gray, Grove y Burns, 2013; Hamer y Simpson, 2009). Para los datos cualitativos, se utilizará el enfoque de análisis de contenido para analizar palabra por palabra toda la entrevista transcrita.
Importancia y valor:
El proyecto clínico aborda las limitaciones de las intervenciones psicosociales anteriores y brinda a las PCD y a sus cuidadores la oportunidad de mejorar la función cognitiva de las PCD y promover una experiencia de cuidado positiva en los cuidadores familiares, lo que puede reducir el nivel de estrés de los cuidadores y mejorar la calidad de vida tanto de los cuidadores familiares como de las PCD. Los hallazgos de este proyecto también pueden informar la dirección futura en el apoyo a las personas con discapacidad y sus familiares y fortalecer el papel de enfermería en la atención comunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Patrick Kor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se reclutarán personas con demencia y su cuidador familiar.
Las personas con demencia (PWD)
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años que hayan sido diagnosticados con algún tipo de demencia,
- Vivienda comunitaria (es decir, no institucionalizada)
- Comprende cantonés y es capaz de seguir instrucciones sencillas.
cuidadores familiares
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Los parientes consanguíneos o por matrimonio (p. cónyuges, hermanos, hijos y nietos) de una persona a la que se le ha diagnosticado clínicamente demencia, independientemente de sus tipos, y estos familiares están asumiendo las responsabilidades de cuidado que van desde la ayuda física hasta el apoyo emocional, en forma de transporte, asistencia financiera, higiene personal y toma de decisiones;
- Brindar la mayor parte de la atención y el apoyo diarios a las personas con discapacidad (contacto diario durante al menos cuatro horas); y
- Capaz de hablar cantonés
Criterios de exclusión para PCD y sus cuidadores familiares:
- Diagnosticado con un trastorno mental como trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión; y/o,
- Toma actualmente anticonvulsivos, o cualquier tipo de droga psicotrópica, y/o identificado con un pensamiento suicida o abuso de drogas autoinformado en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa Dyadic MCS
Los participantes del grupo experimental recibirán un programa diádico de estimulación cognitiva y multisensorial (MCS). El programa MCS es un programa de 15 semanas. En las primeras 4 semanas, los participantes asistirán a la sesión presencial en el centro (FTF) dos veces por semana (8 sesiones), mientras que en la semana restante (semanas 5 a 15), las sesiones en el hogar serán impartidas por los cuidadores con PCD en casa y se sugirió realizar la intervención 3 veces por semana en casa. Las sesiones domiciliarias se complementarán con un seguimiento telefónico semanal y dos sesiones compartidas FTF durante el período de intervención. |
En las primeras 4 semanas, las díadas asistirán a las sesiones del FTF en el centro. Cada sesión tendrá una duración de 1,5 horas. En los primeros 60 minutos, las actividades de MCS (p. orientación de la realidad, cálculo y dibujo) será dirigido por un terapeuta ocupacional. También se enseñarán habilidades en la entrega de las actividades de MCS para equipar a CG con habilidades para dirigir las sesiones en el hogar más adelante. El GC saldrá en los últimos 30 minutos para asistir a un grupo de psicoeducación sobre cuidados (dirigido por trabajadores sociales) y la PCD continuará la sesión. A partir de la semana 5, la sesión en el hogar (semana 5-15) será impartida por el CG 3 veces por semana en el hogar (30 - 45 min/sesión). Las sesiones se complementarán con un seguimiento telefónico semanal y dos sesiones de intercambio de FTF. celebrada en la semana 8 y 12 durante el período. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual y no se recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la experiencia positiva de cuidado antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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El cambio en la experiencia positiva de cuidado de los cuidadores se medirá con la versión china de la escala Positive Aspect of Caregiving (PAC).
El PAC contiene 11 ítems con escala Likert de 5 puntos para todas las respuestas de los ítems.
Las puntuaciones de cada elemento se sumarán para calcular una puntuación total que oscila entre 11 y 55, donde las puntuaciones más altas indican una autopercepción más positiva de la prestación de cuidados.
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T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el estrés antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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El cambio en el estrés de los cuidadores se medirá con la versión china de la Escala de Estrés Percibido (PSS).
El PSS contiene 10 ítems con una escala de calificación tipo Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones de cada elemento se sumarán para crear una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 40, y una puntuación más alta representa un nivel más alto de estrés percibido.
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T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la carga de los cuidadores antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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El cambio de la carga del cuidador (solo en los cuidadores) se medirá con la versión china de Zarit Burden Interview (ZBI).
La escala consta de 22 ítems que incluyen los factores mencionados con mayor frecuencia por los cuidadores como áreas problemáticas (p.
la salud, el bienestar psicológico, las finanzas y la vida social de los cuidadores).
Se les pedirá a los cuidadores que indiquen el nivel de angustia causado por cada elemento, que va desde "nada" hasta "extremadamente angustiante", en una escala de 0 a 4. Se obtendrá una puntuación de carga total sumando las puntuaciones de cada respuesta, con una puntuación total posible que va de 0 a 88.
Una puntuación más alta indica una mayor angustia del cuidador.
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T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
|
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Cambio en la calidad de vida antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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El formulario abreviado de Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-OLD) se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) de los cuidadores.
El formulario abreviado de WHOQOL-OLD consta de 6 elementos de calidad de vida específicos para la edad avanzada y cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Las puntuaciones de cada respuesta se sumarán para crear una puntuación total que oscila entre 6 y 30.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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Cambio en los síntomas depresivos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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Los cambios de humor depresivos de los cuidadores se medirán con la versión china de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD, por sus siglas en inglés), que es una medida autoinformada sobre la depresión que contiene 20 ítems.
Las calificaciones se basaron en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (rara vez o nunca) a 3 (la mayoría o todo el tiempo).
Los elementos de cada respuesta se sumarán para crear una puntuación total que va de 0 a 60.
Una puntuación CESD más alta indica un nivel más alto de depresión.
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T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las funciones cognitivas de las PCD antes y después de las intervenciones
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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El protocolo de 5 minutos de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-5-min) se utilizará para evaluar los cambios en la función cognitiva de las personas con discapacidad por teléfono.
El protocolo MoCA de 5 minutos consta de cuatro subpruebas que examinan cinco dominios cognitivos, que incluyen atención, aprendizaje verbal y memoria, funciones ejecutivas/lenguaje y orientación.
La puntuación total del protocolo MoCA de 5 minutos oscila entre 0 y 30, y una puntuación más alta representa un nivel más alto de funcionamiento cognitivo.
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T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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Cambio en los síntomas conductuales y psicológicos de las PCD antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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El cambio en los síntomas conductuales y psicológicos de las personas con discapacidad se medirá mediante la versión china del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q).
NPI-Q es un instrumento basado en informantes que mide la presencia y la gravedad de 12 síntomas neuropsiquiátricos (SNP) en pacientes con demencia y angustia de los cuidadores.
Se pedirá a los cuidadores que identifiquen si los síntomas de la PCD habían estado presentes en la última semana, y calificarán la severidad de los síntomas (en una escala Likert de 1 a 3) y el malestar correspondiente a ellos (en una escala Likert). osciló entre 1 y 5).
El NPI-Q proporciona dos subpuntuaciones: la gravedad total de los síntomas y las puntuaciones totales de angustia.
Una puntuación más alta en estas dos subescalas representa un nivel más alto de gravedad de los síntomas de PWD y angustia.
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T0 (línea de base) y (T1) inmediatamente después de la intervención
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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