- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803592
Effekten av ett dyadiskt multisensoriskt och kognitivt stimuleringsprogram för personer med demens och deras vårdgivare
Effekterna av ett hembaserat, dyadiskt multisensoriskt och kognitivt stimuleringsprogram (MCS) för personer med demens och deras familjevårdare: en kvasi-experimentell pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Demens blir ett stort problem över hela världen. Enligt World Alzheimer Report uppskattades antalet patienter med demens (PWD) över hela världen till 46,8 miljoner och det kommer att beräknas tre gånger till 131,5 miljoner år 2050. På samma sätt är demens också ett framträdande problem i Hongkong. En av tre lokala seniorer som är över 895 år drabbades av demens. Prevalensen av PWD i Hongkong kommer att ha en tredubblingsökning från 100 000 fall 2009 till 300 000 fall 2039. När sjukdomen fortskrider kommer PWD gradvis att förlora sin egenvårdsförmåga och sin kognitiva funktion. Dessutom kommer beteendesymtom som agitation, vanföreställningar och ångest att dyka upp hos de drabbade. Omsorgsbördan och osäkerheten om sjukdomens framsteg resulterar i höga nivåer av vårdstress och negativa känslor hos familjevårdare.
Nuförtiden har olika psykosociala insatser utformats för PWD och deras familjevårdare för att främja deras psykologiska välbefinnande. Den dyadiska interventionen anses vara ett av de effektiva tillvägagångssätten på grund av dess ömsesidiga inflytande mellan PWD och deras familjevårdare. En systematisk översikt med 40 kliniska prövningar fann att ett dyadiskt tillvägagångssätt kan integreras i olika interventioner som psykoedukation och vårdfärdighetsträning. Även om kognitiv stimulering och multisensorisk stimuleringsterapi betraktas som en effektiv intervention för kognitionen och beteendesymtomen vid PWD, är det inte vanligt att hitta det som ett element i de tidigare dyadiska interventionerna. Att involvera familjevårdare i en kognitiv träning kan ha vissa potentiella fördelar för både vårdgivare och PWD (t. kognitiv funktion hos PWD och livskvalitet). Familjevårdarnas engagemang i den kognitiva och multisensoriska stimuleringsterapin skulle kunna främja interaktionerna mellan PWD och vårdgivare, vilket kan ge ytterligare fördelar för både vårdgivare och PWD, jämfört med traditionell kognitiv stimuleringsterapi.
Mål:
Studien syftar till att undersöka effekterna av den hembaserade dyadiska multisensoriska och kognitiv stimulering (MCS) interventionen för familjevårdare av PWD för att förbättra deras positiva aspekter av vård, stress, depression, livskvalitet och börda; och den kognitiva funktionen och beteendesymtomen för PWD omedelbart efter intervention (T1) och 3 månaders uppföljning (T2), jämfört med kontrollgruppen.
Metoder:
En tvåarms randomiserad kontrollerad studie kommer att antas för att uppnå forskningsmålen. Efter att ha övervägt antalet gruppstorlekar och tidigare studier om urvalsstorleken, kommer totalt 60 försökspersoner (120 par dyads-PWD och vårdgivare) att rekryteras från fyra äldre community centers i Hong Kong med bekvämlighetsprovtagning.
Deltagare från Interventionsgruppen kommer att gå i den hembaserade dyadiska MCS-gruppen, medan kontrollgruppen får sedvanlig vård. Resultatmätningarna av vårdgivare (positiv vårdupplevelse, upplevd stress, vårdgivares börda och livskvalitet) och PWD (kognitiv funktion och beteendesymtom) kommer att bedömas av en blindad bedömare vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention (T1), och 3 månaders uppföljning (T2). För att förstå de terapeutiska komponenterna och identifiera styrkorna, begränsningarna och svårigheterna med det hembaserade dyadiska MCS-programmet, kommer processutvärdering att genomföras genom fokusgruppsintervjuer med 15 MCS-deltagare efter interventionen. För att få ett brett spektrum av åsikter om interventionen kommer deltagarna att avsiktligt väljas ut för intervju baserat på deras nivå av stressreduktion efter interventionen.
IBM SPSS 23.0 kommer att användas för dataanalyserna. Blandad multivariatmodellering eller MANOVA-test kommer att utföras för att undersöka effekten mellan gruppen, effekten inom gruppen (tider: T0, T1 och T2) och interaktionseffekten (Grupp x Tid) på alla utfallsvariablerna. Den sista observationsmetoden kommer att användas för att ersätta den saknade data om det saknade värdet är i en liten mängd (<20%) och slumpmässigt fördelat (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). För kvalitativ data kommer innehållsanalysmetod att användas för att analysera all transkriberad intervju ordagrant.
Betydelse och värde:
Det kliniska projektet tar upp begränsningarna av de tidigare psykosociala insatserna och ger PWD och deras vårdgivare en möjlighet att förbättra den kognitiva funktionen hos PWD och främja den positiva vårdupplevelsen hos familjevårdarna som kan minska vårdgivarnas stressnivå och förbättra livskvaliteten för både familjevårdare och personer med funktionshinder. Resultaten från detta projekt kan också informera om den framtida riktningen för att stödja PWD och deras familjemedlemmar och stärka omvårdnadsrollen i samhällsvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Patrick Kor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Personer med demens och deras anhöriga kommer att rekryteras.
Människor med demens (PWD)
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre som hade diagnostiserats med någon typ av demens,
- Samhällsboende (d.v.s. icke-institutionaliserade)
- Förstå kantonesiska och kunna följa enkla instruktioner
Familjevårdare
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Släktingar med blod eller biäktenskap (t.ex. makar, syskon, barn och barnbarn) till en person som har kliniskt diagnostiserats med demens, oavsett dess typ, och dessa anhöriga tar på sig vårdansvaret, allt från fysiska hjälpmedel till känslomässigt stöd, i form av transport, ekonomiskt stöd, personlig hygien och beslutsfattande.;
- Tillhandahålla det mesta av den dagliga vården och stödet för PWD (daglig kontakt under minst fyra timmar); och
- Kan tala kantonesiska
Uteslutningskriterier för PWD och deras familjevårdare:
- Diagnostiserats med en psykisk störning såsom bipolär sjukdom, schizofreni eller depression; och/eller,
- Tar för närvarande antikonvulsiva medel, eller någon form av psykofarmaka, och/eller har identifierats med en självrapporterad självmordstanke eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dyadiskt MCS-program
Deltagare från experimentgruppen kommer att få ett dyadiskt multisensoriskt och kognitivt stimuleringsprogram (MCS). MCS-programmet är ett 15-veckors program. Under de första 4 veckorna kommer deltagarna att delta i den centerbaserade Face-to-face-sessionen (FTF) två gånger i veckan (8 sessioner), medan den återstående veckan (5:e-15:e veckan) kommer hembaserade sessioner att levereras av vårdgivarna med PWD hemma och föreslogs att utföra interventionen 3 gånger/vecka hemma. De hembaserade sessionerna kommer att kompletteras med veckovis telefonuppföljning och två FTF-delningssessioner under interventionsperioden. |
Under de första 4 veckorna kommer dyaderna att delta i de centerbaserade FTF-sessionerna. Varje pass kommer att pågå i 1,5 timmar. Under de första 60 minuterna, MCS-aktiviteter (t.ex. verklighetsorientering, beräkning och ritning) kommer att ledas av en arbetsterapeut. Färdigheter i att leverera MCS-aktiviteterna kommer också att läras ut för att utrusta CG med färdigheter i att leda de hembaserade sessionerna senare. CG kommer att gå under de sista 30 minuterna för att delta i en psykoedukationsgrupp om vård (som leds av socialarbetare) och PWD kommer att fortsätta sessionen. Från vecka 5 och framåt kommer den hembaserade sessionen (Vecka 5-15) att levereras av CG 3 gånger i veckan hemma (30 - 45 min/session). Sessionerna kommer att kompletteras med veckovis telefonuppföljning och två FTF-delningssessioner hålls den 8:e och 12:e veckan under perioden. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare från kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och ingen intervention kommer att tas emot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv vårdupplevelse före och efter interventionen
Tidsram: T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
Förändringen i vårdgivares positiva vårdupplevelse kommer att mätas med den kinesiska versionen av Positive Aspect of Caregiving-skalan (PAC).
PAC innehåller 11 objekt med 5-punkts Likert-skala för alla objektsvar.
Poäng för varje objekt kommer att summeras för att beräkna ett totalpoäng som sträcker sig från 11 till 55, med högre poäng som indikerar en mer positiv självuppfattning om omsorg.
|
T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i stress före och efter interventionen
Tidsram: T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
Förändringen i vårdgivares stress kommer att mätas med den kinesiska versionen av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS innehåller 10 objekt med en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Poäng för varje objekt kommer att summeras för att skapa en totalpoäng.
Den totala poängen varierar från 0-40, med högre poäng representerar en högre nivå av upplevd stress.
|
T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
|
Förändring av vårdgivarnas börda före och efter insatsen
Tidsram: T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
Bytet av vårdgivares börda (endast på vårdgivare) kommer att mätas med den kinesiska versionen av Zarit Burden Interview (ZBI).
Skalan består av 22 poster inklusive faktorer som oftast nämns av vårdgivare som problemområden (t.
vårdgivares hälsa, psykiska välbefinnande, ekonomi och sociala liv).
Vårdgivare kommer att uppmanas att ange nivån av nöd som orsakas av varje objekt, allt från "inte alls" till "extremt plågsamt", på en skala från 0 till 4. En total belastningspoäng kommer att erhållas genom att summera poängen för varje svar, med en möjlig totalpoäng som sträcker sig från 0 till 88.
En högre poäng indikerar större nöd för vårdgivaren.
|
T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i livskvalitet före och efter interventionen
Tidsram: T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-OLD) kortform kommer att användas för att bedöma förändringarna av vårdgivares livskvalitet (QOL).
Den korta formen WHOQOL-OLD består av 6 livskvalitetsobjekt som är specifika för äldre åldrar och varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträckte sig från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Poängen för varje svar kommer att summeras för att skapa ett totalpoäng mellan 6 och 30.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
|
Förändring av depressiva symtom före och efter interventionen
Tidsram: T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
Depressiva humörförändringar hos vårdgivare kommer att mätas med den kinesiska versionen av Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD), som är ett självrapporterat mått på depression som innehåller 20 föremål.
Betygen baserades på en 4-punkts Likert-skala som sträckte sig från 0 (sällan eller ingen av gångerna) till 3 (för det mesta eller hela tiden).
Objekt för varje svar kommer att summeras för att skapa en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 60.
En högre CESD-poäng indikerar en högre nivå av depression.
|
T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva funktioner hos PWD före och efter interventionerna
Tidsram: T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
Montreal Cognitive Assessment 5-min-protokoll (MoCA-5-min) kommer att användas för att bedöma förändringar i PWDs kognitiva funktion via telefon.
MoCA 5-min-protokollet består av fyra deltester som undersöker fem kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, verbal inlärning och minne, exekutiva funktioner/språk och orientering.
Totalpoäng för MoCA 5-minutersprotokollet varierar mellan 0 och 30, med högre poäng representerar en högre nivå av kognitiv funktion.
|
T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i beteendemässiga och psykologiska symtom på PWD före och efter interventionen
Tidsram: T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
Förändringar i beteendemässiga och psykologiska symtom på PWD kommer att mätas med den kinesiska versionen av Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
NPI-Q är ett informantbaserat instrument som mäter förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom (NPS) hos patienter med demens och vårdares nöd.
Vårdgivarna kommer att bli ombedda att identifiera om symtomen på PWD hade varit närvarande under den senaste veckan, och bedöma symtomens svårighetsgrad (från en Likert-skala från 1 till 3) och motsvarande besvär för dem (från en Likert-skala varierade från 1 till 5).
NPI-Q ger två underpoäng - totalt svårighetsgrad av symtom och total nödpoäng.
Högre poäng på dessa två subskalor representerar en högre nivå av symtomsvårighet av PWD och ångest.
|
T0 (baslinje) och (T1) omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Chin WY, Choi EP, Chan KT, Wong CK. The Psychometric Properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in Chinese Primary Care Patients: Factor Structure, Construct Validity, Reliability, Sensitivity and Responsiveness. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135131. doi: 10.1371/journal.pone.0135131. eCollection 2015.
- The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition Grove Susan K The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition 752pp Elsevier 9781455707362 1455707368 [Formula: see text]. Nurs Stand. 2013 Apr 3;27(31):30. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.30.b1488.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Hamer RM, Simpson PM. Last observation carried forward versus mixed models in the analysis of psychiatric clinical trials. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):639-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040458. No abstract available.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Smits CH, de Lange J, Droes RM, Meiland F, Vernooij-Dassen M, Pot AM. Effects of combined intervention programmes for people with dementia living at home and their caregivers: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1181-93. doi: 10.1002/gps.1805.
- Chan, T. S., Lam, L. C., & Chiu, H. F. (2005). Validation of the Chinese version of the Zarit Burden Interview. Hong Kong Journal of Psychiatry, 15(1), 9-33.
- Chau, P. H., McGhee, S. M., Yu, R., Cheung, W. L., Chan, K. C., Cheung, S. H., & Woo, J. (2010). Dementia Trends: Impact of the Ageing Population and Societal Implications for Hong Kong. Hong Kong: The Hong Kong Jockey Club.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20180911003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdares stresssyndrom
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
Kliniska prövningar på Dyadiskt MCS-program
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Egenvård | Bemyndigande | Övergångsvård | SjukdomshanteringHong Kong
-
The University of Hong KongRekryteringDemens | Vårdgivare börda | Kognitiv funktionsnedsättning, lätt | Demens, lindrigHong Kong
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AvslutadManlig OligoastenospermiTaiwan
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)AvslutadCancer, avancerad | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasiTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasiFörenta staterna
-
CSA Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuKronisk bronkit | KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
University of RochesterRekrytering
-
City University of Hong KongAvslutadLivskvalité | Hiv | Relation, socialKina