Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dyadisen multisensorisen ja kognitiivisen stimulaatioohjelman vaikutus dementiasta kärsiville ihmisille ja heidän hoitajilleen

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Kotiin perustuvan, dyadisen multisensorisen ja kognitiivisen stimulaation (MCS) vaikutukset dementiaa sairastaville ihmisille ja heidän omaishoitajilleen: lähes kokeellinen pilottitutkimus

Vaikka moniaistinen ja kognitiivinen stimulaatioterapia osoitettiin tehokkaaksi interventioksi dementiaa (PWD) sairastavien ihmisten kognitio- ja käyttäytymisoireiden parantamisessa, sitä ei yleisesti havaita osana aikaisemmissa dyadisissa interventioissa. Uskottiin, että omaishoitajien osallistuminen multisensoriseen ja kognitiiviseen stimulaatioterapiaan voisi tuottaa lisähyötyjä sekä vammaisille että omaishoitajille tehostamalla heidän vuorovaikutustaan. Siksi teemme pilottitutkimuksen, jonka tarkoituksena on tutkia kotipohjaisen dyadisen multisensorisen ja kognitiivisen stimulaation (MCS) toteutettavuutta ja vaikutuksia vammaisille ja heidän omaishoitajilleen, mitä seuraa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). RCT:ssä interventioryhmä osallistuu kotona toimivaan dyadiseen MCS-ryhmään, kun taas kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa. Omaishoitajien tulosmittaukset (positiivinen hoitokokemus, koettu stressi, hoitajan taakka ja elämänlaatu) ja PWD (kognitiiviset toiminnot ja käyttäytymisoireet) arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Ymmärtääkseen terapeuttisia komponentteja ja tunnistaakseen kotipohjaisen dyadisen MCS-ohjelman vahvuudet, rajoitukset ja vaikeudet, prosessiarviointi suoritetaan puolistrukturoiduilla fokusryhmähaastatteluilla 15 osallistujan kanssa MCS-ryhmästä. Oletuksena on, että MCS-ryhmällä on merkittävä parannus positiivisessa hoitokokemuksessa, koettuun stressiin, omaishoitajien taakkaan ja omaishoitajien elämänlaatuun sekä kognitiivisiin toimintoihin ja PWD:n käyttäytymisoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Dementiasta tulee suuri maailmanlaajuisesti huolestuttava ongelma. Maailman Alzheimer-raportin mukaan dementiapotilaiden (PWD) lukumääräksi arvioitiin maailmanlaajuisesti 46,8 miljoonaa ja sen ennustetaan olevan kolminkertaisesti 131,5 miljoonaa vuonna 2050. Samoin dementia on myös näkyvä ongelma Hongkongissa. Joka kolmas paikallinen yli 895-vuotias eläkeläinen kärsi dementiasta. PWD:n esiintyvyys Hongkongissa kolminkertaistuu 100 000 tapauksesta vuonna 2009 300 000 tapaukseen vuonna 2039. Sairauden edetessä PWD menettävät vähitellen itsehoitokykynsä ja kognitiiviset toimintansa. Lisäksi kärsiville ilmaantuu käyttäytymisoireita, kuten levottomuutta, harhaluuloa ja ahdistusta. Hoitotaakka ja epävarmuus taudin etenemisestä aiheuttavat suurta hoitostressiä ja negatiivisia tunteita omaishoitajille.

Nykyään vammaisille ja heidän omaishoitajilleen on suunniteltu erilaisia ​​psykososiaalisia interventioita psyykkisen hyvinvoinnin edistämiseksi. Diadista interventiota pidetään yhtenä tehokkaasta lähestymistavasta, koska sillä on keskinäinen vaikutus PWD:n ja heidän omaishoitajiensa välillä. 40 kliinisen tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että dyadinen lähestymistapa voidaan integroida erilaisiin interventioihin, kuten psykokasvatukseen ja hoitotaitojen koulutukseen. Vaikka kognitiivista stimulaatiota ja multisensorista stimulaatioterapiaa pidetään tehokkaana interventiona PWD:n kognitioon ja käyttäytymisoireisiin, sitä ei yleensä löydy osana aiempia dyadisia interventioita. Omaishoitajien mukaan ottaminen kognitiiviseen koulutukseen voi olla hyödyllistä sekä omaishoitajille että vammaisille (esim. PWD:n kognitiivinen toiminta ja elämänlaatu). Omaishoitajien osallistuminen kognitiiviseen ja multisensoriseen stimulaatioterapiaan voisi edistää vuorovaikutusta vammaisten ja omaishoitajien välillä, mikä voi tuottaa lisähyötyjä sekä omaishoitajille että PWD:lle verrattuna perinteiseen kognitiiviseen stimulaatiohoitoon.

Tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kotona tapahtuvan dyadisen multisensorisen ja kognitiivisen stimulaation (MCS) vaikutuksia vammaisten omaishoitajien hoitoon, stressiin, masennukseen, elämänlaatuun ja rasitteeseen liittyvissä positiivisissa asioissa; ja PWD:n kognitiiviset toiminnot ja käyttäytymisoireet välittömän toimenpiteen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seurannassa (T2) verrattuna kontrolliryhmään.

Menetelmät:

Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi toteutetaan kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kun otetaan huomioon ryhmäkoko ja aiemmat otoskokoa koskevat tutkimukset, yhteensä 60 koehenkilöä (120 paria PWD:tä ja omaishoitajia) rekrytoidaan neljästä vanhusten yhteisökeskuksesta Hongkongista mukavuusnäytteen avulla.

Intervention ryhmän osallistujat osallistuvat kotona toimivaan dyadiseen MCS-ryhmään, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Sokkoutettu arvioija arvioi omaishoitajien tulosmittaukset (positiivinen hoitokokemus, koettu stressi, hoitajan taakka ja elämänlaatu) ja PWD (kognitiiviset toiminnot ja käyttäytymisoireet) lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1). ja 3 kuukauden seuranta (T2). Hoitokomponenttien ymmärtämiseksi ja kotipohjaisen dyadisen MCS-ohjelman vahvuuksien, rajoitusten ja vaikeuksien tunnistamiseksi prosessin arviointi suoritetaan fokusryhmähaastatteluilla 15 MCS-osallistujan kanssa toimenpiteen jälkeen. Saadakseen laajan kirjon näkemyksiä interventiosta, osallistujat valitaan tarkoituksella haastatteluun sen perusteella, kuinka he ovat vähentäneet stressiä intervention jälkeen.

Tietojen analysointiin käytetään IBM SPSS 23.0:aa. Sekoitettu monimuuttujamallinnus tai MANOVA-testi suoritetaan ryhmien välisen vaikutuksen, ryhmän sisäisen vaikutuksen (ajat: T0, T1 ja T2) ja vuorovaikutusvaikutuksen (ryhmä x aika) tutkimiseksi kaikille tulosmuuttujille. Viimeinen havainto siirretty menetelmä korvaa puuttuvat tiedot, jos puuttuva arvo on pieni määrä (<20 %) ja satunnaisesti jakautunut (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Laadullisen datan osalta käytetään sisällönanalyysimenetelmää, joka analysoidaan kaikki litteroitu haastattelu sanatarkasti.

Merkitys ja arvo:

Kliininen hanke käsittelee aiempien psykososiaalisten interventioiden rajoituksia ja tarjoaa vammaisille ja heidän omaishoitajilleen mahdollisuuden parantaa vammaisen kognitiivista toimintaa ja edistää omaishoitajien positiivista hoitokokemusta, mikä voi vähentää omaishoitajien stressitasoa ja parantaa. sekä omaishoitajien että vammaisten elämänlaatua. Hankkeiden tulokset voivat myös kertoa tulevaisuuden suunnasta vammaisten ja heidän perheenjäsentensä tukemisessa sekä vahvistaa sairaanhoitajaroolia yhdyskuntahoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Rekrytoidaan dementiasta kärsiviä ihmisiä ja heidän omaishoitajiaan.

Ihmiset, joilla on dementia (PWD)

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen dementia,
  • Yhteisöasunto (eli ei-instituutio)
  • Ymmärrät kantonin kieltä ja pystyt noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita

Omaishoitajat

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Veri- tai avioliitossa olevat sukulaiset (esim. kliinisesti dementiadiagnoosin saaneen henkilön puolisot, sisarukset, lapset ja lapsenlapset) sen tyypeistä riippumatta ja nämä omaiset ottavat hoitovastuun aina fyysisestä avusta henkiseen tukeen kuljetuksen, taloudellisen avun muodossa, henkilökohtainen hygienia ja päätöksenteko.;
  • Suurimman osan päivittäisestä hoidosta ja tuesta vammaisille (päivittäinen kontakti vähintään neljän tunnin ajan); ja
  • Pystyy puhumaan kantonin kieltä

Poissulkemiskriteerit vammaisille ja heidän omaishoitajilleen:

  • jolla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai masennus; ja tai,
  • Käytät tällä hetkellä kouristuslääkkeitä tai mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä ja/tai tunnistat itsemurha-ajatuksen tai huumeiden väärinkäytön viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dyadic MCS-ohjelma

Koeryhmän osallistujat saavat dyadisen multisensorisen ja kognitiivisen stimulaation (MCS) ohjelman.

MCS-ohjelma on 15 viikon ohjelma. Ensimmäisen 4 viikon aikana osallistujat osallistuvat keskuspohjaiseen kasvokkain (FTF) -istuntoon kahdesti viikossa (8 istuntoa), kun taas loppuviikolla (5.–15. viikko) kotona tapahtuvat istunnot järjestetään omaishoitajat, joilla oli PWD kotona, ja hänelle ehdotettiin interventiota 3 kertaa viikossa kotona. Kotona toteutettavia istuntoja täydennetään viikoittaisella puhelinseurannalla ja kahdella FTF-jakoistunnolla interventiojakson aikana.

Ensimmäisen 4 viikon aikana dyadit osallistuvat keskuspohjaisiin FTF-istuntoihin. Jokainen istunto kestää 1,5 tuntia. Ensimmäisen 60 minuutin aikana MCS-toiminnot (esim. todellisuusorientaatio, laskeminen ja piirtäminen) johtaa toimintaterapeutti. MCS-toimintojen toteuttamisen taitoja opetetaan myös varustamaan CG:llä taitoja kotiopetuksen johtamiseen myöhemmin. CG lähtee viimeisen 30 minuutin kuluttua osallistumaan psykokasvatusryhmään (sosiaalityöntekijöiden johtama) ja PWD jatkaa istuntoa.

Viikosta 5 alkaen CG pitää kotiistunnon (viikot 5-15) 3 kertaa viikossa kotona (30 - 45 min/istunto). Istuntoja täydennetään viikoittaisella puhelinseurannalla ja kahdella FTF-jakoistunnolla. pidetään 8. ja 12. viikolla kauden aikana.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa, eikä niihin puututa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisessa hoitokokemuksessa ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutosta omaishoitajien positiivisessa hoitokokemuksessa mitataan Positive Aspect of Caregiving -asteikon (PAC) kiinankielisellä versiolla. PAC sisältää 11 kohdetta 5-pisteen Likert-asteikolla kaikille kohdevastauksille. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 11–55, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman itsenäkemyksen hoidosta.
T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos stressissä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutosta omaishoitajien stressissä mitataan Perceived Stress Scalen (PSS) kiinalaisella versiolla. PSS sisältää 10 kohdetta 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa koettua stressiä.
T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos omaishoitajien taakassa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Omaishoitajan taakan muutosta (vain omaishoitajilla) mitataan Zarit Burden Interview (ZBI) kiinankielisellä versiolla. Asteikko sisältää 22 kohtaa, mukaan lukien tekijät, jotka omaishoitajat useimmiten mainitsevat ongelmakohteina (esim. omaishoitajien terveys, henkinen hyvinvointi, talous ja sosiaalinen elämä). Hoitajia pyydetään ilmoittamaan kunkin esineen aiheuttaman ahdistuksen taso, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin ahdistava" asteikolla 0-4. Kokonaistaakkapisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet. vastaus, jonka mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan kärsimystä.
T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-OLD) lyhytlomaketta käytetään omaishoitajien elämänlaadun (QOL) muutosten arvioimiseen. WHOQOL-OLD-lyhytlomake koostuu kuudesta vanhukselle ominaisesta elämänlaatukohdasta ja jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihteli yhdestä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen). Kunkin vastauksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 6–30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos masennusoireissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Omaishoitajien masennuksen mielialan muutoksia mitataan Center for Epidemiological Studies Depression scalen (CESD) kiinankielisellä versiolla, joka on itseraportoitu masennuksen mittaus, joka sisältää 20 kohdetta. Arviot perustuivat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihteli 0:sta (harvoin tai ei ollenkaan) 3:een (useimmiten tai koko ajan). Kunkin vastauksen kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–60. Korkeampi CESD-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PWD:n kognitiivisten toimintojen muutos ennen ja jälkeen interventioita
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment 5-min -protokollaa (MoCA-5-min) käytetään PWD:n kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseen puhelimitse. MoCA 5 minuutin protokolla koostuu neljästä osatestistä, jotka tutkivat viittä kognitiivista aluetta, mukaan lukien huomio, sanallinen oppiminen ja muisti, toimeenpanotoiminnot/kieli ja suuntautuminen. MoCA 5 minuutin protokollan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa.
T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos PWD:n käyttäytymis- ja psykologisissa oireissa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutoksia PWD:n käyttäytymis- ja psykologisissa oireissa mitataan Neuropsychiatric Inventory-Questionnairen (NPI-Q) kiinankielisellä versiolla. NPI-Q on informanttipohjainen instrumentti, joka mittaa 12 neuropsykiatrisen oireen (NPS) esiintymistä ja vakavuutta potilailla, joilla on dementia ja omaishoitajien tuskaa. Hoitajia pyydetään tunnistamaan, olivatko PWD:n oireet esiintyneet kuluneen viikon aikana, ja arvioimaan oireiden vakavuus (Likertin asteikolla 1-3) ja vastaava ahdistus (Likert-asteikolla) vaihteli välillä 1-5). NPI-Q tarjoaa kaksi alapistettä - oireiden vakavuus ja kokonaishätäpisteet. Korkeammat pisteet näillä kahdella ala-asteikolla edustavat korkeampaa PWD:n ja ahdistuksen oireiden vakavuutta.
T0 (perustaso) ja (T1) välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20180911003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dyadic MCS-ohjelma

Tilaa