Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et dyadisk multisensorisk og kognitivt stimuleringsprogram for personer med demens og deres omsorgspersoner

3. juni 2024 oppdatert av: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av et hjemmebasert, dyadisk multisensorisk og kognitiv stimuleringsprogram (MCS) for personer med demens og deres familieomsorgspersoner: en kvasi-eksperimentell pilotstudie

Selv om multisensorisk og kognitiv stimuleringsterapi ble vist som en effektiv intervensjon for å forbedre kognisjons- og atferdssymptomer hos personer med demens (PWD), er det ikke ofte funnet som et element i de tidligere dyadiske intervensjonene. Det ble antatt at involvering av familieomsorgspersonene i multisensorisk og kognitiv stimuleringsterapi kunne gi ytterligere fordeler for både PWD og omsorgspersoner ved å forbedre deres interaksjoner. Derfor vil vi gjennomføre en pilotstudie som tar sikte på å utforske gjennomførbarheten og effekten av et hjemmebasert dyadisk multisensorisk og kognitiv stimulering (MCS)-program for PWD og deres familieomsorgspersoner etterfulgt av en randomisert kontrollert studie (RCT). I RCT vil intervensjonsgruppen delta i den hjemmebaserte dyadiske MCS-gruppen, mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Resultatmålingene av omsorgspersoner (positiv omsorgserfaring, opplevd stress, omsorgsbyrde og livskvalitet) og PWD (kognitiv funksjon og atferdssymptomer) vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneders oppfølging. For å forstå de terapeutiske komponentene og identifisere styrkene, begrensningene og vanskelighetene til det hjemmebaserte dyadiske MCS-programmet, vil prosessevaluering bli utført gjennom semistrukturerte fokusgruppeintervjuer med 15 deltakere fra MCS-gruppen. Det er en hypotese om at MCS-gruppen vil ha en betydelig forbedring av positiv omsorgsopplevelse, opplevd stress, omsorgsbyrde og livskvalitet for omsorgspersoner og kognitiv funksjon og atferdssymptomer ved PWD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Demens blir et stort problem over hele verden. I følge World Alzheimer Report ble antallet pasienter med demens (PWD) over hele verden estimert til 46,8 millioner, og det vil bli tre ganger anslått til 131,5 millioner i 2050. Tilsvarende er demens også et fremtredende problem i Hong Kong. En av tre lokale eldre som er over 895 år led av demens. Prevalensen av PWD i Hong Kong vil ha en trippel økning fra 100 000 tilfeller i 2009 til 300 000 tilfeller i 2039. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, vil PWD gradvis miste sin egenomsorgsevne og sin kognitive funksjon. I tillegg vil atferdssymptomer som agitasjon, vrangforestillinger og angst dukke opp hos de som lider. Omsorgsbyrden og usikkerheten om sykdomsforløpet resulterer i høye nivåer av omsorgsstress og negative følelser hos familieomsorgspersoner.

I dag er forskjellige psykososiale intervensjoner designet for PWD og deres familieomsorgspersoner for å fremme deres psykologiske velvære. Den dyadiske intervensjonen anses som en av de effektive tilnærmingene på grunn av dens gjensidige påvirkning mellom PWD og deres familieomsorgspersoner. En systematisk oversikt med 40 kliniske studier fant at dyadisk tilnærming kan integreres i ulike intervensjoner som psykoedukasjon og omsorgstrening. Selv om kognitiv stimulering og multisensorisk stimuleringsterapi anses som en effektiv intervensjon for kognisjon og adferdssymptomer ved PWD, er det ikke ofte funnet som et element i de tidligere dyadiske intervensjonene. Å involvere pårørende i en kognitiv trening kan ha noen potensielle fordeler for både omsorgspersoner og PWD (f. kognitiv funksjon av PWD og livskvalitet). Involvering av familieomsorgspersonene i kognitiv og multisensorisk stimuleringsterapi kan fremme interaksjonene mellom PWD og omsorgspersoner som kan gi ytterligere fordeler for både omsorgspersoner og PWD, sammenlignet med tradisjonell kognitiv stimuleringsterapi.

Objektiv:

Studien tar sikte på å undersøke effekten av den hjemmebaserte dyadiske multisensorisk og kognitiv stimulering (MCS) intervensjonen for familieomsorgspersonene til PWD for å forbedre deres positive aspekter ved omsorg, stress, depresjon, livskvalitet og belastning; og kognitiv funksjon og atferdssymptomer av PWD umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3-måneders oppfølging (T2), sammenlignet med kontrollgruppen.

Metoder:

En to-arms randomisert kontrollert studie vil bli tatt i bruk for å nå forskningsmålene. Etter å ha vurdert antall gruppestørrelser og tidligere studier om utvalgsstørrelsen, vil totalt 60 forsøkspersoner (120 par dyads-PWD og omsorgspersoner) rekrutteres fra fire eldre samfunnssentre i Hong Kong med praktisk prøvetaking.

Deltakere fra Intervensjonsgruppen vil delta i den hjemmebaserte dyadiske MCS-gruppen, mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Resultatmålingene av omsorgspersoner (positiv omsorgserfaring, opplevd stress, omsorgsbyrde og livskvalitet) og PWD (kognitiv funksjon og atferdssymptomer) vil bli vurdert av en blindet vurderer ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1). og 3 måneders oppfølging (T2). For å forstå de terapeutiske komponentene og identifisere styrkene, begrensningene og vanskelighetene til det hjemmebaserte dyadiske MCS-programmet, vil prosessevaluering bli utført gjennom fokusgruppeintervjuer med 15 MCS-deltakere etter intervensjonen. For å få et bredt spekter av synspunkter om intervensjonen, vil deltakerne med hensikt bli valgt ut til intervju basert på nivået av stressreduksjon etter intervensjonen.

IBM SPSS 23.0 vil bli brukt til dataanalysene. Blandet multivariat modellering eller MANOVA-test vil bli utført for å undersøke mellom-gruppe-effekten, innenfor-gruppe-effekten (tider: T0, T1 og T2) og interaksjonseffekten (Gruppe x Tid) på alle utfallsvariablene. Den siste fremførte observasjonsmetoden vil bli tatt i bruk for å erstatte de manglende dataene hvis den manglende verdien er i en liten mengde (<20%) og tilfeldig fordelt (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). For de kvalitative dataene vil innholdsanalysetilnærming bli brukt for å analysere alt det transkriberte intervjuet ordrett.

Betydning og verdi:

Det kliniske prosjektet tar for seg begrensningene ved de tidligere psykososiale intervensjonene og gir PWD og deres omsorgspersoner en mulighet til å forbedre den kognitive funksjonen til PWD og fremme den positive omsorgsopplevelsen hos familieomsorgspersonene som kan redusere omsorgspersonenes stressnivå og forbedre. livskvaliteten til både familieomsorgspersoner og PWD. Funnene fra dette prosjektet kan også informere om den fremtidige retningen for å støtte PWD og deres familiemedlemmer og styrke sykepleierrollen i samfunnsomsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Personer med demens og deres pårørende skal rekrutteres.

Menneskene med demens (PWD)

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre som har blitt diagnostisert med noen form for demens,
  • Samfunnsbolig (dvs. ikke-institusjonalisert)
  • Forstår kantonesisk og kan følge enkle instruksjoner

Familie omsorgspersoner

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Slektninger med blod eller biekteskap (f.eks. ektefeller, søsken, barn og barnebarn) til en person som har blitt klinisk diagnostisert med demens, uavhengig av dens type, og disse slektningene tar på seg omsorgsansvaret som spenner fra fysiske hjelpemidler til emosjonell støtte, i form av transport, økonomisk bistand, personlig hygiene og beslutningstaking.;
  • Gir det meste av den daglige omsorgen og støtten til PWD (daglig kontakt i minst fire timer); og
  • Kan snakke kantonesisk

Ekskluderingskriterier for PWD og deres familieomsorgspersoner:

  • Diagnostisert med en psykisk lidelse som bipolar lidelse, schizofreni eller depresjon; og/eller,
  • Tar for tiden krampestillende midler, eller noen form for psykotrope stoffer, og/eller identifisert med en selvrapportert selvmordstanke eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyadisk MCS-program

Deltakere fra den eksperimentelle gruppen vil motta et dyadisk multisensorisk og kognitiv stimulering (MCS) program.

MCS-programmet er et 15-ukers program. I løpet av de første 4 ukene vil deltakerne delta på den senterbaserte ansikt-til-ansikt-økten (FTF) to ganger i uken (8 økter), mens i den resterende uken (5.-15. uke) vil hjemmebaserte økter bli levert pr. omsorgspersonene med PWD hjemme og ble foreslått å levere intervensjonen 3 ganger i uken hjemme. De hjemmebaserte øktene vil bli supplert med ukentlig telefonoppfølging og to FTF-delingsøkter over intervensjonsperioden.

De første 4 ukene vil dyadene delta på de senterbaserte FTF-øktene. Hver økt vil vare i 1,5 time. I løpet av de første 60 minuttene vil MCS-aktiviteter (f.eks. realitetsorientering, regning og tegning) vil bli ledet av en ergoterapeut. Ferdigheter i å levere MCS-aktivitetene vil også bli undervist for å utstyre CG med ferdigheter i å lede de hjemmebaserte øktene senere. CG vil dra i løpet av de siste 30 minuttene for å delta i en psykoedukasjonsgruppe om omsorg (ledet av sosialarbeidere) og PWD vil fortsette økten.

Fra uke 5 og utover vil den hjemmebaserte økten (uke 5-15) bli levert av CG 3 ganger ukentlig hjemme (30 - 45 min/økt). Øktene vil bli supplert med ukentlig telefonoppfølging og to FTF-delingsøkter holdt på 8. og 12. uke i perioden.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere fra kontrollgruppen vil få vanlig pleie og ingen intervensjon vil bli mottatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv omsorgsopplevelse før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Endringen i omsorgspersoners positive omsorgsopplevelse vil bli målt med den kinesiske versjonen av Positive Aspect of Caregiving-skalaen (PAC). PAC inneholder 11 elementer med 5-punkts Likert-skala for alle elementsvar. Poeng for hvert element vil summeres for å beregne en total poengsum som varierer fra 11 til 55, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv selvoppfatning av omsorg.
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Endring i stress før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Endringen i omsorgspersoners stress vil bli målt med den kinesiske versjonen av Perceived Stress Scale (PSS). PSS inneholder 10 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Poengsum for hvert element vil bli summert for å lage en total poengsum. Den totale poengsummen varierer fra 0-40, hvor høyere poengsum representerer et høyere nivå av opplevd stress.
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Endring i omsorgspersoners belastning før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Endringen av omsorgspersonens byrde (kun på omsorgspersoner) vil bli målt med den kinesiske versjonen av Zarit Burden Interview (ZBI). Skalaen består av 22 elementer, inkludert faktorer som oftest nevnes av omsorgspersoner som problemområder (f. omsorgspersoners helse, psykiske velvære, økonomi og sosiale liv). Omsorgspersoner vil bli bedt om å angi nivået av plager forårsaket av hvert element, fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt plagsomt," på en skala fra 0 til 4. En total belastningspoeng vil bli oppnådd ved å legge sammen poengsummene for hver svar, med en mulig totalscore fra 0 til 88. En høyere poengsum indikerer større plager hos omsorgspersonen.
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Endring i livskvalitet før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Kortskjemaet World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-OLD) vil bli brukt for å vurdere endringene i omsorgspersoners livskvalitet (QOL). WHOQOL-OLD-kortformen består av 6 aldersspesifikke livskvalitetsartikler, og hver gjenstand er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd). Poengsummene for hvert svar vil bli summert for å lage en total poengsum fra 6 til 30. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Endring i depressive symptomer før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Depressive humørsvingninger hos omsorgspersoner vil bli målt med den kinesiske versjonen av Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD), som er en selvrapportert måling på depresjon som inneholder 20 elementer. Vurderingene var basert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjelden eller ingen av tiden) til 3 (mest eller hele tiden). Elementer for hvert svar vil bli summert for å skape en total poengsum fra 0 til 60. En høyere CESD-score indikerer et høyere nivå av depresjon.
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitive funksjoner til PWD før og etter intervensjonene
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Montreal Cognitive Assessment 5-min protokoll (MoCA-5-min) vil bli brukt til å vurdere endringer på PWDs kognitive funksjon over telefon. MoCA 5-min protokollen består av fire deltester som undersøker fem kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, verbal læring og hukommelse, eksekutive funksjoner/språk og orientering. Total poengsum for MoCA 5-min protokollen varierer mellom 0 og 30, med høyere poengsum som representerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Endring i atferdsmessige og psykologiske symptomer på PWD før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
Endring i atferdsmessige og psykologiske symptomer på PWD vil bli målt med den kinesiske versjonen av Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). NPI-Q er et informantbasert instrument som måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av 12 nevropsykiatriske symptomer (NPS) hos pasienter med demens og omsorgspersoners plager. Pleierne vil bli bedt om å identifisere om symptomene på PWD hadde vært tilstede den siste uken, og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (fra en Likert-skala varierte fra 1 til 3) og den tilsvarende lidelsen for dem (fra en Likert-skala). varierte fra 1 til 5). NPI-Q gir to subscores - total alvorlighetsgrad av symptomer og total nødscore. Høyere poengsum på disse to underskalaene representerer et høyere nivå av symptomer på alvorlighetsgrad av PWD og plager.
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20180911003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carer Stress Syndrome

Kliniske studier på Dyadisk MCS-program

Abonnere