- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803592
Effekten av et dyadisk multisensorisk og kognitivt stimuleringsprogram for personer med demens og deres omsorgspersoner
Effekter av et hjemmebasert, dyadisk multisensorisk og kognitiv stimuleringsprogram (MCS) for personer med demens og deres familieomsorgspersoner: en kvasi-eksperimentell pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Demens blir et stort problem over hele verden. I følge World Alzheimer Report ble antallet pasienter med demens (PWD) over hele verden estimert til 46,8 millioner, og det vil bli tre ganger anslått til 131,5 millioner i 2050. Tilsvarende er demens også et fremtredende problem i Hong Kong. En av tre lokale eldre som er over 895 år led av demens. Prevalensen av PWD i Hong Kong vil ha en trippel økning fra 100 000 tilfeller i 2009 til 300 000 tilfeller i 2039. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, vil PWD gradvis miste sin egenomsorgsevne og sin kognitive funksjon. I tillegg vil atferdssymptomer som agitasjon, vrangforestillinger og angst dukke opp hos de som lider. Omsorgsbyrden og usikkerheten om sykdomsforløpet resulterer i høye nivåer av omsorgsstress og negative følelser hos familieomsorgspersoner.
I dag er forskjellige psykososiale intervensjoner designet for PWD og deres familieomsorgspersoner for å fremme deres psykologiske velvære. Den dyadiske intervensjonen anses som en av de effektive tilnærmingene på grunn av dens gjensidige påvirkning mellom PWD og deres familieomsorgspersoner. En systematisk oversikt med 40 kliniske studier fant at dyadisk tilnærming kan integreres i ulike intervensjoner som psykoedukasjon og omsorgstrening. Selv om kognitiv stimulering og multisensorisk stimuleringsterapi anses som en effektiv intervensjon for kognisjon og adferdssymptomer ved PWD, er det ikke ofte funnet som et element i de tidligere dyadiske intervensjonene. Å involvere pårørende i en kognitiv trening kan ha noen potensielle fordeler for både omsorgspersoner og PWD (f. kognitiv funksjon av PWD og livskvalitet). Involvering av familieomsorgspersonene i kognitiv og multisensorisk stimuleringsterapi kan fremme interaksjonene mellom PWD og omsorgspersoner som kan gi ytterligere fordeler for både omsorgspersoner og PWD, sammenlignet med tradisjonell kognitiv stimuleringsterapi.
Objektiv:
Studien tar sikte på å undersøke effekten av den hjemmebaserte dyadiske multisensorisk og kognitiv stimulering (MCS) intervensjonen for familieomsorgspersonene til PWD for å forbedre deres positive aspekter ved omsorg, stress, depresjon, livskvalitet og belastning; og kognitiv funksjon og atferdssymptomer av PWD umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3-måneders oppfølging (T2), sammenlignet med kontrollgruppen.
Metoder:
En to-arms randomisert kontrollert studie vil bli tatt i bruk for å nå forskningsmålene. Etter å ha vurdert antall gruppestørrelser og tidligere studier om utvalgsstørrelsen, vil totalt 60 forsøkspersoner (120 par dyads-PWD og omsorgspersoner) rekrutteres fra fire eldre samfunnssentre i Hong Kong med praktisk prøvetaking.
Deltakere fra Intervensjonsgruppen vil delta i den hjemmebaserte dyadiske MCS-gruppen, mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Resultatmålingene av omsorgspersoner (positiv omsorgserfaring, opplevd stress, omsorgsbyrde og livskvalitet) og PWD (kognitiv funksjon og atferdssymptomer) vil bli vurdert av en blindet vurderer ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1). og 3 måneders oppfølging (T2). For å forstå de terapeutiske komponentene og identifisere styrkene, begrensningene og vanskelighetene til det hjemmebaserte dyadiske MCS-programmet, vil prosessevaluering bli utført gjennom fokusgruppeintervjuer med 15 MCS-deltakere etter intervensjonen. For å få et bredt spekter av synspunkter om intervensjonen, vil deltakerne med hensikt bli valgt ut til intervju basert på nivået av stressreduksjon etter intervensjonen.
IBM SPSS 23.0 vil bli brukt til dataanalysene. Blandet multivariat modellering eller MANOVA-test vil bli utført for å undersøke mellom-gruppe-effekten, innenfor-gruppe-effekten (tider: T0, T1 og T2) og interaksjonseffekten (Gruppe x Tid) på alle utfallsvariablene. Den siste fremførte observasjonsmetoden vil bli tatt i bruk for å erstatte de manglende dataene hvis den manglende verdien er i en liten mengde (<20%) og tilfeldig fordelt (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). For de kvalitative dataene vil innholdsanalysetilnærming bli brukt for å analysere alt det transkriberte intervjuet ordrett.
Betydning og verdi:
Det kliniske prosjektet tar for seg begrensningene ved de tidligere psykososiale intervensjonene og gir PWD og deres omsorgspersoner en mulighet til å forbedre den kognitive funksjonen til PWD og fremme den positive omsorgsopplevelsen hos familieomsorgspersonene som kan redusere omsorgspersonenes stressnivå og forbedre. livskvaliteten til både familieomsorgspersoner og PWD. Funnene fra dette prosjektet kan også informere om den fremtidige retningen for å støtte PWD og deres familiemedlemmer og styrke sykepleierrollen i samfunnsomsorgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Patrick Kor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Personer med demens og deres pårørende skal rekrutteres.
Menneskene med demens (PWD)
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre som har blitt diagnostisert med noen form for demens,
- Samfunnsbolig (dvs. ikke-institusjonalisert)
- Forstår kantonesisk og kan følge enkle instruksjoner
Familie omsorgspersoner
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Slektninger med blod eller biekteskap (f.eks. ektefeller, søsken, barn og barnebarn) til en person som har blitt klinisk diagnostisert med demens, uavhengig av dens type, og disse slektningene tar på seg omsorgsansvaret som spenner fra fysiske hjelpemidler til emosjonell støtte, i form av transport, økonomisk bistand, personlig hygiene og beslutningstaking.;
- Gir det meste av den daglige omsorgen og støtten til PWD (daglig kontakt i minst fire timer); og
- Kan snakke kantonesisk
Ekskluderingskriterier for PWD og deres familieomsorgspersoner:
- Diagnostisert med en psykisk lidelse som bipolar lidelse, schizofreni eller depresjon; og/eller,
- Tar for tiden krampestillende midler, eller noen form for psykotrope stoffer, og/eller identifisert med en selvrapportert selvmordstanke eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk MCS-program
Deltakere fra den eksperimentelle gruppen vil motta et dyadisk multisensorisk og kognitiv stimulering (MCS) program. MCS-programmet er et 15-ukers program. I løpet av de første 4 ukene vil deltakerne delta på den senterbaserte ansikt-til-ansikt-økten (FTF) to ganger i uken (8 økter), mens i den resterende uken (5.-15. uke) vil hjemmebaserte økter bli levert pr. omsorgspersonene med PWD hjemme og ble foreslått å levere intervensjonen 3 ganger i uken hjemme. De hjemmebaserte øktene vil bli supplert med ukentlig telefonoppfølging og to FTF-delingsøkter over intervensjonsperioden. |
De første 4 ukene vil dyadene delta på de senterbaserte FTF-øktene. Hver økt vil vare i 1,5 time. I løpet av de første 60 minuttene vil MCS-aktiviteter (f.eks. realitetsorientering, regning og tegning) vil bli ledet av en ergoterapeut. Ferdigheter i å levere MCS-aktivitetene vil også bli undervist for å utstyre CG med ferdigheter i å lede de hjemmebaserte øktene senere. CG vil dra i løpet av de siste 30 minuttene for å delta i en psykoedukasjonsgruppe om omsorg (ledet av sosialarbeidere) og PWD vil fortsette økten. Fra uke 5 og utover vil den hjemmebaserte økten (uke 5-15) bli levert av CG 3 ganger ukentlig hjemme (30 - 45 min/økt). Øktene vil bli supplert med ukentlig telefonoppfølging og to FTF-delingsøkter holdt på 8. og 12. uke i perioden. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere fra kontrollgruppen vil få vanlig pleie og ingen intervensjon vil bli mottatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv omsorgsopplevelse før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
Endringen i omsorgspersoners positive omsorgsopplevelse vil bli målt med den kinesiske versjonen av Positive Aspect of Caregiving-skalaen (PAC).
PAC inneholder 11 elementer med 5-punkts Likert-skala for alle elementsvar.
Poeng for hvert element vil summeres for å beregne en total poengsum som varierer fra 11 til 55, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv selvoppfatning av omsorg.
|
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i stress før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
Endringen i omsorgspersoners stress vil bli målt med den kinesiske versjonen av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS inneholder 10 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Poengsum for hvert element vil bli summert for å lage en total poengsum.
Den totale poengsummen varierer fra 0-40, hvor høyere poengsum representerer et høyere nivå av opplevd stress.
|
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i omsorgspersoners belastning før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
Endringen av omsorgspersonens byrde (kun på omsorgspersoner) vil bli målt med den kinesiske versjonen av Zarit Burden Interview (ZBI).
Skalaen består av 22 elementer, inkludert faktorer som oftest nevnes av omsorgspersoner som problemområder (f.
omsorgspersoners helse, psykiske velvære, økonomi og sosiale liv).
Omsorgspersoner vil bli bedt om å angi nivået av plager forårsaket av hvert element, fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt plagsomt," på en skala fra 0 til 4. En total belastningspoeng vil bli oppnådd ved å legge sammen poengsummene for hver svar, med en mulig totalscore fra 0 til 88.
En høyere poengsum indikerer større plager hos omsorgspersonen.
|
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
Kortskjemaet World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-OLD) vil bli brukt for å vurdere endringene i omsorgspersoners livskvalitet (QOL).
WHOQOL-OLD-kortformen består av 6 aldersspesifikke livskvalitetsartikler, og hver gjenstand er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Poengsummene for hvert svar vil bli summert for å lage en total poengsum fra 6 til 30.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i depressive symptomer før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
Depressive humørsvingninger hos omsorgspersoner vil bli målt med den kinesiske versjonen av Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD), som er en selvrapportert måling på depresjon som inneholder 20 elementer.
Vurderingene var basert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjelden eller ingen av tiden) til 3 (mest eller hele tiden).
Elementer for hvert svar vil bli summert for å skape en total poengsum fra 0 til 60.
En høyere CESD-score indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitive funksjoner til PWD før og etter intervensjonene
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
Montreal Cognitive Assessment 5-min protokoll (MoCA-5-min) vil bli brukt til å vurdere endringer på PWDs kognitive funksjon over telefon.
MoCA 5-min protokollen består av fire deltester som undersøker fem kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, verbal læring og hukommelse, eksekutive funksjoner/språk og orientering.
Total poengsum for MoCA 5-min protokollen varierer mellom 0 og 30, med høyere poengsum som representerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
|
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i atferdsmessige og psykologiske symptomer på PWD før og etter intervensjonen
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i atferdsmessige og psykologiske symptomer på PWD vil bli målt med den kinesiske versjonen av Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
NPI-Q er et informantbasert instrument som måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av 12 nevropsykiatriske symptomer (NPS) hos pasienter med demens og omsorgspersoners plager.
Pleierne vil bli bedt om å identifisere om symptomene på PWD hadde vært tilstede den siste uken, og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (fra en Likert-skala varierte fra 1 til 3) og den tilsvarende lidelsen for dem (fra en Likert-skala). varierte fra 1 til 5).
NPI-Q gir to subscores - total alvorlighetsgrad av symptomer og total nødscore.
Høyere poengsum på disse to underskalaene representerer et høyere nivå av symptomer på alvorlighetsgrad av PWD og plager.
|
T0 (grunnlinje) og (T1) umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Chin WY, Choi EP, Chan KT, Wong CK. The Psychometric Properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in Chinese Primary Care Patients: Factor Structure, Construct Validity, Reliability, Sensitivity and Responsiveness. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135131. doi: 10.1371/journal.pone.0135131. eCollection 2015.
- The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition Grove Susan K The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition 752pp Elsevier 9781455707362 1455707368 [Formula: see text]. Nurs Stand. 2013 Apr 3;27(31):30. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.30.b1488.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Hamer RM, Simpson PM. Last observation carried forward versus mixed models in the analysis of psychiatric clinical trials. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):639-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040458. No abstract available.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Smits CH, de Lange J, Droes RM, Meiland F, Vernooij-Dassen M, Pot AM. Effects of combined intervention programmes for people with dementia living at home and their caregivers: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1181-93. doi: 10.1002/gps.1805.
- Chan, T. S., Lam, L. C., & Chiu, H. F. (2005). Validation of the Chinese version of the Zarit Burden Interview. Hong Kong Journal of Psychiatry, 15(1), 9-33.
- Chau, P. H., McGhee, S. M., Yu, R., Cheung, W. L., Chan, K. C., Cheung, S. H., & Woo, J. (2010). Dementia Trends: Impact of the Ageing Population and Societal Implications for Hong Kong. Hong Kong: The Hong Kong Jockey Club.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20180911003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carer Stress Syndrome
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutteringCytokinfrigjøringssyndrom | CAR-TTyskland, Sveits
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Tongji HospitalHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåCAR-T | Myeloide maligniteterKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Xuzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-invasiv overvåking av CAR-T-celler | BCMA-målsatt PET-bildeforming | Biodistribusjon og persistens av CAR-T-celler | GMP-samsvarende tilberedning av radiofarmasøytika
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
Kliniske studier på Dyadisk MCS-program
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.AvsluttetMannlig oligoasthenospermiTaiwan
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)FullførtKreft, avansert | Kognitiv svikt, mildForente stater
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.FullførtNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiTaiwan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.FullførtNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiForente stater
-
CSA Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKronisk bronkitt | KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of RochesterRekruttering
-
City University of Hong KongFullførtLivskvalitet | Hiv | Forhold, sosialtKina
-
Zhengzhou UniversityFullført