- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03803592
Wirkung eines dyadischen multisensorischen und kognitiven Stimulationsprogramms für Menschen mit Demenz und ihre Betreuer
Auswirkungen eines häuslichen, dyadischen multisensorischen und kognitiven Stimulationsprogramms (MCS) für Menschen mit Demenz und ihre Familienbetreuer: eine quasi-experimentelle Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Demenz wird zu einem großen Problem von weltweiter Besorgnis. Laut dem World Alzheimer Report wird die Zahl der Patienten mit Demenz weltweit auf 46,8 Millionen geschätzt und wird sich im Jahr 2050 dreifach auf 131,5 Millionen erhöhen. Auch in Hongkong ist Demenz ein großes Problem. Jeder dritte ortsansässige Senior, der über 895 Jahre alt ist, litt an Demenz. Die Prävalenz von Menschen mit Behinderungen in Hongkong wird sich von 100.000 Fällen im Jahr 2009 auf 300.000 Fälle im Jahr 2039 verdreifachen. Mit fortschreitender Krankheit verlieren Menschen mit Behinderungen allmählich ihre Fähigkeit zur Selbstfürsorge und ihre kognitiven Funktionen. Darüber hinaus treten bei den Betroffenen Verhaltenssymptome wie Unruhe, Wahnvorstellungen und Ängste auf. Die Pflegebelastung und die Ungewissheit über den Krankheitsverlauf führen zu einem hohen Maß an Pflegestress und negativen Emotionen bei den pflegenden Angehörigen.
Heutzutage wurden verschiedene psychosoziale Interventionen für Menschen mit Behinderungen und ihre Familienbetreuer entwickelt, um ihr psychisches Wohlbefinden zu fördern. Die dyadische Intervention gilt aufgrund der gegenseitigen Beeinflussung zwischen Menschen mit Behinderungen und ihren pflegenden Angehörigen als einer der effektivsten Ansätze. Eine systematische Überprüfung mit 40 klinischen Studien ergab, dass der dyadische Ansatz in verschiedene Interventionen wie Psychoedukation und das Training von Pflegekompetenzen integriert werden kann. Obwohl kognitive Stimulation und multisensorische Stimulationstherapie als wirksame Intervention für die Kognition und die Verhaltenssymptome von Menschen mit Behinderungen angesehen werden, ist sie in den bisherigen dyadischen Interventionen nicht häufig als Element zu finden. Die Einbeziehung pflegender Angehöriger in ein kognitives Training kann einige potenzielle Vorteile sowohl für die Pflegekräfte als auch für Menschen mit Behinderungen haben (z. B. kognitive Funktion des Menschen mit Behinderung und Lebensqualität). Die Einbeziehung der pflegenden Angehörigen in die kognitive und multisensorische Stimulationstherapie könnte die Interaktionen zwischen Menschen mit Behinderungen und Pflegekräften fördern, was im Vergleich zur herkömmlichen Therapie mit kognitiver Stimulation zusätzliche Vorteile sowohl für Pflegekräfte als auch für Menschen mit Behinderungen mit sich bringen könnte.
Zielsetzung:
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der häuslichen dyadischen multisensorischen und kognitiven Stimulation (MCS)-Intervention für die pflegenden Angehörigen von Menschen mit Behinderungen bei der Verbesserung ihrer positiven Aspekte der Pflege, des Stresses, der Depression, der Lebensqualität und der Belastung zu untersuchen; und die kognitiven Funktionen und Verhaltenssymptome der Menschen mit Behinderung unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2) im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Methoden:
Um die Forschungsziele zu erreichen, wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Nach Berücksichtigung der Gruppengröße und früherer Studien zur Stichprobengröße werden insgesamt 60 Probanden (120 Paare von Dyaden, Menschen mit Behinderung und Betreuern) aus vier Senioren-Gemeindezentren in Hongkong mit bequemer Stichprobe rekrutiert.
Teilnehmer der Interventionsgruppe besuchen die dyadische MCS-Gruppe zu Hause, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält. Die Ergebnismessungen der Pflegekräfte (positive Pflegeerfahrung, wahrgenommener Stress, Belastung der Pflegekräfte und Lebensqualität) und der PWD (kognitive Funktion und Verhaltenssymptome) werden von einem verblindeten Prüfer zu Studienbeginn (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1) bewertet. und 3-Monats-Follow-up (T2). Um die therapeutischen Komponenten zu verstehen und die Stärken, Grenzen und Schwierigkeiten des häuslichen dyadischen MCS-Programms zu identifizieren, wird nach der Intervention eine Prozessbewertung durch Fokusgruppeninterviews mit 15 MCS-Teilnehmern durchgeführt. Um ein breites Spektrum an Ansichten über die Intervention zu erhalten, werden die Teilnehmer gezielt auf der Grundlage ihres Ausmaßes an Stressreduzierung nach der Intervention für das Interview ausgewählt.
Für die Datenanalysen wird IBM SPSS 23.0 verwendet. Eine gemischte multivariate Modellierung oder ein MANOVA-Test wird durchgeführt, um den Effekt zwischen den Gruppen, den Effekt innerhalb der Gruppe (Zeiten: T0, T1 und T2) und den Interaktionseffekt (Gruppe x Zeit) auf alle Ergebnisvariablen zu untersuchen. Die Methode der Übertragung der letzten Beobachtung wird angewendet, um die fehlenden Daten zu ersetzen, wenn der fehlende Wert in geringer Menge (<20 %) vorliegt und zufällig verteilt ist (Gray, Grove & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Für die qualitativen Daten wird der Ansatz der Inhaltsanalyse verwendet, um alle transkribierten Interviews wörtlich zu analysieren.
Bedeutung und Wert:
Das klinische Projekt befasst sich mit den Einschränkungen früherer psychosozialer Interventionen und bietet Menschen mit Behinderungen und ihren Betreuern die Möglichkeit, die kognitiven Funktionen der Menschen mit Behinderungen zu verbessern und die positive Pflegeerfahrung der pflegenden Angehörigen zu fördern, wodurch der Stresspegel der Betreuer verringert und verbessert werden kann die Lebensqualität sowohl der pflegenden Angehörigen als auch des Menschen mit Behinderung. Die Erkenntnisse aus diesen Projekten können auch die zukünftige Richtung bei der Unterstützung von Menschen mit Behinderungen und ihren Familienangehörigen beeinflussen und die Rolle der Pflege in der gemeinschaftlichen Pflege stärken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Patrick Kor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Rekrutiert werden Menschen mit Demenz und deren pflegende Angehörige.
Die Menschen mit Demenz (PWD)
Einschlusskriterien:
- Ab 65 Jahren, bei denen irgendeine Form von Demenz diagnostiziert wurde,
- Wohngemeinschaft (d. h. nicht institutionalisiert)
- Verstehen Sie Kantonesisch und können einfache Anweisungen befolgen
Familienbetreuer
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Die Blutsverwandten oder verwandten Verwandten (z.B. (Ehepartner, Geschwister, Kinder und Enkelkinder) einer Person, bei der klinisch Demenz diagnostiziert wurde, unabhängig von der Art, und diese Verwandten übernehmen die Fürsorgepflichten, die von körperlicher Hilfe bis hin zu emotionaler Unterstützung in Form von Transport, finanzieller Unterstützung usw. reichen. persönliche Hygiene und Entscheidungsfindung.;
- Bereitstellung des größten Teils der täglichen Pflege und Unterstützung für Menschen mit Behinderungen (täglicher Kontakt für mindestens vier Stunden); Und
- Kann Kantonesisch sprechen
Ausschlusskriterien für Menschen mit Behinderungen und ihre Familienbetreuer:
- Bei Ihnen wurde eine psychische Störung wie bipolare Störung, Schizophrenie oder Depression diagnostiziert; und/oder,
- Nimmt derzeit Antikonvulsiva oder Psychopharmaka jeglicher Art ein und/oder hat in den letzten 6 Monaten selbst einen Selbstmordgedanken oder Drogenmissbrauch festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dyadisches MCS-Programm
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein dyadisches multisensorisches und kognitives Stimulationsprogramm (MCS). Das MCS-Programm ist ein 15-wöchiges Programm. In den ersten 4 Wochen nehmen die Teilnehmer zweimal pro Woche (8 Sitzungen) an der zentrumsbasierten Face-to-Face-Sitzung (FTF) teil, während in der verbleibenden Woche (5.-15. Woche) Sitzungen zu Hause abgehalten werden den Betreuern mit der PWD zu Hause und es wurde empfohlen, die Intervention dreimal pro Woche zu Hause durchzuführen. Die Sitzungen zu Hause werden durch wöchentliche telefonische Nachuntersuchungen und zwei FTF-Sharing-Sitzungen während des Interventionszeitraums ergänzt. |
In den ersten vier Wochen werden die Dyaden an den FTF-Sitzungen im Zentrum teilnehmen. Jede Sitzung dauert 1,5 Stunden. In den ersten 60 Minuten werden MCS-Aktivitäten (z.B. Realitätsorientierung, Rechnen und Zeichnen) werden von einem Ergotherapeuten angeleitet. Es werden auch Fähigkeiten zur Durchführung der MCS-Aktivitäten vermittelt, um CG später mit Fähigkeiten für die Leitung der Heimsitzungen auszustatten. CG wird in den letzten 30 Minuten gehen, um an einer Psychoedukationsgruppe zum Thema Pflege (unter der Leitung von Sozialarbeitern) teilzunehmen, und der PWD wird die Sitzung fortsetzen. Ab Woche 5 wird die Heimsitzung (Woche 5–15) vom CG dreimal wöchentlich zu Hause durchgeführt (30–45 Minuten/Sitzung). Die Sitzungen werden durch wöchentliche telefonische Nachverfolgung und zwei FTF-Sharing-Sitzungen ergänzt fand in der 8. und 12. Woche des Zeitraums statt. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer aus der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege und es erfolgt keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der positiven Pflegeerfahrung vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Veränderung der positiven Pflegeerfahrung der Pflegekräfte wird mit der chinesischen Version der Positive Aspect of Caregiving Scale (PAC) gemessen.
Das PAC enthält 11 Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala für alle Item-Antworten.
Die Bewertungen für die einzelnen Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die zwischen 11 und 55 liegt, wobei höhere Bewertungen auf eine positivere Selbstwahrnehmung der Pflege hinweisen.
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T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Stressveränderung vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Veränderung des Stresses der Pflegekräfte wird mit der chinesischen Version der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen.
Das PSS enthält 10 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Die Bewertungen für die einzelnen Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress darstellt.
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T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Veränderung der Belastung der Pflegekräfte vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Veränderung der Belastung der Pflegekräfte (nur für Pflegekräfte) wird mit der chinesischen Version des Zarit Burden Interview (ZBI) gemessen.
Die Skala besteht aus 22 Items, darunter Faktoren, die von Pflegekräften am häufigsten als Problembereiche genannt werden (z. B.
(Gesundheit der Betreuer, psychisches Wohlbefinden, Finanzen und soziales Leben).
Die Betreuer werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 4 den Grad der durch jeden Gegenstand verursachten Belastung anzugeben, der von „überhaupt nicht“ bis „extrem belastend“ reicht. Durch Addition der jeweiligen Belastungswerte wird ein Gesamtbelastungswert ermittelt Antwort, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 88 liegen kann.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Belastung der Pflegekraft hin.
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T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Kurzform „Quality of Life“ (WHOQOL-OLD) der Weltgesundheitsorganisation wird verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualität (QOL) der Pflegekräfte zu bewerten.
Die WHOQOL-OLD-Kurzform besteht aus 6 altersspezifischen Items zur Lebensqualität, und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht.
Die Punktzahlen für jede Antwort werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 30 zu erhalten.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung depressiver Symptome vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Depressive Stimmungsschwankungen von Pflegekräften werden mit der chinesischen Version der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) gemessen, einer selbstberichteten Messung von Depressionen mit 20 Items.
Die Bewertungen basierten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (selten oder nie) bis 3 (meistens oder immer).
Die Punkte für jede Antwort werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 zu erhalten.
Ein höherer CESD-Wert weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
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T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktionen des PWD vor und nach den Eingriffen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Montreal Cognitive Assessment 5-Minuten-Protokoll (MoCA-5-Minuten) wird verwendet, um Veränderungen der kognitiven Funktion von Menschen mit Behinderungen telefonisch zu beurteilen.
Das MoCA-5-Minuten-Protokoll besteht aus vier Untertests, die fünf kognitive Bereiche untersuchen, darunter Aufmerksamkeit, verbales Lernen und Gedächtnis, exekutive Funktionen/Sprache und Orientierung.
Die Gesamtpunktzahl des MoCA-5-Minuten-Protokolls liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an kognitiven Funktionen darstellt.
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T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderung der Verhaltens- und psychologischen Symptome des Menschen mit Behinderung vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Veränderungen im Verhalten und in den psychologischen Symptomen von PWD werden anhand der chinesischen Version des Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) gemessen.
NPI-Q ist ein informatorbasiertes Instrument, das das Vorhandensein und den Schweregrad von 12 neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) bei Patienten mit Demenz und Belastung des Pflegepersonals misst.
Die Betreuer werden gebeten, zu ermitteln, ob die Symptome der PWD in der letzten Woche vorhanden waren, und die Schwere der Symptome (auf einer Likert-Skala von 1 bis 3) und die damit verbundene Belastung (auf einer Likert-Skala) zu bewerten lag zwischen 1 und 5).
Der NPI-Q bietet zwei Teilwerte: Gesamtschwere der Symptome und Gesamtbelastungswerte.
Höhere Werte auf diesen beiden Subskalen bedeuten einen höheren Schweregrad der Symptome von PWD und Stress.
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T0 (Grundlinie) und (T1) unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20180911003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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