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Effet d'un programme de stimulation multisensorielle et cognitive dyadique pour les personnes atteintes de démence et leurs aidants

3 juin 2024 mis à jour par: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Effets d'un programme de stimulation multisensorielle et cognitive (MCS) dyadique à domicile pour les personnes atteintes de démence et leurs aidants familiaux : une étude pilote quasi expérimentale

Bien que la thérapie de stimulation multisensorielle et cognitive se soit révélée être une intervention efficace pour améliorer les symptômes cognitifs et comportementaux des personnes atteintes de démence (PWD), on ne la trouve pas couramment comme élément dans les interventions dyadiques précédentes. On croyait que l'implication des aidants familiaux dans la thérapie de stimulation multisensorielle et cognitive pourrait produire des avantages supplémentaires à la fois pour les personnes handicapées et les aidants en améliorant leurs interactions. Par conséquent, nous mènerons une étude pilote qui vise à explorer la faisabilité et les effets d'un programme de stimulation multisensorielle et cognitive (MCS) dyadique à domicile pour les personnes handicapées et leurs aidants familiaux, suivi d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Dans l'ECR, le groupe d'intervention participera au groupe MCS dyadique à domicile, tandis que le groupe témoin recevra les soins habituels. Les mesures des résultats des soignants (expérience de prestation de soins positive, stress perçu, fardeau des soignants et qualité de vie) et des personnes handicapées (fonction cognitive et symptômes comportementaux) seront évaluées au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois de suivi. Afin de comprendre les composantes thérapeutiques et d'identifier les forces, les limites et les difficultés du programme MCS dyadique à domicile, une évaluation du processus sera menée par le biais d'entretiens de groupe semi-structurés avec 15 participants du groupe MCS. Il est supposé que le groupe MCS aura une amélioration significative de l'expérience de prestation de soins positive, du stress perçu, du fardeau des soignants et de la qualité de vie des soignants et de la fonction cognitive et des symptômes comportementaux des personnes handicapées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Arrière-plan:

La démence devient un problème majeur de préoccupation mondiale. Selon le World Alzheimer Report, le nombre de patients atteints de démence (PWD) dans le monde a été estimé à 46,8 millions et il sera triplé pour atteindre 131,5 millions en 2050. De même, la démence est également un problème important à Hong Kong. Un aîné local sur trois âgé de plus de 895 ans souffre de démence. La prévalence des personnes handicapées à Hong Kong va tripler, passant de 100 000 cas en 2009 à 300 000 cas en 2039. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les personnes handicapées perdent progressivement leur capacité à prendre soin d'elles-mêmes et leurs fonctions cognitives. De plus, des symptômes comportementaux tels que l'agitation, le délire et l'anxiété apparaîtront chez les personnes atteintes. Le fardeau des soins et l'incertitude quant à l'évolution de la maladie entraînent des niveaux élevés de stress et d'émotions négatives chez les aidants familiaux.

De nos jours, différentes interventions psychosociales ont été conçues pour les personnes handicapées et leurs aidants familiaux afin de favoriser leur bien-être psychologique. L'intervention dyadique est considérée comme l'une des approches efficaces en raison de son influence mutuelle entre les personnes handicapées et leurs aidants familiaux. Une revue systématique de 40 essais cliniques a révélé que l'approche dyadique peut être intégrée dans différentes interventions telles que la psychoéducation et la formation aux compétences de soins. Bien que la stimulation cognitive et la thérapie de stimulation multisensorielle soient considérées comme une intervention efficace pour la cognition et les symptômes comportementaux des personnes handicapées, elles ne se retrouvent généralement pas comme un élément dans les interventions dyadiques précédentes. Impliquer les aidants familiaux dans une formation cognitive peut avoir des avantages potentiels tant pour les aidants que pour les personnes handicapées (par ex. fonction cognitive de la personne handicapée et qualité de vie) . L'implication des aidants familiaux dans la thérapie de stimulation cognitive et multisensorielle pourrait favoriser les interactions entre les personnes handicapées et les aidants, ce qui peut produire des avantages supplémentaires pour les aidants et les personnes handicapées, par rapport à la thérapie de stimulation cognitive traditionnelle.

Objectif:

L'étude vise à étudier les effets de l'intervention dyadique de stimulation multisensorielle et cognitive (MCS) à domicile pour les aidants familiaux de personnes handicapées dans l'amélioration de leurs aspects positifs de la prestation de soins, du stress, de la dépression, de la qualité de vie et du fardeau ; et la fonction cognitive et les symptômes comportementaux des personnes handicapées immédiatement après l'intervention (T1) et le suivi de 3 mois (T2), par rapport au groupe témoin.

Méthodes :

Un essai contrôlé randomisé à deux bras sera adopté pour atteindre les objectifs de la recherche. Après avoir pris en compte le nombre de taille de groupe et les études précédentes sur la taille de l'échantillon, un total de 60 sujets (120 paires de dyades-personnes handicapées et soignants) seront recrutés dans quatre centres communautaires pour personnes âgées à Hong Kong avec un échantillonnage de commodité.

Les participants du groupe Intervention participeront au groupe MCS dyadique à domicile, tandis que le groupe témoin recevra les soins habituels. Les mesures des résultats des soignants (expérience de prestation de soins positive, stress perçu, fardeau des soignants et qualité de vie) et des personnes handicapées (fonction cognitive et symptômes comportementaux) seront évaluées par un évaluateur en aveugle au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) , et 3 mois de suivi (T2). Pour comprendre les composantes thérapeutiques et identifier les forces, les limites et les difficultés du programme MCS dyadique à domicile, une évaluation du processus sera menée par le biais d'entretiens de groupe avec 15 participants MCS après l'intervention. Afin d'obtenir un large éventail d'opinions sur l'intervention, les participants seront délibérément sélectionnés pour un entretien en fonction de leur niveau de réduction du stress après l'intervention.

IBM SPSS 23.0 sera utilisé pour les analyses de données. Une modélisation multivariée mixte ou un test MANOVA sera effectué pour étudier l'effet intergroupe, l'effet intragroupe (temps : T0, T1 et T2) et l'effet d'interaction (groupe x temps) sur toutes les variables de résultats. La méthode de la dernière observation reportée sera adoptée pour remplacer les données manquantes si la valeur manquante est en petite quantité (<20%) et distribuée de manière aléatoire (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Pour les données qualitatives, une approche d'analyse de contenu sera utilisée pour analyser tous les verbatim des entretiens transcrits.

Signification et valeur :

Le projet clinique aborde les limites des interventions psychosociales précédentes et offre aux personnes handicapées et à leurs soignants l'occasion d'améliorer la fonction cognitive des personnes handicapées et de promouvoir l'expérience positive de la prestation de soins chez les soignants familiaux, ce qui peut réduire le niveau de stress des soignants et améliorer la qualité de vie des aidants familiaux et des personnes handicapées. Les résultats de ces projets peuvent également éclairer l'orientation future du soutien aux personnes handicapées et aux membres de leur famille et renforcer le rôle des soins infirmiers dans les soins communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Des personnes atteintes de démence et leurs proches aidants seront recrutés.

Les personnes atteintes de démence (PWD)

Critère d'intégration:

  • Âgé de 65 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de tout type de démence,
  • Logement dans la communauté (c.-à-d. non institutionnalisé)
  • Comprendre le cantonais et être capable de suivre des instructions simples

Aidants familiaux

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Les parents par le sang ou par mariage (par ex. conjoints, frères et sœurs, enfants et petits-enfants) d'une personne qui a reçu un diagnostic clinique de démence, quel que soit son type, et ces proches assument les responsabilités de soins allant des aides physiques aux soutiens émotionnels, sous forme de transport, d'aide financière, hygiène personnelle et prise de décision.;
  • Fournir la plupart des soins et du soutien quotidiens aux personnes handicapées (contact quotidien pendant au moins quatre heures) ; et
  • Capable de parler le cantonais

Critères d'exclusion pour les personnes handicapées et leurs aidants familiaux :

  • Diagnostiqué avec un trouble mental tel que le trouble bipolaire, la schizophrénie ou la dépression ; et/ou,
  • Prend actuellement des anticonvulsivants, ou tout type de médicaments psychotropes, et/ou identifié avec une pensée suicidaire auto-déclarée ou un abus de drogue au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme MCS dyadique

Les participants du groupe expérimental recevront un programme dyadique de stimulation multisensorielle et cognitive (MCS).

Le programme MCS est un programme de 15 semaines. Au cours des 4 premières semaines, les participants assisteront à la session en face à face (FTF) en centre deux fois par semaine (8 sessions), tandis que pendant la semaine restante (5ème à 15ème semaine), les sessions à domicile seront dispensées par les soignants avec la personne handicapée à domicile et il a été suggéré de réaliser l'intervention 3 fois/semaine à domicile. Les séances à domicile seront complétées par un suivi téléphonique hebdomadaire et deux séances de partage FTF sur la période d'intervention.

Au cours des 4 premières semaines, les dyades assisteront aux sessions FTF en centre. Chaque séance durera 1h30. Au cours des 60 premières minutes, les activités SCS (par ex. orientation vers la réalité, calcul et dessin) seront animés par un ergothérapeute. Les compétences dans la prestation des activités MCS seront également enseignées pour doter CG des compétences nécessaires pour diriger les sessions à domicile plus tard. CG partira dans les 30 dernières minutes pour assister à un groupe de psychoéducation sur la prestation de soins (animé par des travailleurs sociaux) et la personne handicapée continuera la séance.

A partir de la semaine 5, La séance à domicile (Semaine 5-15) sera dispensée par le CG 3 fois par semaine à domicile (30 - 45min/séance). Les séances seront complétées par un suivi téléphonique hebdomadaire et deux séances de partage FTF lieu la 8e et la 12e semaine sur la période.

Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels et aucune intervention ne sera reçue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'expérience de soins positive avant et après l'intervention
Délai: T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Le changement dans l'expérience de prestation de soins positive des soignants sera mesuré avec la version chinoise de l'échelle de l'aspect positif de la prestation de soins (PAC). Le PAC contient 11 éléments avec une échelle de Likert à 5 points pour toutes les réponses aux éléments. Les scores de chaque élément seront additionnés pour calculer un score total allant de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant une auto-perception plus positive de la prestation de soins.
T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Changement de stress avant et après l'intervention
Délai: T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
L'évolution du stress des soignants sera mesurée avec la version chinoise de l'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS contient 10 items avec une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores de chaque élément seront additionnés pour créer un score total. Le score total est compris entre 0 et 40, un score plus élevé représentant un niveau de stress perçu plus élevé.
T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Changement du fardeau des soignants avant et après l'intervention
Délai: T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
L'évolution de la charge des soignants (uniquement sur les soignants) sera mesurée avec la version chinoise de Zarit Burden Interview (ZBI). L'échelle comprend 22 éléments, y compris les facteurs les plus fréquemment mentionnés par les soignants comme problèmes (par ex. santé des soignants, bien-être psychologique, finances et vie sociale). Il sera demandé aux aidants d'indiquer le niveau de détresse causé par chaque item, allant de « pas du tout » à « extrêmement pénible », sur une échelle de 0 à 4. Un score de fardeau total sera obtenu en additionnant les scores de chaque réponse, avec un score total possible allant de 0 à 88. Un score plus élevé indique une plus grande détresse du soignant.
T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Modification de la qualité de vie avant et après l'intervention
Délai: T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Le formulaire abrégé sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-OLD) sera utilisé pour évaluer les changements de la qualité de vie (QOL) des soignants. Le formulaire court WHOQOL-OLD comprend 6 éléments de qualité de vie spécifiques à l'âge et chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Les scores de chaque réponse seront additionnés pour créer un score total allant de 6 à 30. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Modification des symptômes dépressifs avant et après l'intervention
Délai: T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Les changements d'humeur dépressifs des soignants seront mesurés avec la version chinoise de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD), qui est une mesure autodéclarée de la dépression contenant 20 éléments. Les évaluations étaient basées sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps ou tout le temps). Les éléments de chaque réponse seront additionnés pour créer un score total allant de 0 à 60. Un score CESD plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des fonctions cognitives de la personne handicapée avant et après les interventions
Délai: T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Le protocole d'évaluation cognitive de Montréal de 5 minutes (MoCA-5-min) sera utilisé pour évaluer les changements sur la fonction cognitive des personnes handicapées par téléphone. Le protocole MoCA de 5 minutes consiste en quatre sous-tests examinant cinq domaines cognitifs, notamment l'attention, l'apprentissage verbal et la mémoire, les fonctions exécutives/langage et l'orientation. Le score total du protocole MoCA de 5 minutes est compris entre 0 et 30, un score plus élevé représentant un niveau de fonctionnement cognitif plus élevé.
T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Changement des symptômes comportementaux et psychologiques de la personne handicapée avant et après l'intervention
Délai: T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention
Les changements dans les symptômes comportementaux et psychologiques des personnes handicapées seront mesurés par la version chinoise du Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). NPI-Q est un instrument basé sur des informateurs qui mesure la présence et la gravité de 12 symptômes neuropsychiatriques (NPS) chez les patients atteints de démence et de détresse des soignants. On demandera aux soignants d'identifier si les symptômes de la personne handicapée avaient été présents au cours de la semaine écoulée, et d'évaluer la gravité des symptômes (sur une échelle de Likert allant de 1 à 3) et la détresse qui leur correspond (sur une échelle de Likert allant de 1 à 5). Le NPI-Q fournit deux sous-scores - la gravité totale des symptômes et les scores de détresse totaux. Un score plus élevé sur ces deux sous-échelles représente un niveau plus élevé de sévérité des symptômes de la personne handicapée et de la détresse.
T0 (baseline) et (T1) immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20180911003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de stress de l'aidant

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