- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03803592
Efeito de um programa de estimulação multissensorial e cognitiva diádica para pessoas com demência e seus cuidadores
Efeitos de um Programa de Estimulação Multissensorial e Cognitiva (MCS) Diádica Domiciliar para Pessoas com Demência e seus Cuidadores Familiares: um Estudo Piloto Quase-Experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A demência torna-se um grande problema de preocupação mundial. De acordo com o World Alzheimer Report, o número de pacientes com demência (PWD) em todo o mundo foi estimado em 46,8 milhões e será triplicado para 131,5 milhões em 2050. Da mesma forma, a demência também é um problema proeminente em Hong Kong. Um em cada três idosos locais com mais de 895 anos de idade sofria de demência. A prevalência de PCD em Hong Kong triplicará de 100.000 casos em 2009 para 300.000 casos em 2039. À medida que a doença progride, PCD perderá gradualmente sua capacidade de autocuidado e sua função cognitiva. Além disso, sintomas comportamentais como agitação, delírio e ansiedade aparecerão nos pacientes. A sobrecarga de cuidar e a incerteza sobre o progresso da doença resultam em altos níveis de estresse e emoção negativa nos cuidadores familiares.
Atualmente, diferentes intervenções psicossociais têm sido desenhadas para PCD e seus cuidadores familiares para promover seu bem-estar psicológico. A intervenção diádica é apontada como uma das abordagens efetivas devido a sua influência mútua entre a PCD e seus cuidadores familiares. Uma revisão sistemática com 40 ensaios clínicos descobriu que a abordagem diádica pode ser integrada em diferentes intervenções, como psicoeducação e treinamento de habilidades de cuidado. Embora a estimulação cognitiva e a terapia de estimulação multissensorial sejam consideradas uma intervenção eficaz para a cognição e os sintomas comportamentais da PCD, ela não é comumente encontrada como um elemento nas intervenções diádicas anteriores. Envolver os cuidadores familiares em um treinamento cognitivo pode trazer alguns benefícios potenciais tanto para os cuidadores quanto para a PCD (por exemplo, função cognitiva da PCD e a qualidade de vida). O envolvimento dos cuidadores familiares na terapia de estimulação cognitiva e multissensorial pode promover interações entre PCD e cuidadores que podem produzir benefícios adicionais tanto para cuidadores quanto para PCD, em comparação com a terapia de estimulação cognitiva tradicional.
Objetivo:
O estudo tem como objetivo investigar os efeitos da intervenção domiciliar de estimulação multissensorial e cognitiva (MCS) diádica para os cuidadores familiares de PCD na melhoria de seus aspectos positivos de cuidar, estresse, depressão, qualidade de vida e sobrecarga; e a função cognitiva e os sintomas comportamentais da PCD pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses de acompanhamento (T2), em comparação com o grupo controle.
Métodos:
Um ensaio controlado randomizado de dois braços será adotado para atingir os objetivos da pesquisa. Depois de considerar o número de tamanho do grupo e estudos anteriores sobre o tamanho da amostra, um total de 60 indivíduos (120 pares de díades-PCD e cuidadores) será recrutado em quatro centros comunitários de idosos em Hong Kong com amostragem por conveniência.
Os participantes do grupo Intervenção frequentarão o grupo diádico de MCS domiciliar, enquanto o grupo controle receberá os cuidados habituais. As medições dos resultados dos cuidadores (experiência positiva de cuidado, estresse percebido, sobrecarga do cuidador e qualidade de vida) e PWD (função cognitiva e sintomas comportamentais) serão avaliadas por um avaliador cego na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1). e 3 meses de acompanhamento (T2). Para entender os componentes terapêuticos e identificar os pontos fortes, limitações e dificuldades do programa MCS diádico domiciliar, a avaliação do processo será realizada por meio de entrevistas em grupos focais com 15 participantes do MCS após a intervenção. A fim de obter um amplo espectro de pontos de vista sobre a intervenção, os participantes serão selecionados propositalmente para entrevista com base em seu nível de redução de estresse após a intervenção.
O IBM SPSS 23.0 será usado para as análises de dados. A modelagem multivariada mista ou teste MANOVA será realizada para investigar o efeito entre grupos, o efeito dentro do grupo (Tempos: T0, T1 e T2) e o efeito de interação (Grupo x Tempo) em todas as variáveis de desfecho. O método da última observação realizada será adotado para substituir os dados faltantes se o valor faltante for pequeno (<20%) e distribuído aleatoriamente (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Para os dados qualitativos, será utilizada a abordagem de análise de conteúdo para analisar toda a entrevista transcrita literalmente.
Significado e valor:
O projeto clínico aborda as limitações das intervenções psicossociais anteriores e oferece à PCD e seus cuidadores uma oportunidade de melhorar a função cognitiva da PCD e promover a experiência positiva de cuidado nos cuidadores familiares, o que pode reduzir o nível de estresse dos cuidadores e melhorar a qualidade de vida dos cuidadores familiares e das PCD. As descobertas desses projetos também podem informar a direção futura no apoio às PCD e seus familiares e fortalecer o papel da enfermagem nos cuidados comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Patrick Kor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Serão recrutadas pessoas com demência e seus cuidadores familiares.
Pessoas com Demência (PCD)
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos com diagnóstico de algum tipo de demência,
- Morando na comunidade (ou seja, não institucionalizado)
- Compreende cantonês e é capaz de seguir instruções simples
cuidadores familiares
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Os parentes consangüíneos ou consangüíneos (p. cônjuges, irmãos, filhos e netos) de uma pessoa com diagnóstico clínico de demência, independentemente de seus tipos, e esses parentes estão assumindo responsabilidades de cuidado que vão desde ajuda física até apoio emocional, na forma de transporte, assistência financeira, higiene pessoal e tomada de decisões;
- Fornecer a maior parte dos cuidados diários e suporte para PCD (contato diário por pelo menos quatro horas); e
- Capaz de falar cantonês
Critérios de Exclusão para PCD e seus cuidadores familiares:
- Diagnosticado com um transtorno mental, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão; e/ou,
- Atualmente tomando anticonvulsivantes, ou qualquer tipo de droga psicotrópica, e/ou identificado com auto-relato de pensamento suicida ou abuso de drogas nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa MCS diádico
Os participantes do grupo experimental receberão um programa diádico de estimulação cognitiva e multissensorial (MCS). O programa MCS é um programa de 15 semanas. Nas primeiras 4 semanas, os participantes participarão da sessão presencial (FTF) baseada no centro duas vezes por semana (8 sessões), enquanto na semana restante (5ª a 15ª semanas), as sessões domiciliares serão ministradas por os cuidadores com PCD em casa e foi sugerido realizar a intervenção 3 vezes/semana em casa. As sessões domiciliares serão complementadas com acompanhamento telefônico semanal e duas sessões de compartilhamento FTF durante o período de intervenção. |
Nas primeiras 4 semanas, as díades participarão das sessões de FTF baseadas no centro. Cada sessão terá a duração de 1,5 horas. Nos primeiros 60 minutos, as atividades do MCS (p. orientação da realidade, cálculo e desenho) será conduzido por um terapeuta ocupacional. As habilidades para ministrar as atividades do MCS também serão ensinadas para equipar o CG com habilidades para liderar as sessões domiciliares posteriormente. O CG sairá nos últimos 30 minutos para participar de um grupo de psicoeducação sobre cuidado (liderado por assistentes sociais) e a PCD dará continuidade à sessão. A partir da semana 5, a sessão domiciliar (semana 5-15) será ministrada pelo GC 3 vezes por semana em casa (30 - 45min/sessão). As sessões serão complementadas com acompanhamento telefônico semanal e duas sessões de compartilhamento FTF realizadas na 8ª e 12ª semana do período. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais e nenhuma intervenção será recebida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na experiência positiva de cuidar antes e depois da intervenção
Prazo: T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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A mudança na experiência positiva de cuidar dos cuidadores será medida com a versão chinesa da escala Positive Aspect of Caregiving (PAC).
O PAC contém 11 itens com escala Likert de 5 pontos para todas as respostas dos itens.
As pontuações para cada item serão somadas para calcular uma pontuação total que varia de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando uma autopercepção mais positiva de cuidar.
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T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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Mudança no estresse antes e depois da intervenção
Prazo: T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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A mudança no estresse dos cuidadores será medida com a versão chinesa da Perceived Stress Scale (PSS).
O PSS contém 10 itens com classificação de escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações de cada item serão somadas para criar uma pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 40, com a pontuação mais alta representando um nível mais alto de estresse percebido.
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T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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Mudança na sobrecarga dos cuidadores antes e depois da intervenção
Prazo: T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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A alteração da sobrecarga do cuidador (somente nos cuidadores) será medida com a versão chinesa da Zarit Burden Interview (ZBI).
A escala é composta por 22 itens, incluindo os fatores mais frequentemente mencionados pelos cuidadores como áreas problemáticas (por exemplo,
saúde dos cuidadores, bem-estar psicológico, finanças e vida social).
Os cuidadores serão solicitados a indicar o nível de sofrimento causado por cada item, variando de "nada" a "extremamente angustiante", em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação total de sobrecarga será obtida somando-se as pontuações para cada resposta, com uma pontuação total possível variando de 0 a 88.
Uma pontuação mais alta indica maior angústia do cuidador.
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T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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Mudança na qualidade de vida antes e depois da intervenção
Prazo: T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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O formulário curto de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-OLD) será utilizado para avaliar as mudanças na qualidade de vida (QV) dos cuidadores.
O formulário curto do WHOQOL-OLD é composto por 6 itens de qualidade de vida específicos para idosos e cada item é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que varia de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
As pontuações para cada resposta serão somadas para criar uma pontuação total variando de 6 a 30.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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Mudança nos sintomas depressivos antes e depois da intervenção
Prazo: T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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As mudanças de humor depressivo dos cuidadores serão medidas com a versão chinesa da escala Center for Epidemiological Studies Depression (CESD), que é uma medida autorrelatada de depressão contendo 20 itens.
As classificações foram baseadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (a maior parte ou todas as vezes).
Os itens de cada resposta serão somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 60.
Uma pontuação CESD mais alta indica um nível mais alto de depressão.
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T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas funções cognitivas da PCD antes e depois das intervenções
Prazo: T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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O protocolo Montreal Cognitive Assessment 5-min (MoCA-5-min) será usado para avaliar mudanças na função cognitiva da PCD por telefone.
O protocolo MoCA de 5 minutos consiste em quatro subtestes que examinam cinco domínios cognitivos, incluindo atenção, aprendizagem verbal e memória, funções executivas/linguagem e orientação.
A pontuação total do protocolo MoCA de 5 minutos varia entre 0 e 30, com pontuação mais alta representando um nível mais alto de funcionamento cognitivo.
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T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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Mudança nos sintomas comportamentais e psicológicos da PCD antes e depois da intervenção
Prazo: T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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A mudança nos sintomas comportamentais e psicológicos da PCD será medida pela versão chinesa do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q).
O NPI-Q é um instrumento baseado em informantes que mede a presença e a gravidade de 12 sintomas neuropsiquiátricos (NPS) em pacientes com demência e sofrimento dos cuidadores.
Os cuidadores serão solicitados a identificar se os sintomas da PCD estiveram presentes na última semana e avaliar a gravidade dos sintomas (em uma escala de Likert variando de 1 a 3) e o sofrimento correspondente a eles (em uma escala de Likert variou de 1 a 5).
O NPI-Q fornece duas subpontuações - gravidade total dos sintomas e escores totais de sofrimento.
A pontuação mais alta nessas duas subescalas representa um nível mais alto de gravidade dos sintomas de PCD e angústia.
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T0 (basal) e (T1) imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- HSEARS20180911003
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