- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03803592
Effetto di un programma di stimolazione cognitiva e multisensoriale diadica per le persone con demenza e i loro caregiver
Effetti di un programma domiciliare di stimolazione diadica multisensoriale e cognitiva (MCS) per le persone affette da demenza e i loro caregiver familiari: uno studio pilota quasi sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La demenza diventa un problema importante di interesse mondiale. Secondo il World Alzheimer Report, il numero di pazienti con demenza (PWD) in tutto il mondo è stato stimato a 46,8 milioni e sarà triplicato a 131,5 milioni nel 2050. Allo stesso modo, anche la demenza è un problema importante a Hong Kong. Un anziano locale su tre che ha più di 895 anni soffriva di demenza. La prevalenza della PWD a Hong Kong subirà un triplo aumento, passando da 100.000 casi nel 2009 a 300.000 casi nel 2039. Con il progredire della malattia, la PWD perderà gradualmente la capacità di cura di sé e la funzione cognitiva. Inoltre, sui malati appariranno sintomi comportamentali come agitazione, delusione e ansia. L'onere assistenziale e l'incertezza sul progresso della malattia si traducono in alti livelli di stress assistenziale ed emozioni negative per i caregiver familiari.
Al giorno d'oggi, diversi interventi psicosociali sono stati progettati per le persone con disabilità e i loro caregiver familiari per promuovere il loro benessere psicologico. L'intervento diadico è considerato uno degli approcci efficaci a causa della sua reciproca influenza tra i PWD ei loro caregiver familiari. Una revisione sistematica con 40 studi clinici ha rilevato che l'approccio diadico può essere integrato in diversi interventi come la psicoeducazione e la formazione delle abilità di cura. Sebbene la stimolazione cognitiva e la terapia di stimolazione multisensoriale siano considerate un intervento efficace per la cognizione e i sintomi comportamentali della PWD, non si trovano comunemente come elemento nei precedenti interventi diadici. Coinvolgere i caregiver familiari in una formazione cognitiva può avere alcuni potenziali benefici sia per i caregiver che per i PWD (ad es. funzione cognitiva del DPS e qualità della vita). Il coinvolgimento dei caregiver familiari nella terapia di stimolazione cognitiva e multisensoriale potrebbe promuovere le interazioni tra il DPS e il caregiver che potrebbero produrre benefici aggiuntivi sia per il caregiver che per il PWD, rispetto alla tradizionale terapia di stimolazione cognitiva.
Obbiettivo:
Lo studio mira a indagare gli effetti dell'intervento diadico multisensoriale e di stimolazione cognitiva (MCS) domiciliare per i caregiver familiari di PWD nel migliorare i loro aspetti positivi di accudimento, stress, depressione, qualità della vita e carico; e la funzione cognitiva e i sintomi comportamentali del PWD post-intervento immediato (T1) e, follow-up a 3 mesi (T2), rispetto al gruppo di controllo.
Metodi:
Per raggiungere gli obiettivi della ricerca sarà adottato uno studio controllato randomizzato a due bracci. Dopo aver considerato il numero di dimensioni del gruppo e studi precedenti sulla dimensione del campione, un totale di 60 soggetti (120 coppie di diadi-PWD e caregiver) saranno reclutati da quattro centri comunitari per anziani a Hong Kong con campionamento di convenienza.
I partecipanti del gruppo di intervento parteciperanno al gruppo MCS diadico domiciliare, mentre il gruppo di controllo riceverà le consuete cure. Le misurazioni dei risultati dei caregiver (esperienza positiva di caregiving, stress percepito, carico del caregiver e qualità della vita) e PWD (funzione cognitiva e sintomi comportamentali) saranno valutate da un valutatore in cieco al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1), e follow-up a 3 mesi (T2). Per comprendere le componenti terapeutiche e identificare i punti di forza, i limiti e le difficoltà del programma MCS diadico domiciliare, la valutazione del processo sarà condotta attraverso interviste di focus group con 15 partecipanti MCS dopo l'intervento. Al fine di ottenere un ampio spettro di opinioni sull'intervento, i partecipanti saranno appositamente selezionati per l'intervista in base al loro livello di riduzione dello stress dopo l'intervento.
IBM SPSS 23.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati. Verranno eseguiti modelli multivariati misti o test MANOVA per studiare l'effetto tra i gruppi, l'effetto all'interno del gruppo (tempi: T0, T1 e T2) e l'effetto di interazione (gruppo x tempo) su tutte le variabili dei risultati. Il metodo dell'ultima osservazione riportata sarà adottato per sostituire i dati mancanti se il valore mancante è in piccola quantità (<20%) e distribuito casualmente (Gray, Grove, & Burns, 2013; Hamer & Simpson, 2009). Per i dati qualitativi, verrà utilizzato l'approccio dell'analisi del contenuto per analizzare alla lettera tutte le interviste trascritte.
Significato e valore:
Il progetto clinico affronta i limiti dei precedenti interventi psicosociali e offre ai PWD e ai loro caregiver l'opportunità di migliorare la funzione cognitiva del PWD e promuovere l'esperienza positiva di caregiving nei caregiver familiari che può ridurre il livello di stress dei caregiver e migliorare la qualità della vita sia dei caregiver familiari che dei PWD. I risultati di questo progetto possono anche informare la direzione futura nel sostenere le persone con disabilità e i loro familiari e rafforzare il ruolo dell'infermiere nell'assistenza comunitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Patrick Kor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Verranno reclutate persone con demenza e il loro caregiver familiare.
Le persone con demenza (PWD)
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 65 anni a cui era stato diagnosticato qualsiasi tipo di demenza,
- Dimora in comunità (cioè non istituzionalizzata)
- Comprende il cantonese ed è in grado di seguire semplici istruzioni
Caregiver familiari
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- I parenti consanguinei o acquisiti (ad es. coniugi, fratelli, figli e nipoti) di una persona a cui è stata diagnosticata clinicamente la demenza, indipendentemente dal suo tipo e questi parenti si stanno assumendo le responsabilità di cura che vanno dagli aiuti fisici al supporto emotivo, sotto forma di trasporto, assistenza finanziaria, igiene personale e processo decisionale.;
- Fornire la maggior parte dell'assistenza e del supporto quotidiano alle persone con disabilità (contatto quotidiano per almeno quattro ore); E
- In grado di parlare cantonese
Criteri di esclusione per le persone con disabilità e i loro caregiver familiari:
- Diagnosi di disturbo mentale come disturbo bipolare, schizofrenia o depressione; e/o,
- Attualmente assume anticonvulsivanti o qualsiasi tipo di farmaco psicotropo e/o identificato con un pensiero suicidario auto-riferito o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma MCS diadico
I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno un programma diadico multisensoriale e di stimolazione cognitiva (MCS). Il programma MCS è un programma di 15 settimane. Nelle prime 4 settimane, i partecipanti parteciperanno alla sessione faccia a faccia (FTF) presso il centro due volte a settimana (8 sessioni), mentre nella settimana rimanente (5a-15a settimana), le sessioni domiciliari saranno consegnate da i caregiver con la PWD a casa e gli è stato suggerito di consegnare l'intervento 3 volte a settimana a casa. Le sessioni domiciliari saranno integrate con follow-up telefonico settimanale e due sessioni di condivisione FTF durante il periodo di intervento. |
Nelle prime 4 settimane, le diadi parteciperanno alle sessioni FTF basate sul centro. Ogni sessione avrà una durata di 1,5 ore. Nei primi 60 minuti, le attività MCS (ad es. orientamento alla realtà, calcolo e disegno) saranno guidati da un terapista occupazionale. Verranno anche insegnate le abilità nel fornire le attività MCS per dotare CG delle abilità nel condurre le sessioni a casa in seguito. CG partirà negli ultimi 30 minuti per frequentare un gruppo di psicoeducazione sul caregiving (condotto da assistenti sociali) e il DPF continuerà la sessione. Dalla settimana 5 in poi, la sessione domiciliare (settimana 5-15) sarà erogata dal CG 3 volte alla settimana a casa (30 - 45 minuti/sessione). Le sessioni saranno integrate con follow-up telefonico settimanale e due sessioni di condivisione FTF tenuto l'ottava e la dodicesima settimana del periodo. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e non verrà ricevuto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'esperienza di cura positiva prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Il cambiamento nell'esperienza di assistenza positiva dei caregiver sarà misurato con la versione cinese della scala dell'aspetto positivo dell'assistenza (PAC).
Il PAC contiene 11 item con scala Likert a 5 punti per tutte le risposte degli item.
I punteggi per ogni item verranno sommati per calcolare un punteggio totale che va da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano una percezione più positiva del caregiving.
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T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Variazione dello stress prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Il cambiamento nello stress dei caregiver sarà misurato con la versione cinese della Perceived Stress Scale (PSS).
Il PSS contiene 10 item con scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi per ogni elemento verranno sommati per creare un punteggio totale.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 40, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di stress percepito.
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T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Modifica del carico dei caregiver prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Il cambiamento del carico del caregiver (solo per i caregiver) sarà misurato con la versione cinese di Zarit Burden Interview (ZBI).
La scala comprende 22 elementi che includono i fattori più frequentemente menzionati dai caregiver come aree problematiche (ad es.
salute, benessere psicologico, finanze e vita sociale dei caregiver).
Ai caregiver verrà chiesto di indicare il livello di disagio causato da ogni elemento, che va da "per niente" a "estremamente doloroso", su una scala da 0 a 4. Si otterrà un punteggio di carico totale sommando i punteggi per ogni risposta, con un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 88.
Un punteggio più alto indica un maggiore disagio del caregiver.
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T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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La forma abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-OLD) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti della qualità della vita (QOL) dei caregiver.
La forma abbreviata WHOQOL-OLD comprende 6 elementi di qualità della vita specifici per la vecchiaia e ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
I punteggi per ciascuna risposta verranno sommati per creare un punteggio totale compreso tra 6 e 30.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Variazione dei sintomi depressivi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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I cambiamenti di umore depressivi dei caregiver saranno misurati con la versione cinese della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CESD), che è una misurazione auto-riferita sulla depressione contenente 20 elementi.
Le valutazioni erano basate su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte o sempre).
Gli elementi per ciascuna risposta verranno sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 60.
Un punteggio CESD più alto indica un livello più alto di depressione.
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T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle funzioni cognitive del PWD prima e dopo gli interventi
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Il protocollo Montreal Cognitive Assessment 5-min (MoCA-5-min) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti sulla funzione cognitiva dei PWD al telefono.
Il protocollo MoCA di 5 minuti consiste in quattro sottotest che esaminano cinque domini cognitivi, tra cui attenzione, apprendimento verbale e memoria, funzioni esecutive/linguaggio e orientamento.
Il punteggio totale del protocollo MoCA di 5 minuti è compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più elevato di funzionamento cognitivo.
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T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Cambiamento dei sintomi comportamentali e psicologici del PWD prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Il cambiamento nei sintomi comportamentali e psicologici della PWD sarà misurato dalla versione cinese del Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q).
NPI-Q è uno strumento basato su informatori che misura la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici (NPS) in pazienti con demenza e angoscia dei caregiver.
Agli operatori sanitari verrà chiesto di identificare se i sintomi della PWD fossero stati presenti nell'ultima settimana e di valutare la gravità dei sintomi (da una scala Likert compresa tra 1 e 3) e il corrispondente disagio (da una scala Likert variava da 1 a 5).
L'NPI-Q fornisce due punteggi parziali: la gravità totale dei sintomi e i punteggi totali di angoscia.
Punteggi più alti su queste due sottoscale rappresentano un livello più alto di gravità dei sintomi di PWD e distress.
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T0 (basale) e (T1) immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Leung DY, Lam TH, Chan SS. Three versions of Perceived Stress Scale: validation in a sample of Chinese cardiac patients who smoke. BMC Public Health. 2010 Aug 25;10:513. doi: 10.1186/1471-2458-10-513.
- Van't Leven N, Prick AE, Groenewoud JG, Roelofs PD, de Lange J, Pot AM. Dyadic interventions for community-dwelling people with dementia and their family caregivers: a systematic review. Int Psychogeriatr. 2013 Oct;25(10):1581-603. doi: 10.1017/S1041610213000860. Epub 2013 Jul 24.
- Yu R, Chau PH, McGhee SM, Cheung WL, Chan KC, Cheung SH, Woo J. Trends in prevalence and mortality of dementia in elderly Hong Kong population: projections, disease burden, and implications for long-term care. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:406852. doi: 10.1155/2012/406852. Epub 2012 Oct 14.
- Chin WY, Choi EP, Chan KT, Wong CK. The Psychometric Properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in Chinese Primary Care Patients: Factor Structure, Construct Validity, Reliability, Sensitivity and Responsiveness. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0135131. doi: 10.1371/journal.pone.0135131. eCollection 2015.
- The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition Grove Susan K The Practice of Nursing Research: Appraisal, Synthesis, and Generation of Evidence - Seventh edition 752pp Elsevier 9781455707362 1455707368 [Formula: see text]. Nurs Stand. 2013 Apr 3;27(31):30. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.30.b1488.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement, 1(3), 385-401. doi:10.1177/014662167700100306
- Hamer RM, Simpson PM. Last observation carried forward versus mixed models in the analysis of psychiatric clinical trials. Am J Psychiatry. 2009 Jun;166(6):639-41. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09040458. No abstract available.
- Wong A, Cheng ST, Lo ES, Kwan PW, Law LS, Chan AY, Wong LK, Mok V. Validity and reliability of the neuropsychiatric inventory questionnaire version in patients with stroke or transient ischemic attack having cognitive impairment. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Dec;27(4):247-52. doi: 10.1177/0891988714532017. Epub 2014 Apr 24.
- Smits CH, de Lange J, Droes RM, Meiland F, Vernooij-Dassen M, Pot AM. Effects of combined intervention programmes for people with dementia living at home and their caregivers: a systematic review. Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Dec;22(12):1181-93. doi: 10.1002/gps.1805.
- Chan, T. S., Lam, L. C., & Chiu, H. F. (2005). Validation of the Chinese version of the Zarit Burden Interview. Hong Kong Journal of Psychiatry, 15(1), 9-33.
- Chau, P. H., McGhee, S. M., Yu, R., Cheung, W. L., Chan, K. C., Cheung, S. H., & Woo, J. (2010). Dementia Trends: Impact of the Ageing Population and Societal Implications for Hong Kong. Hong Kong: The Hong Kong Jockey Club.
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