Изучение APH-1105 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения

• Мужчины и женщины в возрасте > 50 лет на момент скринингового визита
• Вероятная болезнь Альцгеймера в соответствии с критериями IV-V Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA) и Диагностического статистического руководства (DSM)
• Общий балл по шкале оценки клинической деменции (CDR) > 1,0 на момент скрининга
• 22–30 баллов по результатам мини-обследования психического статуса при скрининговом посещении КТ или МРТ головного мозга в течение 12 месяцев до рандомизации, что совместимо с диагнозом «вероятная болезнь Альцгеймера»
• Физикальное обследование, лабораторные данные и результаты электрокардиограммы при скрининговом посещении должны быть нормальными, или отклонения от нормы должны быть расценены как клинически значимые.
• Способность ходить, по крайней мере, со вспомогательным устройством
• Зрение и слух достаточные для соответствия тестированию
• Информированное согласие пациента или законного опекуна (если применимо) и опекуна
• Проживание за пределами институционального учреждения
• Должен быть как минимум 1 информант/партнер по исследованию

Критерий исключения

• Клинически значимые и активные заболевания легких, желудочно-кишечного тракта, почек, печени, эндокринной или сердечно-сосудистой систем
• Другие неврологические расстройства, включая, помимо прочего, инсульт, болезнь Паркинсона, судорожный синдром или травму головы с потерей сознания в течение последних 5 лет.
• Расстройство оси I DSM-IV, отличное от болезни Альцгеймера, включая амнестические расстройства, шизофрению или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, текущий большой депрессивный эпизод, психоз, панику или посттравматическое стрессовое расстройство
• КТ или МРТ признаки гидроцефалии, инсульта, объемного поражения, церебральной инфекции или любого другого клинически значимого заболевания центральной нервной системы.
• Деменция, осложненная другим органическим заболеванием
• Деменция, осложненная наличием преобладающего бреда
• Пациенты с гематологическим злокачественным новообразованием или солидной опухолью, которые проходят лечение, которые завершили лечение в течение последних 6 месяцев или у которых все еще есть признаки активного заболевания.
• Текущая наркотическая или алкогольная зависимость, включая никотиновую зависимость (курильщики)
• Субъекты, получающие иммунодепрессанты, трициклические антидепрессанты, антикоагулянты или химиотерапевтические средства.
• Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется или управляется
• Любое медицинское или неврологическое/нейродегенеративное состояние (кроме БА), которое, по мнению исследователя, может быть причиной когнитивных нарушений участника или может привести к прекращению участия, несоблюдению режима, вмешательству в оценки исследования или проблемам безопасности.
• Клинически значимое нестабильное психическое заболевание
• Перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или необъяснимую потерю сознания в течение последнего 1 года.
• Соответствующее кровоизлияние в мозг, нарушение свертываемости крови и цереброваскулярные аномалии
• История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, хронической сердечной недостаточности или клинически значимых нарушений проводимости в течение 1 года до визита для скрининга 1
• Признаки нарушения функции почек или печени
• Клинически значимое системное заболевание или серьезная инфекция в течение 30 дней до или во время периода скрининга
• Использование разрешенных препаратов для лечения хронических состояний в дозах, которые не были стабильными в течение как минимум 4 недель до первого визита для скрининга, или использование препаратов для лечения БА в дозах, которые не были стабильными в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга 1.
• Использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут способствовать когнитивным нарушениям, подвергать участников более высокому риску нежелательных явлений (НЯ) или ухудшать способность участника выполнять когнитивное тестирование или выполнять процедуры исследования.
• Противопоказания к процедурам исследования