Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоиды и отказ от курения

16 мая 2022 г. обновлено: Andrew Rogers, University of Houston

Влияние злоупотребления опиоидами на отказ от курения табака

Гипотеза отбора распространенности курения постулирует, что курильщики, которые не могут успешно бросить курить, «обременены» специфическими характеристиками, которые затрудняют прекращение курения1. Например, те, кто менее успешно бросил курить, могут быть более зависимыми от никотина или с большей вероятностью страдать от употребления психоактивных веществ, психических или медицинских заболеваний. В соответствии с этой точкой зрения распространенность курения в США стабилизировалась, по-видимому, потому, что оставшееся население становится все более представительным для тех «курильщиков из группы риска», которые не могут бросить курить2. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что лица, страдающие от злоупотребления опиоидами, определяемого как употребление опиоидов без рецепта, в дозе или с большей частотой, чем предписано, или в немедицинских целях (например, для получения кайфа)3, могут представлять собой такую ​​группу высокого риска. группа. Злоупотребление опиоидами затрагивает более 16% взрослых, употребляющих опиоиды4, и до 29% лиц, страдающих хронической болью5. Распространенность курения табака в этой группе может в два раза превышать распространенность среди населения в целом, а курильщики, злоупотребляющие опиоидами, почти в два раза чаще страдают от никотиновой зависимости6,7. Тем не менее роль злоупотребления опиоидами в периоды ранней абстиненции и прекращения курения еще предстоит изучить. Основная цель настоящего предложения состоит в том, чтобы заполнить существующие пробелы в знаниях путем изучения степени, в которой злоупотребление опиоидами связано со снижением успеха при раннем воздержании от курения и в ходе попытки бросить курить, а также определить медиаторов и модераторов опиоидных -курение отношений в этом контексте. Этот вклад является клинически значимым с точки зрения общественного здравоохранения, поскольку он будет непосредственно направлять разработку новых психосоциальных/поведенческих вмешательств по прекращению курения, чтобы помочь этой группе курильщиков с высоким риском бросить курить путем воздействия на уникальные процессы уязвимости, которые приводят к плохим результатам отказа от курения.

Обзор исследования

Подробное описание

B. ПРЕДПОСЫЛКИ/ЗНАЧЕНИЕ B.1. Табакокурение. Курение является причиной более 40% преждевременных смертей и инвалидности в США1, и, по оценкам, оно ежегодно обходится в 96 миллиардов долларов прямых медицинских расходов и 97 миллиардов долларов потери производительности12. Хотя более 40% из 48 миллионов американцев, которые все еще курят, каждый год предпринимают серьезные попытки бросить курить либо самостоятельно (т. более 3 месяцев9. Гипотеза отбора распространенности курения постулирует, что курильщики, которые не могут успешно бросить курить, «обременены» специфическими характеристиками, которые затрудняют прекращение курения13. Например, те, кто менее успешно бросил курить, могут быть более зависимыми от никотина или с большей вероятностью страдать от употребления психоактивных веществ, психических или медицинских заболеваний. Согласно этой точке зрения, распространенность курения должна начать стабилизироваться, поскольку оставшееся население становится все более представительным для тех «курильщиков из группы риска», которые не могут бросить курить1. Существует консенсус в отношении того, что в общей популяции присутствуют значительные группы взрослых курильщиков из группы риска2. Тем не менее, остается мало понимания подгрупп «курильщиков из группы риска» и процессов, управляющих рецидивами среди них14. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что курильщики, злоупотребляющие опиоидами, могут составлять такую ​​«группу высокого риска»15,16.

БИ 2. Распространенность сопутствующего злоупотребления опиоидами и курения табака. Как и курение, злоупотребление опиоидами, определяемое как употребление опиоидов без рецепта, в дозе или чаще, чем предписано, или в немедицинских целях (например, для получения кайфа)3, является серьезной национальной проблемой здравоохранения, от которой страдают более 11,5 миллионов американцев. взрослых17, с ежегодным непосредственным лечением и потерями производительности, превышающими 504 миллиарда долларов17. Злоупотребление опиоидами часто приводит к повышенной настороженности в отношении соматических расстройств, значительному эмоциональному дистрессу, физическому ухудшению состояния и функциональной нетрудоспособности18-20. По данным NIH, пагубные последствия злоупотребления опиоидами проявляются в заболеваемости, иммунной функции, сне, когнитивных функциях, приеме пищи, подвижности и эмоциональном дистрессе11. Клинические и эпидемиологические оценки населения показывают, что распространенность курения среди лиц, злоупотребляющих опиоидами (более 48%21), может более чем в два раза превышать показатель (19%), наблюдаемый среди населения в целом22-24. Ежедневные курильщики в 5 раз чаще, чем некурящие, соответствуют критериям злоупотребления опиоидами в прошлом году16.

Б.3. Сложные взаимосвязи между злоупотреблением опиоидами и курением табака. Хотя взаимосвязь между злоупотреблением опиоидами и курением представляет клинический интерес на протяжении десятилетий25, исследования в этой области только начинают развиваться. Исследования свидетельствуют о ковариации между курением табака и развитием и поддержанием злоупотребления опиоидами16. Хроническое воздействие никотина может привести к нарушению регуляции эндогенной опиоидной системы, что приведет к большему соматическому расстройству (например, боли) и перекрестной толерантности к рецептурным опиоидам26. Имеются также данные о том, что никотин может повышать чувствительность нервной системы к усилению вознаграждающих свойств опиоидных препаратов27, что согласуется с теориями стимулирующей сенсибилизации зависимости28,29. Доступная работа, хотя и ограниченная, начала моделировать взаимосвязь между злоупотреблением опиоидами и курением табака. Одно недавнее исследование с использованием репрезентативной выборки, например, показало, что курильщики чаще, чем некурящие, сообщали о злоупотреблении опиоидами в прошлом году, а также соответствовали критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов, и эти результаты были очевидны помимо депрессии и употребления алкоголя16. . Кроме того, начало употребления табака в возрасте до 14 лет и сообщение о большей табачной зависимости были тесно связаны со злоупотреблением опиоидами в прошлом году16.

Б.4. Ограничения исследований злоупотребления опиоидами и табака. Несмотря на важность для общественного здравоохранения сопутствующей патологии между злоупотреблением опиоидами и курением, в существующих исследованиях и знаниях существуют существенные пробелы. Без таких знаний трудно разработать или адаптировать методы лечения для отказа от курения для удовлетворения потребностей этой забытой группы населения. Во-первых, несмотря на установленную связь между злоупотреблением опиоидами и курением16,24, отсутствуют данные о влиянии злоупотребления опиоидами на прекращение курения. Существует очевидная необходимость в проведении исследований для понимания того, в какой степени злоупотребление опиоидами может помешать успешному прекращению курения. Чтобы восполнить этот пробел, в настоящем предложении делается попытка проверить, в какой степени злоупотребление опиоидами мешает прекращению курения, а также теоретически и эмпирически установленные факторы состояний негативного аффекта и синдрома отмены/тяги к никотину, возникающие в ходе попытки бросить курить. Это ограничение препятствует возможности начать понимать возможные связи между злоупотреблением опиоидами и ключевыми аффективными процессами и процессами наркотического состояния. Это печально с теоретической и клинической точки зрения, поскольку многочисленные исследования задокументировали, что курильщики, особенно те, у кого более высокая степень никотиновой зависимости или более высокий уровень курения, сообщают о негативном влиянии и проблемных физических и аффективных симптомах отмены никотина во время отказа от курения30-32.

Во-вторых, пока неизвестно, какие конкретные процессы объясняют плохие результаты отказа от курения среди курильщиков, злоупотребляющих опиоидами. Выявление этих процессов важно, по крайней мере, по двум причинам: (а) понимание путей, посредством которых злоупотребление опиоидами влияет на результаты прекращения курения, чтобы мы могли разработать основанную на процессах теоретическую модель отношений между злоупотреблением опиоидами и прекращением курения; и (b) разъяснение таких объяснительных механизмов имеет важное значение для перевода базовых научных знаний о злоупотреблении опиоидами и курении в достижения в области специализированных поведенческих и фармакологических вмешательств по прекращению курения у курильщиков, злоупотребляющих опиоидами33. Таким образом, настоящее предложение является новаторским в изучении механизмов, влияющих на связь курения опиоидов.

В-третьих, необходимо выявить возможных модераторов отношений между курением и опиоидами. Хотя существует множество возможных модераторов, коморбидная боль является одним из основных кандидатов. Симптомы (текущей) умеренной или сильной боли более распространены как среди курильщиков, так и среди лиц, злоупотребляющих опиоидами16,34, часто вдвое чаще, чем в общей популяции. Среди лиц с хронической болью такая коморбидность была связана с общей большей интенсивностью боли и ее хроническим течением, усилением функциональных нарушений и снижением эффективности лечения боли35,36. Таким образом, теоретически хроническая боль может усиливать тяжесть никотиновой абстиненции и тяги к курению, а также снижать успешность отказа от курения, особенно среди курильщиков, злоупотребляющих опиоидами. Кроме того, секс является еще одним потенциальным кандидатом на роль модератора отношений между курением и опиоидами37. В частности, женщины, по сравнению с мужчинами, чаще сообщают о том, что им труднее бросить курить,38,39 отчасти из-за более позитивных ожиданий влияния курения на настроение и аппетит40-42. Что касается злоупотребления опиоидами, хотя известно меньше, женщины по сравнению с мужчинами получают меньше лечения от злоупотребления опиоидами43,44 и сообщают о большем количестве нарушений настроения45-47. Теоретически эти данные могут свидетельствовать о том, что среди курильщиков табака со злоупотреблением опиоидами могут существовать половые различия, так что женщинам может быть труднее сократить потребление табака в контексте злоупотребления опиоидами.

Б.5. Интегративная модель. Хотя в настоящее время не предложено интегративной модели совместного употребления курения и опиоидов, могут быть задействованы несколько механизмов. Такие механизмы могут включать гены, играющие центральную роль в регуляции определенных химических систем мозга48-50, нейробиологические механизмы, участвующие в перекрестной толерантности и перекрестной сенсибилизации к обоим препаратам51,52; механизмы кондиционирования (например, тяга к опиоидам или никотину, вызванная определенными сигналами окружающей среды)53 или индивидуальные различия в психосоциальных факторах (например, личностные характеристики)54. Исследования, посвященные этим механизмам, крайне ограничены. Рисунок из прошлой работы (см. B.3.), Я предположил, что курильщики, злоупотребляющие опиоидами, по сравнению с теми, кто их не употребляет, могут быть более когнитивно, аффективно и поведенчески реагирующими на аверсивные внутренние сигналы (например, отказ от никотина, негативные эмоциональные состояния) в периоды отказа от курения. Например, люди, злоупотребляющие опиоидами, могут быть более склонны к катастрофическому мышлению в отношении этих неприятных внутренних сигналов (например, «Я не могу терпеть этот дистресс!»)55,56. и испытывают большие изменения в интенсивности негативного аффекта, симптомов отмены никотина (например, более сильное беспокойство) и тяги (например, «Мне нужно курить сейчас»). В результате злоупотребление опиоидами может привести к аффективным переживаниям и переживаниям наркотического состояния (отрицательный аффект и симптомы отмены), возникающим во время попытки бросить курить. Следовательно, люди, злоупотребляющие опиоидами, могут полагаться на курение, чтобы справиться с таким неприятным внутренним дистрессом. С этой точки зрения аверсивные внутренние состояния (негативный аффект и симптом отмены никотина)57 могут опосредовать связь между злоупотреблением и рецидивом/возвратом к курению. Кроме того, факторы индивидуальных различий, такие как тяжесть боли и пол, могут смягчить отношение к курению опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. 18-65 лет. 2. Ежедневный курильщик (≥ 10 сигарет в день в течение как минимум одного года), биохимически подтвержденный анализом угарного газа [CO] не менее 8 частей на миллион.

    3. Мотивация бросить курить (≥ 5 по шкале от 0 до 10) 4. Заинтересованность в серьезной попытке бросить курить в следующем месяце 5. Не уменьшили количество выкуриваемых сигарет более чем наполовину за последние 6 месяцев 6. Иметь смартфон (для EMA) 7. Отчет о текущем (последние 30 дней) употреблении опиоидов (группа, злоупотребляющая опиоидами) 8. Подтверждение употребления опиоидов с помощью положительного токсикологического анализа мочи и индекса положительного аберрантного поведения, связанного с наркотиками (группа, злоупотребляющая опиоидами)

  • PDUQ> 11, + POTQ, + токсикологический анализ мочи

Критерий исключения:

  • 1. Текущее использование психотропных препаратов. 2. Текущее использование заместительной никотиновой терапии, Zyban или Chantix (или намерение использовать).

    3. Использование других табачных изделий, включая электронные сигареты. 4. Текущее лечение злоупотребления опиоидами, включая метадон, бупренорфин или налтрексон.

    5. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов. 6. Беременность (по самоотчету) 7. Ограниченные умственные способности или неспособность дать информированное согласие 8. Текущие суицидальные наклонности (по данным структурированного клинического интервью) 9. Пожизненный или текущий психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЗТ Прекращение курения Вмешательство
Всем участникам будет предоставлен никотиновый пластырь в качестве вмешательства.
Участники получат трансдермальный никотиновый пластырь (TNP) для использования в течение первых 2 недель после прекращения курения. Мы выбрали TNP из-за обширной эмпирической литературы, подтверждающей его эффективность и безопасность, простоту использования и относительно мягкий профиль побочных эффектов. Тревожные и депрессивные симптомы предсказывают плохие результаты прекращения курения среди лиц, получающих НЗТ, что позволяет предположить, что эмоциональные расстройства влияют на рецидив даже в контексте НЗТ.
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
  • Трансдермальный никотиновый пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точка Распространенность Воздержание
Временное ограничение: 3 месяца после увольнения
CO Биохимическая проверка воздержания от курения
3 месяца после увольнения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew H Rogers, M.A., University of Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Подписаться