Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бензоата натрия при лечении гипераммониемии у младенцев, детей и подростков с хроническим заболеванием печени.

13 июля 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Эффективность и безопасность бензоата натрия при лечении гипераммониемии у младенцев, детей и подростков с хроническими заболеваниями печени — рандомизированное контролируемое исследование.

Субъект будет рандомизирован в две группы. Группа А будет получать лекарственные пакеты, содержащие 2,5 г бензоата натрия и 5 г сахарной пудры в течение 5 дней. и 750 мг/кг в течение следующих 24 часов, принимая во внимание, что 2/3 используемого порошка будет сахарной пудрой в группе вмешательства. Доза используемого порошка удваивается при уровне аммиака более 300 мкг/дл. Препарат готовят в стерильной воде и вводят перорально или через назогастральный зонд. Все зарегистрированные пациенты будут получать СМТ в соответствии с рекомендациями руководства EASL/AASLD 2014 по лечению печеночной энцефалопатии.

Группа B будет получать 7,5-граммовые пакеты сахарной пудры в течение 5 дней в качестве плацебо, похожего по внешнему виду и вкусу на бензоат натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Младенцы, дети и подростки до 18 лет с декомпенсированным хроническим заболеванием печени с гипераммониемией < 400 мкг/мл/дл.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые получали бензоат натрия в течение 1 недели до оценки.
  2. Исходный уровень натрия в сыворотке выше 155 мЭкв/л
  3. Пациенты с асцитом 3 степени по классификации IAC.
  4. Пациенты, не давшие письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бензоат натрия
Группа А будет получать пакеты с лекарствами, содержащие 2,5 г бензоата натрия и 5 г сахарной пудры в течение 5 дней.
Лекарство: Бензоат натрия
Группа А будет получать пакеты с лекарствами, содержащие 2,5 г бензоата натрия и 5 г сахарной пудры в течение 5 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа B будет получать 7,5-граммовые пакеты сахарной пудры в течение 5 дней в качестве плацебо, похожего по внешнему виду и вкусу на бензоат натрия.
Другой: Столовая сахарная пудра в виде пальцебо
Группа B будет получать 7,5-граммовые пакеты сахарной пудры в течение 5 дней в качестве плацебо, похожего по внешнему виду и вкусу на бензоат натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня аммиака в крови на 5-е сутки от начала терапии в обеих группах.
Временное ограничение: День 5
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение классификации печеночной энцефалопатии в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Изменение классификации печеночной энцефалопатии в обеих группах.
Временное ограничение: День 90
День 90
Доля детей с ухудшением асцита в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Доля детей с ухудшением асцита в обеих группах.
Временное ограничение: День 90
День 90
Доля детей с гипернатриемией в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Доля детей с гипернатриемией в обеих группах.
Временное ограничение: День 90
День 90
Доля детей с метаболическим ацидозом в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Доля детей с метаболическим ацидозом в обеих группах.
Временное ограничение: День 90
День 90
Продолжительность пребывания в стационаре в обеих группах.
Временное ограничение: День 28
День 28
Продолжительность пребывания в стационаре в обеих группах.
Временное ограничение: День 90
День 90
Краткосрочная выживаемость с нативной печенью в обеих группах
Временное ограничение: День 28
День 28
Краткосрочная выживаемость с нативной печенью в обеих группах
Временное ограничение: День 90
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бензоат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться