苯甲酸钠治疗患有慢性肝病的婴儿、儿童和青少年高氨血症的疗效和安全性。
2019年7月13日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
苯甲酸钠治疗慢性肝病婴儿、儿童和青少年高氨血症的疗效和安全性——一项随机对照试验。
受试者将被随机分为两组。 A 组将收到含有 2.5 克苯甲酸钠和 5 克糖粉的药包，为期 5 天。由于苯甲酸钠的剂量为 Stat250mg/Kg，然后在接下来的 24 小时内为 250mg/Kg，每位患者将给予 750mg/kg stat在接下来的 24 小时内使用 750 毫克/千克，考虑到干预组使用的粉末中有 2/3 是糖粉。 如果氨水平超过 300 mcg/dl，所用粉末的剂量将加倍。 药物将在无菌水中制备并口服或通过鼻胃管给药。 根据 EASL/AASLD 2014 年肝性脑病管理指南的建议，所有入组患者均接受 SMT 治疗。
B 组将接受 7.5 克包装的糖粉作为安慰剂，为期 5 天，其外观和味道与苯甲酸钠相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以下患有失代偿性慢性肝病且高氨血症 < 400 mcgm 和 /dl 的婴儿、儿童和青少年。
排除标准：
- 在评估前 1 周内接受过苯甲酸钠治疗的患者。
- 基线血清钠高于 155 mEq/L
- 根据 IAC 分类，患有 3 级腹水的患者。
- 未给予书面知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯甲酸钠
A 组将收到包含 2.5 克苯甲酸钠和 5 克糖粉的药包，为期 5 天。
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A 组将收到包含 2.5 克苯甲酸钠和 5 克糖粉的药包，为期 5 天。
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安慰剂比较：安慰剂
B 组将接受 7.5 克包装的糖粉作为安慰剂，为期 5 天，其外观和味道与苯甲酸钠相似。
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B 组将接受 7.5 克包装的糖粉作为安慰剂，为期 5 天，其外观和味道与苯甲酸钠相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组开始治疗 5 天时血氨水平的变化。
大体时间：第五天
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两组肝性脑病分级的变化。
大体时间：第28天
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第28天
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两组肝性脑病分级的变化。
大体时间：90天
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90天
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两组中腹水恶化的儿童比例。
大体时间：第28天
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第28天
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两组中腹水恶化的儿童比例。
大体时间：90天
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90天
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两组患儿高钠血症的比例。
大体时间：第28天
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第28天
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两组患儿高钠血症的比例。
大体时间：90天
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90天
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两组中患有代谢性酸中毒的儿童的比例。
大体时间：第28天
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第28天
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两组中患有代谢性酸中毒的儿童的比例。
大体时间：90天
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90天
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两组住院时间。
大体时间：第28天
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第28天
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两组住院时间。
大体时间：90天
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90天
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两组均有天然肝脏的短期生存
大体时间：第28天
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第28天
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两组均有天然肝脏的短期生存
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月13日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月13日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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