Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbentsoaatin teho ja turvallisuus hyperammonemian hoidossa imeväisillä, lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen maksasairaus.

lauantai 13. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Natriumbentsoaatin teho ja turvallisuus kroonista maksasairautta sairastavien imeväisten, lasten ja nuorten hyperammonemian hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kohde satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa lääkepakkauksia, jotka sisältävät 2,5 g natriumbentsoaattia ja 5 g jauhettua pöytäsokeria 5 päivän ajan. Koska natriumbentsoaatin annos on Sta t250 mg/kg ja sen jälkeen 250 mg/kg seuraavan 24 tunnin aikana, kullekin potilaalle annettaisiin 750 mg/kg stat ja 750 mg/kg seuraavan 24 tunnin aikana ottaen huomioon, että 2/3 käytetystä jauheesta on tomusokeria interventiohaarassa. Käytetty jauheen annos kaksinkertaistuisi, jos ammoniakkipitoisuus on yli 300 mcg/dl. Lääke valmistetaan steriiliin veteen ja annetaan suun kautta tai nenämahaletkun kautta. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat hoidetaan SMT:llä EASL/AASLD 2014 -hepaattisen enkefalopatian hoitoohjeiden suositusten mukaisesti.

Ryhmä B saa 7,5 grammaa jauhettua pöytäsokeria 5 päivän ajan lumelääkkeenä, joka on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin natriumbentsoaatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Imeväiset, lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, joilla on dekompensoitunut Krooninen maksasairaus, jonka hyperammonemia on < 400 mikrogrammaa ja /dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet natriumbentsoaattia viikon sisällä ennen arviointia.
  2. Perustason seerumin natrium yli 155 mekv/l
  3. Potilaat, joilla on aste 3 askites IAC-luokituksen mukaan.
  4. Potilaat, jotka eivät antaneet kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbentsoaatti
Ryhmä A saa lääkepakkauksia, jotka sisältävät 2,5 g natriumbentsoaattia ja 5 g jauhettua pöytäsokeria 5 päivän ajan.
Lääke: Natriumbentsoaatti
Ryhmä A saa lääkepakkauksia, jotka sisältävät 2,5 g natriumbentsoaattia ja 5 g jauhettua pöytäsokeria 5 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä B saa 7,5 grammaa jauhettua pöytäsokeria 5 päivän ajan lumelääkkeenä, joka on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin natriumbentsoaatti.
Muut: Pöytäsokeri, kuten palcebo
Ryhmä B saa 7,5 grammaa jauhettua pöytäsokeria 5 päivän ajan lumelääkkeenä, joka on ulkonäöltään ja maultaan samanlainen kuin natriumbentsoaatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren ammoniakkitasoissa 5 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maksaenkefalopatian luokituksessa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Muutos maksaenkefalopatian luokituksessa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Niiden lasten osuus, joilla on paheneva askites molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Niiden lasten osuus, joilla on paheneva askites molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Hypernatremiaa sairastavien lasten osuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Hypernatremiaa sairastavien lasten osuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Metabolista asidoosia sairastavien lasten osuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Metabolista asidoosia sairastavien lasten osuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Sairaalahoidon kesto molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sairaalahoidon kesto molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Lyhytaikainen eloonjääminen alkuperäisellä maksalla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Lyhytaikainen eloonjääminen alkuperäisellä maksalla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset Natriumbentsoaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa