Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af natriumbenzoat til behandling af hyperammonæmi hos spædbørn, børn og unge med kronisk leversygdom.

13. juli 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt og sikkerhed af natriumbenzoat i behandlingen af ​​hyperammonæmi hos spædbørn, børn og unge med kroniske leversygdomme - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Emnet vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe A vil modtage lægemiddelpakker indeholdende 2,5 g natriumbenzoat og 5 g pulveriseret bordsukker i 5 dage. Da doseringen af ​​natriumbenzoat er Sta t250mg/Kg og derefter 250mg/Kg i de næste 24 timer, vil hver patient få 750mg/kg stat. og 750 mg/kg i de næste 24 timer, idet man tager i betragtning, at 2/3 af det anvendte pulver ville være pulveriseret sukker i interventionsarmen. Dosis af det anvendte pulver ville blive fordoblet i tilfælde af et ammoniakniveau på mere end 300 mcg/dl. Lægemidlet vil blive tilberedt i sterilt vand og indgivet per oralt eller via den nasogastriske sonde. Alle de tilmeldte patienter vil blive behandlet med SMT i henhold til anbefalingerne i EASL/AASLD 2014 retningslinjerne for behandling af hepatisk encefalopati.

Gruppe B modtager 7,5 g pakker med pulveriseret bordsukker i 5 dage som placebo, der ligner natriumbenzoat i udseende og smag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Spædbørn, børn og unge under 18 år med dekompenseret Kronisk leversygdom med hyperammonæmi < 400 mcgm og /dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået natriumbenzoat inden for 1 uge før evaluering.
  2. Baseline serumnatrium over 155 mEq/L
  3. Patienter med grad 3 ascites i henhold til IAC-klassifikation.
  4. Patienter, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbenzoat
Gruppe A vil modtage lægemiddelpakker indeholdende 2,5 g natriumbenzoat og 5 g pulveriseret bordsukker i 5 dage.
Medicin: Natriumbenzoat
Gruppe A modtager lægemiddelpakker indeholdende 2,5 g natriumbenzoat og 5 g pulveriseret bordsukker i 5 dage.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe B modtager 7,5 g pakker med pulveriseret bordsukker i 5 dage som placebo, der ligner natriumbenzoat i udseende og smag.
Andet: Pulveriseret bordsukker som palcebo
Gruppe B modtager 7,5 g pakker med pulveriseret bordsukker i 5 dage som placebo, der ligner natriumbenzoat i udseende og smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af ammoniakniveauet i blodet 5 dage efter start af behandlingen i begge grupper.
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i graden af ​​hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring i graden af ​​hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel af børn med forværret ascites i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel af børn med forværret ascites i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel børn med hypernatriæmi i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel børn med hypernatriæmi i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel af børn med metabolisk acidose i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel af børn med metabolisk acidose i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Varighed af hospitalsophold i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af hospitalsophold i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Korttidsoverlevelse med naturlig lever i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Korttidsoverlevelse med naturlig lever i begge grupper
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med Natriumbenzoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner