Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av natriumbenzoat i behandling av hyperammonemi hos spedbarn, barn og ungdom med kronisk leversykdom.

13. juli 2019 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt og sikkerhet av natriumbenzoat i behandling av hyperammonemi hos spedbarn, barn og ungdom med kronisk leversykdom - en randomisert kontrollert studie.

Emnet vil bli randomisert i to grupper. Gruppe A vil motta medikamentpakker som inneholder 2,5 g natriumbenzoat og 5 g pulverisert bordsukker i 5 dager. Siden dosen av natriumbenzoat er Sta t250mg/Kg og deretter 250mg/Kg i løpet av de neste 24 timene, vil hver pasient få 750mg/kg stat. og 750 mg/kg i løpet av de neste 24 timene, med tanke på at 2/3 av pulveret som ble brukt ville være pulverisert sukker i intervensjonsarmen. Dosen av pulveret som brukes vil bli doblet i tilfelle ammoniakknivået overstiger 300 mcg/dl. Legemidlet vil bli tilberedt i sterilt vann og administrert per oralt eller via nasogastrisk sonde. Alle de registrerte pasientene vil bli behandlet med SMT i henhold til anbefalingene i EASL/AASLD 2014-retningslinjene for behandling av hepatisk encefalopati.

Gruppe B vil motta 7,5 g pakker med pulverisert bordsukker i 5 dager som placebo som ligner i utseende og smak som natriumbenzoat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Spedbarn, barn og ungdom under 18 år med dekompensert Kronisk leversykdom med hyperammonemi < 400 mcgm og /dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått natriumbenzoat innen 1 uke før evaluering.
  2. Baseline serumnatrium over 155 mEq/L
  3. Pasienter med ascites grad 3 i henhold til IAC-klassifisering.
  4. Pasienter som ikke ga skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumbenzoat
Gruppe A vil motta medikamentpakker som inneholder 2,5 g natriumbenzoat og 5 g pulverisert bordsukker i 5 dager.
Legemiddel: Natriumbenzoat
Gruppe A vil motta medikamentpakker som inneholder 2,5 g natriumbenzoat og 5 g pulverisert bordsukker i 5 dager.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe B vil motta 7,5 g pakker med pulverisert bordsukker i 5 dager som placebo som ligner i utseende og smak som natriumbenzoat.
Annen: Pulverisert bordsukker som palcebo
Gruppe B vil motta 7,5 g pakker med pulverisert bordsukker i 5 dager som placebo som ligner i utseende og smak som natriumbenzoat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ammoniakknivået i blodet 5 dager etter behandlingsstart i begge grupper.
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gradering av hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Endring i gradering av hepatisk encefalopati i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel barn med forverret ascites i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel barn med forverret ascites i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel barn med hypernatremi i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel barn med hypernatremi i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel barn med metabolsk acidose i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel barn med metabolsk acidose i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Varighet av sykehusopphold i begge grupper.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighet av sykehusopphold i begge grupper.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Korttidsoverlevelse med naturlig lever i begge grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Korttidsoverlevelse med naturlig lever i begge grupper
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

Kliniske studier på Natriumbenzoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere