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만성 간질환을 앓고 있는 영유아, 청소년의 고암모니아혈증 관리에 대한 안식향산나트륨의 효능 및 안전성.

2019년 7월 13일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

만성 간 질환이 있는 영유아 및 청소년의 고암모니아혈증 관리에 대한 안식향산나트륨의 효능 및 안전성 - 무작위 대조 시험.

피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 5일 동안 2.5gm 안식향산나트륨과 5gm 가루 설탕이 포함된 약물 패킷을 받게 됩니다. 안식향산나트륨의 복용량이 Sta t250mg/Kg이고 다음 24시간 동안 250mg/Kg이므로 각 환자에게 750mg/kg stat가 제공됩니다. 그리고 다음 24시간 동안 750mg/kg, 사용된 분말의 2/3가 개입 부문에서 분말 설탕이 될 것이라는 관점에서. 암모니아 수치가 300 mcg/dl 이상인 경우 사용되는 분말의 용량은 두 배가 됩니다. 약물은 멸균수에서 준비되고 경구로 또는 비위관을 통해 투여됩니다. 등록된 모든 환자는 간성 뇌병증 관리에 대한 EASL/AASLD 2014 지침의 권장 사항에 따라 SMT로 치료받게 됩니다.

그룹 B는 안식향산나트륨과 모양과 맛이 유사한 위약으로 5일 동안 가루 설탕 7.5gm 패킷을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 400 mcgm 및 /dl 미만의 고암모니아혈증을 동반한 비대상성 만성 간 질환이 있는 18세 미만의 유아, 어린이 및 청소년.

제외 기준:

  1. 평가 전 1주 이내에 안식향산나트륨을 투여받은 환자.
  2. 기준선 혈청 나트륨 155mEq/L 초과
  3. IAC 분류에 따른 3등급 복수 환자.
  4. 서면 동의서를 제출하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤조산 나트륨
그룹 A는 5일 동안 2.5gm 안식향산나트륨과 5gm 가루 설탕이 포함된 약물 패킷을 받게 됩니다.
의약품: 벤조산 나트륨
그룹 A는 5일 동안 2.5gm 안식향산나트륨과 5gm 가루 설탕이 포함된 약물 패킷을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
그룹 B는 안식향산나트륨과 모양과 맛이 유사한 위약으로 5일 동안 가루 설탕 7.5gm 패킷을 받게 됩니다.
다른: Palcebo로 가루 테이블 설탕
그룹 B는 안식향산나트륨과 모양과 맛이 유사한 위약으로 5일 동안 가루 설탕 7.5gm 패킷을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹에서 치료 시작 5일째 혈중 암모니아 수치의 변화.
기간: 5일차
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹에서 간성 뇌병증 등급의 변화.
기간: 28일
28일
두 그룹에서 간성 뇌병증 등급의 변화.
기간: 90일
90일
두 그룹 모두에서 복수가 악화된 아동의 비율.
기간: 28일
28일
두 그룹 모두에서 복수가 악화된 아동의 비율.
기간: 90일
90일
두 그룹 모두에서 고나트륨혈증이 있는 어린이의 비율.
기간: 28일
28일
두 그룹 모두에서 고나트륨혈증이 있는 어린이의 비율.
기간: 90일
90일
두 그룹 모두에서 대사성 산증이 있는 어린이의 비율.
기간: 28일
28일
두 그룹 모두에서 대사성 산증이 있는 어린이의 비율.
기간: 90일
90일
두 그룹의 입원 기간.
기간: 28일
28일
두 그룹의 입원 기간.
기간: 90일
90일
두 그룹 모두에서 천연 간을 사용한 단기 생존
기간: 28일
28일
두 그룹 모두에서 천연 간을 사용한 단기 생존
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-Cirrhosis-22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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