Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost benzoátu sodného při léčbě hyperamonémie u kojenců, dětí a dospívajících s chronickým onemocněním jater.

13. července 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost a bezpečnost benzoátu sodného při léčbě hyperamonémie u kojenců, dětí a dospívajících s chronickým onemocněním jater – Randomizovaná kontrolovaná studie.

Subjekt bude náhodně rozdělen do dvou skupin. Skupina A obdrží balíčky léků obsahující 2,5 g benzoanu sodného a 5 g práškového stolního cukru na 5 dní. Vzhledem k tomu, že dávka benzoanu sodného je Sta t250 mg/kg a poté 250 mg/kg během příštích 24 hodin, každý pacient dostane 750 mg/kg stat a 750 mg/kg v příštích 24 hodinách, s ohledem na to, že 2/3 použitého prášku by tvořil práškový cukr v intervenčním rameni. Dávka použitého prášku by se zdvojnásobila v případě hladiny amoniaku vyšší než 300 mcg/dl. Lék bude připraven ve sterilní vodě a podáván perorálně nebo nazogastrickou sondou. Všichni zařazení pacienti by byli léčeni SMT podle doporučení EASL/AASLD 2014 guidelines pro léčbu jaterní encefalopatie.

Skupina B bude dostávat 7,5 g balení práškového stolního cukru po dobu 5 dnů jako placebo, které je svým vzhledem a chutí podobné benzoátu sodného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kojenci, děti a dospívající do 18 let s dekompenzovaným chronickým onemocněním jater s hyperamonémií < 400 mcgm a /dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali benzoát sodný během 1 týdne před hodnocením.
  2. Základní hladina sodíku v séru nad 155 mEq/l
  3. Pacienti s ascitem stupně 3 podle klasifikace IAC.
  4. Pacienti, kteří nedali písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benzoát sodný
Skupina A obdrží balíčky léků obsahující 2,5 g benzoátu sodného a 5 g práškového stolního cukru na 5 dní.
Lék: Benzoát sodný
Skupina A obdrží balíčky léků obsahující 2,5 g benzoanu sodného a 5 g práškového stolního cukru na 5 dní.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina B bude dostávat 7,5 g balení práškového stolního cukru po dobu 5 dnů jako placebo, které je svým vzhledem a chutí podobné benzoátu sodného.
Jiný: Moučkový stolní cukr jako palcebo
Skupina B bude dostávat 7,5 g balení práškového stolního cukru po dobu 5 dnů jako placebo, které je svým vzhledem a chutí podobné benzoátu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny amoniaku v krvi po 5 dnech zahájení léčby u obou skupin.
Časové okno: Den 5
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve gradingu jaterní encefalopatie v obou skupinách.
Časové okno: Den 28
Den 28
Změna ve gradingu jaterní encefalopatie v obou skupinách.
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl dětí se zhoršujícím se ascitem v obou skupinách.
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl dětí se zhoršujícím se ascitem v obou skupinách.
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl dětí s hypernatrémií v obou skupinách.
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl dětí s hypernatrémií v obou skupinách.
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl dětí s metabolickou acidózou v obou skupinách.
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl dětí s metabolickou acidózou v obou skupinách.
Časové okno: Den 90
Den 90
Délka hospitalizace v obou skupinách.
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka hospitalizace v obou skupinách.
Časové okno: Den 90
Den 90
Krátkodobé přežití s ​​nativními játry v obou skupinách
Časové okno: Den 28
Den 28
Krátkodobé přežití s ​​nativními játry v obou skupinách
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzoát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit