A nátrium-benzoát hatékonysága és biztonságossága a krónikus májbetegségben szenvedő csecsemők, gyermekek és serdülők hiperammonémiájának kezelésében.
2019. július 13. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A nátrium-benzoát hatékonysága és biztonságossága a krónikus májbetegségben szenvedő csecsemők, gyermekek és serdülők hiperammonémiájának kezelésében – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az A csoport 2,5 g nátrium-benzoátot és 5 g porított asztali cukrot tartalmazó gyógyszercsomagokat kap 5 napig. Mivel a nátrium-benzoát adagja Sta t250 mg/kg, majd 250 mg/kg a következő 24 órában, minden beteg 750 mg/kg stat. és 750 mg/kg a következő 24 órában, figyelembe véve, hogy a felhasznált por 2/3-a porcukor lenne az intervenciós karban. 300 mcg/dl feletti ammóniaszint esetén a felhasznált por adagja megduplázódik. A gyógyszert steril vízben kell elkészíteni, és orálisan vagy a nazogasztrikus szondán keresztül kell beadni. Minden beiratkozott beteget SMT-vel kezelnek a hepatikus encephalopathia kezelésére vonatkozó 2014-es EASL/AASLD irányelvek ajánlásai szerint.
A B csoport 7,5 grammos porított asztali cukrot kap 5 napig placeboként, amely megjelenésében és ízében hasonló a nátrium-benzoáthoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dekompenzált csecsemők, gyermekek és 18 év alatti serdülők Krónikus májbetegség hiperammonémiával < 400 mcgm és /dl.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az értékelést megelőző 1 héten belül nátrium-benzoátot kaptak.
- Kiindulási szérum-nátrium 155 mekv/l felett
- 3. fokozatú ascitesben szenvedő betegek az IAC besorolása szerint.
- Betegek, akik nem adtak írásos beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium benzoát
Az A csoport 2,5 g nátrium-benzoátot és 5 g porított asztali cukrot tartalmazó gyógyszercsomagokat kap 5 napig.
|
Az A csoport 2,5 g nátrium-benzoátot és 5 g porított asztali cukrot tartalmazó gyógyszercsomagokat kap 5 napig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A B csoport 7,5 grammos porított asztali cukrot kap 5 napig placeboként, amely megjelenésében és ízében hasonló a nátrium-benzoáthoz.
|
A B csoport 7,5 grammos porított asztali cukrot kap 5 napig placeboként, amely megjelenésében és ízében hasonló a nátrium-benzoáthoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vér ammóniaszintjének változása a terápia megkezdését követő 5. napon mindkét csoportban.
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a hepatic encephalopathia osztályozásában mindkét csoportban.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Változás a hepatic encephalopathia osztályozásában mindkét csoportban.
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
A súlyosbodó ascitesben szenvedő gyermekek aránya mindkét csoportban.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
A súlyosbodó ascitesben szenvedő gyermekek aránya mindkét csoportban.
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
A hypernatraemiás gyermekek aránya mindkét csoportban.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
A hypernatraemiás gyermekek aránya mindkét csoportban.
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
A metabolikus acidózisban szenvedő gyermekek aránya mindkét csoportban.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
A metabolikus acidózisban szenvedő gyermekek aránya mindkét csoportban.
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama mindkét csoportban.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama mindkét csoportban.
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
|
Rövid távú túlélés natív májjal mindkét csoportban
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Rövid távú túlélés natív májjal mindkét csoportban
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-Cirrhosis-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság