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Eficacia y seguridad del benzoato de sodio en el tratamiento de la hiperamonemia en lactantes, niños y adolescentes con enfermedad hepática crónica.

13 de julio de 2019 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficacia y seguridad del benzoato de sodio en el tratamiento de la hiperamonemia en bebés, niños y adolescentes con enfermedad hepática crónica: un ensayo controlado aleatorio.

El sujeto será aleatorizado en dos grupos. El grupo A recibirá paquetes de medicamentos que contienen 2,5 g de benzoato de sodio y 5 g de azúcar de mesa en polvo durante 5 días. Dado que la dosis de benzoato de sodio es Sta t250 mg/Kg y luego 250 mg/Kg en las próximas 24 horas, cada paciente recibirá 750 mg/kg stat y 750 mg/kg en las próximas 24 horas, teniendo en cuenta que 2/3 del polvo utilizado sería azúcar en polvo en el brazo de intervención. La dosis del polvo utilizado se duplicaría en caso de que el nivel de amoníaco fuera superior a 300 mcg/dl. El medicamento se preparará en agua estéril y se administrará por vía oral o por sonda nasogástrica. Todos los pacientes inscritos serían tratados con SMT según las recomendaciones de las pautas de manejo de la encefalopatía hepática EASL/AASLD 2014.

El grupo B recibirá paquetes de 7,5 g de azúcar de mesa en polvo durante 5 días como placebo, que es similar en apariencia y sabor al benzoato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años con enfermedad hepática crónica descompensada con hiperamonemia < 400 mcgm y /dl.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido benzoato de sodio en la semana anterior a la evaluación.
  2. Sodio sérico inicial por encima de 155 mEq/L
  3. Pacientes con ascitis grado 3 según clasificación IAC.
  4. Pacientes que no dieron su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Benzonato de sodio
El grupo A recibirá paquetes de medicamentos que contienen 2,5 g de benzoato de sodio y 5 g de azúcar de mesa en polvo durante 5 días.
Droga: Benzonato de sodio
El grupo A recibirá paquetes de medicamentos que contienen 2,5 g de benzoato de sodio y 5 g de azúcar de mesa en polvo durante 5 días.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo B recibirá paquetes de 7,5 g de azúcar de mesa en polvo durante 5 días como placebo, que es similar en apariencia y sabor al benzoato de sodio.
Otro: Azúcar de mesa en polvo como palcebo
El grupo B recibirá paquetes de 7,5 g de azúcar de mesa en polvo durante 5 días como placebo, que es similar en apariencia y sabor al benzoato de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de amoníaco en sangre a los 5 días de iniciar la terapia en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la clasificación de la encefalopatía hepática en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Cambio en la clasificación de la encefalopatía hepática en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de niños con empeoramiento de la ascitis en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Proporción de niños con empeoramiento de la ascitis en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de niños con hipernatremia en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Proporción de niños con hipernatremia en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Proporción de niños con acidosis metabólica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Proporción de niños con acidosis metabólica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Duración de la estancia hospitalaria en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Supervivencia a corto plazo con hígado nativo en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Supervivencia a corto plazo con hígado nativo en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Cirrhosis-22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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