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Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumbenzoat bei der Behandlung von Hyperammonämie bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit chronischer Lebererkrankung.

13. Juli 2019 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumbenzoat bei der Behandlung von Hyperammonämie bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit chronischer Lebererkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Subjekt wird in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält Arzneimittelpakete mit 2,5 g Natriumbenzoat und 5 g Haushaltszucker in Pulverform für 5 Tage. Da die Dosierung von Natriumbenzoat fest 250 mg/kg und dann 250 mg/kg in den nächsten 24 Stunden beträgt, würde jeder Patient 750 mg/kg stat erhalten und 750 mg / kg in den nächsten 24 Stunden, wobei zu berücksichtigen ist, dass 2/3 des verwendeten Pulvers im Interventionsarm Puderzucker sein würden. Bei einem Ammoniakgehalt von mehr als 300 mcg/dl würde die Dosis des verwendeten Pulvers verdoppelt. Das Medikament wird in sterilem Wasser zubereitet und oral oder über die Magensonde verabreicht. Alle aufgenommenen Patienten würden mit SMT gemäß den Empfehlungen der EASL/AASLD 2014-Leitlinien zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie behandelt.

Gruppe B erhält 5 Tage lang 7,5-g-Päckchen Haushaltszucker in Pulverform als Placebo, das in Aussehen und Geschmack ähnlich wie Natriumbenzoat ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Säuglinge, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit dekompensierter chronischer Lebererkrankung mit Hyperammonämie < 400 mcgm und /dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Natriumbenzoat innerhalb von 1 Woche vor der Bewertung erhalten haben.
  2. Baseline-Serumnatrium über 155 mEq/l
  3. Patienten mit Aszites Grad 3 gemäß IAC-Klassifikation.
  4. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbenzoat
Gruppe A erhält 5 Tage lang Arzneimittelpakete mit 2,5 g Natriumbenzoat und 5 g Haushaltszucker in Pulverform.
Arzneimittel: Natriumbenzoat
Gruppe A erhält 5 Tage lang Arzneimittelpakete mit 2,5 g Natriumbenzoat und 5 g Haushaltszucker in Pulverform.
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe B erhält 5 Tage lang 7,5-g-Päckchen Haushaltszucker in Pulverform als Placebo, das in Aussehen und Geschmack ähnlich wie Natriumbenzoat ist.
Sonstiges: Puderzucker als Palcebo
Gruppe B erhält 5 Tage lang 7,5-g-Päckchen Haushaltszucker in Pulverform als Placebo, das in Aussehen und Geschmack ähnlich wie Natriumbenzoat ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ammoniakspiegels im Blut 5 Tage nach Therapiebeginn in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Einstufung der hepatischen Enzephalopathie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Änderung der Einstufung der hepatischen Enzephalopathie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Kinder mit sich verschlimmerndem Aszites in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteil der Kinder mit sich verschlimmerndem Aszites in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Kinder mit Hypernatriämie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteil der Kinder mit Hypernatriämie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Kinder mit metabolischer Azidose in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteil der Kinder mit metabolischer Azidose in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Kurzfristiges Überleben mit nativer Leber in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Kurzfristiges Überleben mit nativer Leber in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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