Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de behandeling van hyperammoniëmie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten met chronische leverziekte.

13 juli 2019 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de behandeling van hyperammoniëmie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten met chronische leverziekte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onderwerp zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen. Groep A krijgt medicijnpakketten met 2,5 g natriumbenzoaat en 5 g tafelsuiker in poedervorm gedurende 5 dagen. Aangezien de dosering van natriumbenzoaat Sta t250 mg / kg is en vervolgens 250 mg / kg in de volgende 24 uur, zou elke patiënt 750 mg / kg stat krijgen en 750 mg / kg in de volgende 24 uur, rekening houdend met het feit dat 2/3 van het gebruikte poeder poedersuiker zou zijn in de interventiearm. De dosis van het gebruikte poeder zou worden verdubbeld in het geval van een ammoniakgehalte van meer dan 300 mcg/dl. Het medicijn wordt bereid in steriel water en oraal of via de neussonde toegediend. Alle ingeschreven patiënten zouden worden behandeld met SMT volgens de aanbevelingen van de EASL/AASLD 2014-richtlijnen voor de behandeling van hepatische encefalopathie.

Groep B krijgt 7,5 g pakjes tafelsuiker gedurende 5 dagen als placebo, dat qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar is met natriumbenzoaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Zuigelingen, kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met gedecompenseerde chronische leverziekte met hyperammoniëmie < 400 mcgm en /dl.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 1 week voorafgaand aan de evaluatie natriumbenzoaat hebben gekregen.
  2. Baseline serumnatrium boven 155 mEq/L
  3. Patiënten met graad 3 ascites volgens de IAC-classificatie.
  4. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbenzoaat
Groep A krijgt gedurende 5 dagen medicijnpakketten met 2,5 gram natriumbenzoaat en 5 gram poedersuiker.
Geneesmiddel: Natriumbenzoaat
Groep A krijgt gedurende 5 dagen medicijnpakketten met daarin 2,5 gram natriumbenzoaat en 5 gram tafelsuikerpoeder.
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep B krijgt 7,5 g pakjes tafelsuiker gedurende 5 dagen als placebo, dat qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar is met natriumbenzoaat.
Ander: Tafelsuiker in poedervorm als palcebo
Groep B krijgt 7,5 g pakjes tafelsuiker gedurende 5 dagen als placebo, dat qua uiterlijk en smaak vergelijkbaar is met natriumbenzoaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het ammoniakgehalte in het bloed op 5 dagen na aanvang van de therapie in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gradatie van hepatische encefalopathie in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Verandering in de gradatie van hepatische encefalopathie in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Percentage kinderen met verslechterende ascites in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Percentage kinderen met verslechterende ascites in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Percentage kinderen met hypernatriëmie in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Percentage kinderen met hypernatriëmie in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Percentage kinderen met metabole acidose in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Percentage kinderen met metabole acidose in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Duur van het ziekenhuisverblijf in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf in beide groepen.
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Overleving op korte termijn met inheemse lever in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Overleving op korte termijn met inheemse lever in beide groepen
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumbenzoaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren