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Efficacité et innocuité du benzoate de sodium dans la prise en charge de l'hyperammoniémie chez les nourrissons, les enfants et les adolescents atteints d'une maladie hépatique chronique.

13 juillet 2019 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacité et innocuité du benzoate de sodium dans la prise en charge de l'hyperammoniémie chez les nourrissons, les enfants et les adolescents atteints d'une maladie hépatique chronique - Un essai contrôlé randomisé.

Le sujet sera randomisé en deux groupes. Le groupe A recevra des paquets de médicaments contenant 2,5 g de benzoate de sodium et 5 g de sucre de table en poudre pendant 5 jours. Étant donné que la posologie de benzoate de sodium est Sta t250mg/Kg puis 250mg/Kg dans les prochaines 24 heures, chaque patient recevrait 750mg/kg stat et 750 mg/kg dans les 24 heures suivantes, en gardant à l'esprit que 2/3 de la poudre utilisée serait du sucre en poudre dans le bras d'intervention. La dose de poudre utilisée serait doublée en cas de taux d'ammoniac supérieur à 300 mcg/dl. Le médicament sera préparé dans de l'eau stérile et administré par voie orale ou via la sonde nasogastrique. Tous les patients inscrits seraient traités par SMT conformément aux recommandations des lignes directrices EASL/AASLD 2014 sur la prise en charge de l'encéphalopathie hépatique.

Le groupe B recevra des sachets de 7,5 g de sucre de table en poudre pendant 5 jours en tant que placebo, dont l'apparence et le goût sont similaires à ceux du benzoate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Nourrissons, enfants et adolescents de moins de 18 ans atteints d'une hépatopathie chronique décompensée avec hyperammoniémie < 400 mcgm et /dl.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu du benzoate de sodium dans la semaine précédant l'évaluation.
  2. Nacré sérique de base supérieur à 155 mEq/L
  3. Patients présentant une ascite de grade 3 selon la classification IAC.
  4. Patients n'ayant pas donné de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benzoate de sodium
Le groupe A recevra des sachets de médicaments contenant 2,5 g de benzoate de sodium et 5 g de sucre de table en poudre pendant 5 jours.
Médicament: Benzoate de sodium
Le groupe A recevra des sachets de médicaments contenant 2,5 g de benzoate de sodium et 5 g de sucre de table en poudre pendant 5 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe B recevra des sachets de 7,5 g de sucre de table en poudre pendant 5 jours en tant que placebo, dont l'apparence et le goût sont similaires à ceux du benzoate de sodium.
Autre: Sucre de table en poudre comme palcebo
Le groupe B recevra des sachets de 7,5 g de sucre de table en poudre pendant 5 jours en tant que placebo, dont l'apparence et le goût sont similaires à ceux du benzoate de sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux d'ammoniaque dans le sang à 5 jours du début du traitement dans les deux groupes.
Délai: Jour 5
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du classement de l'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes.
Délai: Jour 28
Jour 28
Modification du classement de l'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes.
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion d'enfants présentant une aggravation de l'ascite dans les deux groupes.
Délai: Jour 28
Jour 28
Proportion d'enfants présentant une aggravation de l'ascite dans les deux groupes.
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion d'enfants atteints d'hypernatrémie dans les deux groupes.
Délai: Jour 28
Jour 28
Proportion d'enfants atteints d'hypernatrémie dans les deux groupes.
Délai: Jour 90
Jour 90
Proportion d'enfants atteints d'acidose métabolique dans les deux groupes.
Délai: Jour 28
Jour 28
Proportion d'enfants atteints d'acidose métabolique dans les deux groupes.
Délai: Jour 90
Jour 90
Durée du séjour à l'hôpital dans les deux groupes.
Délai: Jour 28
Jour 28
Durée du séjour à l'hôpital dans les deux groupes.
Délai: Jour 90
Jour 90
Survie à court terme avec foie natif dans les deux groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Survie à court terme avec foie natif dans les deux groupes
Délai: Jour 90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-Cirrhosis-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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