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Efficacia e sicurezza del benzoato di sodio nella gestione dell'iperammoniemia nei neonati, nei bambini e negli adolescenti con malattia epatica cronica.

13 luglio 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efficacia e sicurezza del benzoato di sodio nella gestione dell'iperammoniemia in neonati, bambini e adolescenti con malattia epatica cronica - Uno studio controllato randomizzato.

Il soggetto sarà randomizzato in due gruppi. Il gruppo A riceverà pacchetti di farmaci contenenti 2,5 g di benzoato di sodio e 5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni. Poiché il dosaggio di benzoato di sodio è Sta t250 mg/Kg e quindi 250 mg/Kg nelle prossime 24 ore, a ciascun paziente verranno somministrati 750 mg/kg stat e 750 mg/kg nelle prossime 24 ore, tenendo presente che i 2/3 della polvere utilizzata sarebbero zucchero a velo nel braccio di intervento. La dose della polvere utilizzata verrebbe raddoppiata in caso di livello di ammoniaca superiore a 300 mcg/dl. Il farmaco sarà preparato in acqua sterile e somministrato per via orale o attraverso il sondino nasogastrico. Tutti i pazienti arruolati sarebbero trattati con SMT secondo le raccomandazioni delle linee guida EASL/AASLD 2014 sulla gestione dell'encefalopatia epatica.

Il gruppo B riceverà pacchetti da 7,5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni come placebo che è simile nell'aspetto e nel gusto al benzoato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Neonati, bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con malattia epatica cronica scompensata con iperammoniemia < 400 mcgm e /dl.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto benzoato di sodio entro 1 settimana prima della valutazione.
  2. Soddisfazione sierica al basale superiore a 155 mEq/L
  3. Pazienti con ascite di grado 3 secondo la classificazione IAC.
  4. Pazienti che non hanno fornito un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benzoato di sodio
Il gruppo A riceverà pacchetti di farmaci contenenti 2,5 g di benzoato di sodio e 5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni.
Droga: Benzoato di sodio
Il gruppo A riceverà pacchetti di farmaci contenenti 2,5 g di benzoato di sodio e 5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo B riceverà pacchetti da 7,5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni come placebo che è simile nell'aspetto e nel gusto al benzoato di sodio.
Altro: Zucchero a velo da tavola come palcebo
Il gruppo B riceverà pacchetti da 7,5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni come placebo che è simile nell'aspetto e nel gusto al benzoato di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ammoniaca nel sangue a 5 giorni dall'inizio della terapia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella classificazione dell'encefalopatia epatica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Cambiamento nella classificazione dell'encefalopatia epatica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Proporzione di bambini con ascite in peggioramento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proporzione di bambini con ascite in peggioramento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Proporzione di bambini con ipernatriemia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proporzione di bambini con ipernatriemia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Proporzione di bambini con acidosi metabolica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proporzione di bambini con acidosi metabolica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Sopravvivenza a breve termine con fegato nativo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Sopravvivenza a breve termine con fegato nativo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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