- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04022941
Efficacia e sicurezza del benzoato di sodio nella gestione dell'iperammoniemia nei neonati, nei bambini e negli adolescenti con malattia epatica cronica.
Efficacia e sicurezza del benzoato di sodio nella gestione dell'iperammoniemia in neonati, bambini e adolescenti con malattia epatica cronica - Uno studio controllato randomizzato.
Il soggetto sarà randomizzato in due gruppi. Il gruppo A riceverà pacchetti di farmaci contenenti 2,5 g di benzoato di sodio e 5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni. Poiché il dosaggio di benzoato di sodio è Sta t250 mg/Kg e quindi 250 mg/Kg nelle prossime 24 ore, a ciascun paziente verranno somministrati 750 mg/kg stat e 750 mg/kg nelle prossime 24 ore, tenendo presente che i 2/3 della polvere utilizzata sarebbero zucchero a velo nel braccio di intervento. La dose della polvere utilizzata verrebbe raddoppiata in caso di livello di ammoniaca superiore a 300 mcg/dl. Il farmaco sarà preparato in acqua sterile e somministrato per via orale o attraverso il sondino nasogastrico. Tutti i pazienti arruolati sarebbero trattati con SMT secondo le raccomandazioni delle linee guida EASL/AASLD 2014 sulla gestione dell'encefalopatia epatica.
Il gruppo B riceverà pacchetti da 7,5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni come placebo che è simile nell'aspetto e nel gusto al benzoato di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati, bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con malattia epatica cronica scompensata con iperammoniemia < 400 mcgm e /dl.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto benzoato di sodio entro 1 settimana prima della valutazione.
- Soddisfazione sierica al basale superiore a 155 mEq/L
- Pazienti con ascite di grado 3 secondo la classificazione IAC.
- Pazienti che non hanno fornito un consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Benzoato di sodio
Il gruppo A riceverà pacchetti di farmaci contenenti 2,5 g di benzoato di sodio e 5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni.
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Il gruppo A riceverà pacchetti di farmaci contenenti 2,5 g di benzoato di sodio e 5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo B riceverà pacchetti da 7,5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni come placebo che è simile nell'aspetto e nel gusto al benzoato di sodio.
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Il gruppo B riceverà pacchetti da 7,5 g di zucchero da tavola in polvere per 5 giorni come placebo che è simile nell'aspetto e nel gusto al benzoato di sodio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di ammoniaca nel sangue a 5 giorni dall'inizio della terapia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 5
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella classificazione dell'encefalopatia epatica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Cambiamento nella classificazione dell'encefalopatia epatica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Proporzione di bambini con ascite in peggioramento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Proporzione di bambini con ascite in peggioramento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Proporzione di bambini con ipernatriemia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Proporzione di bambini con ipernatriemia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Proporzione di bambini con acidosi metabolica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Proporzione di bambini con acidosi metabolica in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Durata della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
Sopravvivenza a breve termine con fegato nativo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Sopravvivenza a breve termine con fegato nativo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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