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Eficácia e Segurança do Benzoato de Sódio no Manejo da Hiperamonemia em Lactentes, Crianças e Adolescentes com Doença Hepática Crônica.

13 de julho de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eficácia e Segurança do Benzoato de Sódio no Manejo da Hiperamonemia em Lactentes, Crianças e Adolescentes com Doença Hepática Crônica - Um Estudo Controlado Randomizado.

O sujeito será randomizado em dois grupos. O Grupo A receberá pacotes de medicamentos contendo 2,5 g de benzoato de sódio e 5 g de açúcar de mesa em pó por 5 dias. Como a dosagem de benzoato de sódio é Sta t250mg/Kg e depois 250mg/Kg nas próximas 24 horas, cada paciente receberá 750mg/kg stat e 750mg/kg nas próximas 24 horas, tendo em vista que 2/3 do pó utilizado seria açúcar de confeiteiro no braço intervenção. A dose do pó utilizado seria dobrada caso o nível de amônia fosse superior a 300 mcg/dl. O medicamento será preparado em água estéril e administrado por via oral ou via sonda nasogástrica. Todos os pacientes inscritos seriam tratados com SMT de acordo com as recomendações das diretrizes EASL/AASLD 2014 de tratamento de encefalopatia hepática.

O Grupo B receberá pacotes de 7,5 g de açúcar de mesa em pó por 5 dias como placebo, que é semelhante em aparência e sabor ao benzoato de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Lactentes, crianças e adolescentes menores de 18 anos com doença hepática crônica descompensada com hiperamonemia < 400 mcgm e /dl.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam benzoato de sódio dentro de 1 semana antes da avaliação.
  2. Sódio sérico basal acima de 155 mEq/L
  3. Pacientes com ascite grau 3 de acordo com a classificação IAC.
  4. Pacientes que não deram consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benzoato de Sódio
O grupo A receberá pacotes de medicamentos contendo 2,5 g de benzoato de sódio e 5 g de açúcar em pó por 5 dias.
Medicamento: Benzoato de Sódio
O Grupo A receberá pacotes de medicamentos contendo 2,5 g de benzoato de sódio e 5 g de açúcar em pó por 5 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
O Grupo B receberá pacotes de 7,5 g de açúcar de mesa em pó por 5 dias como placebo, que é semelhante em aparência e sabor ao benzoato de sódio.
Outro: Açúcar de mesa em pó como palcebo
O Grupo B receberá pacotes de 7,5 g de açúcar de mesa em pó por 5 dias como placebo, que é semelhante em aparência e sabor ao benzoato de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de amônia no sangue 5 dias após o início da terapia em ambos os grupos.
Prazo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na gradação da Encefalopatia Hepática em ambos os grupos.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Mudança na gradação da Encefalopatia Hepática em ambos os grupos.
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de crianças com piora da ascite em ambos os grupos.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proporção de crianças com piora da ascite em ambos os grupos.
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de crianças com hipernatremia em ambos os grupos.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proporção de crianças com hipernatremia em ambos os grupos.
Prazo: Dia 90
Dia 90
Proporção de crianças com acidose metabólica em ambos os grupos.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proporção de crianças com acidose metabólica em ambos os grupos.
Prazo: Dia 90
Dia 90
Duração da internação hospitalar em ambos os grupos.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Duração da internação hospitalar em ambos os grupos.
Prazo: Dia 90
Dia 90
Sobrevida a curto prazo com fígado nativo em ambos os grupos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Sobrevida a curto prazo com fígado nativo em ambos os grupos
Prazo: Dia 90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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