Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo benzoesanu sodu w leczeniu hiperamonemii u niemowląt, dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą wątroby.

13 lipca 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Skuteczność i bezpieczeństwo benzoesanu sodu w leczeniu hiperamonemii u niemowląt, dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą wątroby – randomizowana, kontrolowana próba.

Badany zostanie losowo podzielony na dwie grupy. Grupa A otrzyma paczki leków zawierające 2,5 g benzoesanu sodu i 5 g cukru pudru na 5 dni. Ponieważ dawka benzoesanu sodu wynosi 250 mg/kg, a następnie 250 mg/kg w ciągu następnych 24 godzin, każdy pacjent otrzyma 750 mg/kg stat i 750 mg/kg w ciągu następnych 24 godzin, mając na uwadze, że 2/3 użytego proszku to cukier puder w ramieniu interwencyjnym. Dawka użytego proszku zostanie podwojona w przypadku poziomu amoniaku powyżej 300 mcg/dl. Lek zostanie przygotowany w sterylnej wodzie i podany doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową. Wszyscy włączeni pacjenci byliby leczeni SMT zgodnie z zaleceniami EASL/AASLD 2014 dotyczącymi postępowania w encefalopatii wątrobowej.

Grupa B otrzyma 7,5 g cukru stołowego w proszku przez 5 dni jako placebo, które wyglądem i smakiem przypomina benzoesan sodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat z niewyrównaną przewlekłą chorobą wątroby z hiperamonemią < 400 µgm i /dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali benzoesan sodu w ciągu 1 tygodnia przed oceną.
  2. Wyjściowe stężenie sodu w surowicy powyżej 155 mEq/l
  3. Pacjenci z wodobrzuszem stopnia 3 zgodnie z klasyfikacją IAC.
  4. Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benzoesan sodu
Grupa A otrzyma paczki leków zawierające 2,5 g benzoesanu sodu i 5 g cukru pudru na 5 dni.
Lek: Benzoesan sodu
Grupa A otrzyma paczki leków zawierające 2,5 g benzoesanu sodu i 5 g cukru pudru na 5 dni.
Komparator placebo: Placebo
Grupa B otrzyma 7,5 g cukru stołowego w proszku przez 5 dni jako placebo, które wyglądem i smakiem przypomina benzoesan sodu.
Inny: Cukier puder jako placebo
Grupa B otrzyma 7,5 g cukru stołowego w proszku przez 5 dni jako placebo, które wyglądem i smakiem przypomina benzoesan sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia amoniaku we krwi po 5 dniach od rozpoczęcia terapii w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stopnia nasilenia encefalopatii wątrobowej w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zmiana stopnia nasilenia encefalopatii wątrobowej w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek dzieci z pogarszającym się wodobrzuszem w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek dzieci z pogarszającym się wodobrzuszem w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek dzieci z hipernatremią w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek dzieci z hipernatremią w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek dzieci z kwasicą metaboliczną w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek dzieci z kwasicą metaboliczną w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Czas pobytu w szpitalu w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas pobytu w szpitalu w obu grupach.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Krótkoterminowe przeżycie z natywną wątrobą w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Krótkoterminowe przeżycie z natywną wątrobą w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na Benzoesan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj