Безопасность, переносимость и предварительная эффективность множественных внутрисуставных инъекций LRX712 у пациентов с ОА коленного сустава
30 января 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование участников и исследователей по изучению безопасности, переносимости и предварительной эффективности 8-недельного лечения внутрисуставным введением LRX712 для регенерации суставного хряща у пациентов с остеоартритом коленного сустава легкой/умеренной степени тяжести
В этом исследовании будет изучена предварительная эффективность множественных внутрисуставных инъекций LRX712 путем оценки способности препарата восстанавливать структурную целостность суставного хряща.
Эффективность будет оцениваться в контексте системной безопасности и местной переносимости исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной эффективности многократных внутрисуставных инъекций LRX712 в коленный сустав при лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава легкой/средней степени тяжести, чтобы поддержать дальнейшую клиническую разработку.
Это исследование также позволит уточнить системную и локальную фармакокинетику LRX712 и изучить влияние препарата на биомаркеры разрушения и регенерации хряща у пациентов с ОА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
Чтобы иметь право на включение в это исследование, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Пациент должен иметь ИМТ от 18 до 35 кг/м2.
- У пациента должен быть симптоматический остеоартроз коленного сустава, преимущественно в одном колене (указательное колено).
- У пациента должен быть остеоартроз коленного сустава (степень 2 или 3 по Келлгрену-Лоуренсу) в указательном колене, что подтверждается рентгенографией.
- Пациент должен иметь рентгенографическое подтверждение ширины медиальной суставной щели от 1,5 до 3,5 мм для женщин или от 2 до 4 мм для мужчин в медиальном большеберцово-бедренном отделе указательного колена.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:
- У пациента известное аутоиммунное заболевание, воспалительная или хроническая артропатия.
- У пациента была частичная или полная замена сустава в одном или обоих коленях.
- У пациента симптоматическая изолированная пателло-феморальная боль в указательном колене по данным осмотра следователем.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- Предыдущее использование LRX712 или использование других исследуемых препаратов на момент регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения с момента регистрации, или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство
- У пациента имеется смещение (вальгусная или варусная деформация) ≥ 7,5° в указательном колене в соответствии с анатомической передне-задней осью, измеренное с помощью короткой рентгенографии коленного сустава с нагрузкой.
- В анамнезе значительные нарушения сердечной проводимости/электрофизиологические нарушения, например. семейный синдром удлиненного интервала QT или известный семейный анамнез Torsades de Pointes, или синдром удлиненного интервала QT, или QTcF ≥ 450 мс (коррекция Fridericia) для мужчин и ≥ 460 мс для женщин при скрининге или исходном уровне (по данным локальной оцифрованной ЭКГ в 12 отведениях)
- Признаки или симптомы, по мнению исследователя, клинически значимой системной вирусной, бактериальной или грибковой инфекции в течение 30 дней до скрининга.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LRX712 Рука 1
Рандомизированы в соотношении 1:1:1: LRX712 Группа 1: LRX712 Группа 2: плацебо |
Внутрисуставные инъекции LRX712
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизированы в соотношении 1:1:1: LRX712 Группа 1: LRX712 Группа 2: плацебо |
Внутрисуставные инъекции плацебо
|
|
Экспериментальный: LRX712 Рука 2
Рандомизированы в соотношении 1:1:1: LRX712 Группа 1: LRX712 Группа 2: плацебо |
Внутрисуставные инъекции LRX712
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема хряща медиального мыщелка бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
|
Эффективность множественных внутрисуставных инъекций LRX712 в регенерирующем хряще, измеренная с помощью 7Т МРТ
|
Исходный уровень и 28 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения содержания [23Na] в суставном хряще по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на 16, 28 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 28 и 52 неделя
|
Эффективность множественных внутрисуставных инъекций LRX712, измеренная с помощью МРТ 7T
|
Исходный уровень, 16, 28 и 52 неделя
|
|
Изменения объема хряща медиального мыщелка бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 52 неделя
|
Эффективность множественных внутрисуставных инъекций LRX712, измеренная с помощью МРТ 7T
|
Исходный уровень, 16 и 52 неделя
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительно до 28 недель
|
Наблюдаемое время для достижения максимальной (Tmax) концентрации в плазме крови после введения препарата
|
Предварительно до 28 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно до 28 недель
|
Наблюдаемая максимальная (Cmax) концентрация в плазме крови после введения препарата
|
Предварительно до 28 недель
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Предварительно до 28 недель
|
Наблюдаемая минимальная (Cmin) концентрация в плазме крови после введения препарата
|
Предварительно до 28 недель
|
|
Концентрация в синовиальной жидкости
Временное ограничение: 1 день; неделя 4; неделя 8
|
Наблюдаемая синовиальная концентрация после введения препарата
|
1 день; неделя 4; неделя 8
|
|
Местные и системные нежелательные явления
Временное ограничение: С 1 дня по 52 недели
|
Безопасность и переносимость множественных внутрисуставных инъекций LRX712
|
С 1 дня по 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLRX712A12201
- 2019-002963-92 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LRX712
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты с умеренным остеоартрозом коленного сустава (30–65 лет)Нидерланды