Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LRX712 többszöri intraartikuláris injekciójának biztonsága, tolerálhatósága és előzetes hatékonysága térdízületi gyulladásos betegeknél

2024. január 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, alanyok és kutatók által vakon végzett vizsgálat, amely az intraartikuláris LRX712-vel végzett 8 hetes kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja az ízületi porcok regenerálására enyhe/közepes fokú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány feltárja az LRX712 többszörös intraartikuláris injekciójának előzetes hatékonyságát azáltal, hogy értékeli a gyógyszer azon képességét, hogy helyreállítsa az ízületi porc szerkezeti integritását. A hatékonyságot a vizsgált gyógyszer szisztémás biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának összefüggésében kell értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az LRX712 többszöri intraartikuláris injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a térdben enyhe/közepes súlyosságú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésekor, a további klinikai fejlődés támogatása érdekében. Ez a tanulmány lehetővé teszi az LRX712 szisztémás és lokális farmakokinetikájának finomítását, valamint a gyógyszerek hatásának feltárását a porc lebomlásának és regenerációjának biomarkereire OA betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 CL
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  • A páciens BMI-jének 18-35 kg/m2 között kell lennie
  • A betegnek tüneti térdízületi osteoarthritisben kell lennie, túlnyomórészt az egyik térdben (index térd)
  • A páciens térdízületi gyulladása (Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozat) kell, hogy legyen az index térdében, amint azt röntgenfelvétel igazolja
  • A páciensnek röntgenvizsgálattal kell igazolnia, hogy a mutató térd mediális tibio-femoralis rekeszében a mediális ízületi rés szélessége nőknél 1,5-3,5 mm, férfiaknál 2-4 mm

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

  • A páciens ismert autoimmun betegségben, gyulladásos vagy krónikus ízületi bántalmakban szenved
  • A betegnek részleges vagy teljes ízületi cseréje volt az egyik vagy mindkét térdében
  • A betegnek tüneti, izolált patello-femoralis fájdalma van a mutató térdben a vizsgáló vizsgálata szerint
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
  • Az LRX712 korábbi használata vagy más vizsgálati gyógyszerek használata a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja
  • A betegnél az index térdében ≥ 7,5°-os elváltozás (valgus- vagy varus-deformitás) van az anatómiai PA tengely szerint, súlytartó rövid térd röntgenvizsgálattal mérve
  • Jelentős szívvezetési/elektrofiziológiai zavar a kórtörténetben, pl. családi hosszú QT-szindróma vagy ismert családi anamnézisében Torsades de Pointes vagy megnyúlt QT-szindróma vagy QTcF ≥ 450 msec (Fridericia korrekció) férfiaknál és ≥ 460 msec nőknél a szűréskor vagy a kiinduláskor (helyi 12 elvezetéses digitalizált EKG leolvasással)
  • Klinikailag jelentős szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés jelei vagy tünetei a vizsgáló megítélése szerint a szűrést megelőző 30 napon belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LRX712 kar 1

Véletlenszerű 1:1:1 arányban:

LRX712 kar 1:LRX712 kar 2: placebo
Drog: LRX712
LRX712 intraartikuláris injekciók
Placebo Comparator: Placebo

Véletlenszerű 1:1:1 arányban:

LRX712 kar 1:LRX712 kar 2: placebo
Drog: Placebo
Placebo intraartikuláris injekciók
Kísérleti: LRX712 kar 2

Véletlenszerű 1:1:1 arányban:

LRX712 kar 1:LRX712 kar 2: placebo
Drog: LRX712
LRX712 intraartikuláris injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a porctérfogatban a mediális femur condylusban a 28. héten
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
Az LRX712 többszöri intraartikuláris injekciójának hatékonysága a porc regenerációjában 7T MRI-vel mérve
Alapállapot és 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi porc [23Na]-tartalmának változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a 16., 28. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
Az LRX712 többszörös intraartikuláris injekciójának hatékonysága 7T MRI-vel mérve
Alapállapot, 16., 28. és 52. hét
Változások az alapvonalhoz képest a porctérfogatban a mediális femoralis condylusban a 16. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 52. hét
Az LRX712 többszörös intraartikuláris injekciójának hatékonysága 7T MRI-vel mérve
Alapállapot, 16. és 52. hét
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás 28 hétig
A maximális (Tmax) plazmakoncentráció eléréséhez szükséges megfigyelt idő a gyógyszer beadását követően
Előadagolás 28 hétig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 28 hétig
A gyógyszer beadását követően megfigyelt maximális (Cmax) plazmakoncentráció
Előadagolás 28 hétig
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: Előadagolás 28 hétig
A gyógyszer beadását követően megfigyelt minimális (Cmin) plazmakoncentráció
Előadagolás 28 hétig
Koncentráció az ízületi folyadékban
Időkeret: 1. nap; 4. hét; hét 8
A gyógyszer beadását követően megfigyelt szinoviális koncentráció
1. nap; 4. hét; hét 8
Helyi és szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
Az LRX712 többszöri intraartikuláris injekciójának biztonsága és tolerálhatósága
1. naptól 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLRX712A12201
  • 2019-002963-92 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis (OA)

Klinikai vizsgálatok a LRX712

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel